Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GlasVEGAS-studien (Glasgow Visceral & Ectopic Fat With Weight Gain in South AsianS) (GlasVEGAS)

15 september 2023 uppdaterad av: Professor Naveed Sattar, University of Glasgow

GlasVEGAS-studien (Glasgow Visceral & Ectopic Fat With Weight Gain in South AsianS) - Skiljer sig fettvävnadsutvidgningen mellan sydasiater och européer och bidrar detta till skillnader i risk för kardiometabola sjukdomar?

Sydasiater har en mycket högre risk för diabetes jämfört med européer och forskare vet inte varför det är så. Utredare tror att sydasiaters förmåga att lagra fett säkert under huden är lägre än européer, så de börjar lagra fett runt inre organ och i lever och muskler, och vid lägre kroppsvikter än européer. Dessa ökade nivåer av intern fettlagring tros öka risken för diabetes.

Syftet med studien är därför att undersöka om det finns skillnader med viktökning och viktminskning i fettlagring, fettcellsfunktion och metabola riskfaktorer, hos sydasiater jämfört med européer. Utredarna kommer att jämföra sydasiatiska och europeiska män i början av studien, efter att de har gått upp cirka 7 % i kroppsvikt, och igen efter att de har tappat 7–15 % kroppsvikt (från toppvikt) för att se hur att gå upp och gå ner i vikt fettlagring i kroppen och fettcellernas funktion. Utredarna kommer också att bedöma effekten av viktökning och viktminskning på ämnesomsättning, kondition och riskfaktorer för diabetes och hjärtsjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sydasiater har ungefär fem gånger så stor risk att drabbas av vuxendiabetes (högt blodsocker) än européer och nästan en av fem sydasiatiska män i Storbritannien har sjukdomen. Diabetes är en allvarlig sjukdom som kan leda till ett antal negativa hälsokonsekvenser inklusive hjärtsjukdomar, njursjukdomar och blindhet och står för cirka 10 % av alla sjukvårdskostnader i Storbritannien. Fetma är starkt kopplat till diabetesrisk, men den negativa effekten av att bli fetare på diabetesrisken är mycket högre hos sydasiater än européer. Syftet med denna studie är att förstå varför det är så. När människor går upp i vikt initialt lagras detta fett under huden (subkutant fett). Detta är relativt säkert. Men när kapaciteten för denna underhudslagring överskrids, lagras fett internt i magområdet (visceralt fett) och i organ som lever och muskler, vilket är mindre säkert och ökar diabetesrisken. Utredare tror att sydasiaters förmåga att lagra fett säkert under huden är lägre än européer, så fett lagras internt och i lever och muskler med lägre kroppsvikter än européer. Syftet med denna studie är att undersöka om detta inträffar och varför. För att göra detta kommer utredarna att jämföra en grupp sydasiatiska och europeiska män och se hur att gå upp och gå ner i vikt påverkar fettlagringen i kroppen och fettcellernas funktion. Utredarna kommer också att bedöma effekten av viktökning och viktminskning på ämnesomsättning, kondition och riskfaktorer för diabetes och hjärtsjukdomar.

Studien kommer att inkludera friska män med normal vikt i åldern 18-45 år och av antingen vit europeisk eller sydasiatisk (båda föräldrar med indiskt, pakistanskt, bangladeshiskt eller lankesiskt ursprung) etniskt ursprung.

Kroppsvikten kommer att förändras genom att först gå upp i vikt och sedan gå ner i vikt. För att göra detta måste deltagarna initialt äta mer mat i 4-6 veckor och sedan gå på en diet kombinerad med träning i 12 veckor. Deltagandet i studien kommer att pågå i cirka 5½ månader totalt.

Under studien kommer bilder av kroppsfettförråd att tas med hjälp av en MR-skanner, en biopsi/prov av magfett kommer att tas för att titta på fettcellerna och fysisk kondition och kroppsmetabolism (hur kroppen hanterar socker, insulin och fett). ) kommer att mätas. Dessa mätningar kommer att göras vid tre olika tidpunkter: innan man går upp i vikt, när man har gått upp i vikt och efter att man gått ner i vikt (och tillbaka till sin ursprungliga vikt). Mätningarna kommer att ge en detaljerad bedömning av förändringarna i kroppen när man går upp eller ner i vikt.

Fördelarna med att delta i studien är att få detaljerad feedback om konditionsnivåer, kroppsfett, kostintag, blodtryck, kolesterol, blodsocker och nivå av "insulinresistens". Feedback om de övergripande studieresultaten kommer också att ges.

Dessutom kan kunskapen från deltagandet gynna personer som löper risk att drabbas av diabetes i framtiden genom att öka vår förståelse för varför sydasiater löper ökad risk att utveckla diabetes. Det kommer också att hjälpa till att vägleda framtida forskning som undersöker hur man kan minska denna ökade risk genom livsstilsförändringar och kan också hjälpa till att styra utvecklingen av läkemedel för att förebygga och behandla diabetesgrupper med ökad risk för sjukdomen.

Möjliga nackdelar med studien är att gå upp 7% av kroppsvikten under 4-6 veckor. Detta kommer sannolikt att tillfälligt inducera negativa metaboliska förändringar. Men utredarna stöder också att gå ner i vikt (och förhoppningsvis mer) i viktminskningsfasen av studien. Det finns inga bevis för att kortsiktig viktökning av denna karaktär orsakar några långsiktiga negativa effekter. Långsiktig viktökning är dock associerad med en ökad risk för diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och högt blodtryck. Det är därför viktigt att utredarna säkerställer att deltagarna återgår till sin ursprungliga vikt i början av studien. Att ta fettbiopsier medför en liten risk för mindre blåmärken eller en infektion. God steril praxis minskar denna risk för infektion och applicering av is och tryck på biopsistället minskar risken för blåmärken. Blodprovtagning via kanylen kan orsaka mindre blåmärken eller en inflammation i venen. Vissa deltagare kan känna sig svimma när de ger blod. Ett av träningstesten kommer att vara på maximal nivå och möjligheten finns att, mycket ibland, vissa förändringar kan inträffa under eller strax efter testet. De inkluderar onormalt blodtryck, svimning eller en förändring i den normala hjärtrytmen. Det finns en liten möjlighet att deltagande i denna studie kommer att avslöja ett hälsoproblem som patienter redan har, såsom högt kolesterol eller högt blodtryck. Om ett sådant problem avslöjas kommer utredarna att be om tillstånd att informera deltagarens allmänläkare för att få kliniskt lämplig uppföljningsvård.

Denna studie pågår i ~2,5 år från mars 2015 och är baserad på University of Glasgow. Studien finansieras av Europeiska kommissionen som en del av European Medical Information Framework (EMIF), kallat EMIF-Metabolic. Denna forskning kommer att hjälpa utredare att bättre förutsäga vem som sannolikt löper risk att utveckla sjukdomar som diabetes och att utveckla nya läkemedel för att förebygga och behandla dessa sjukdomar. Mer information om EMIF-Metabolic finns här: http://www.emif.eu/emif-meta/objectives.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glasgow, Storbritannien, G12 8TA
        • University of Glasgow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare kommer att vara män av europeiskt (självrapportering av båda föräldrar av vitt europeiskt ursprung) eller sydasiatiska (självrapportering av båda föräldrar av indiskt, pakistanskt, bangladeshiskt eller lankesiskt ursprung) med BMI <25 kg.m-2, som har varit viktstabil (± 2 kg) i >6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier kommer att inkludera diabetes (läkare diagnostiserad eller HbA1c ≥6,5 % vid screening), historia av hjärt-kärlsjukdom, regelbundet deltagande i kraftig fysisk aktivitet, aktuell rökning, att ta droger eller kosttillskott som tros påverka kolhydrat- eller lipidmetabolismen, eller annan signifikant sjukdom som skulle kunna förhindra fullständigt deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sydasiatiska deltagare
30 sydasiatiska manliga deltagare
Viktökning med 7 % kroppsvikt under 4-6 veckor genom att inta 1500-2000 kcal extra/dag
Viktminskning på 7-15 % kroppsvikt under 12 veckor genom ökad motion och antingen en dietregim med fasta om dagen eller en diet för viktväktare
Övrig: Europeiska deltagare
30 europeiska manliga deltagare
Viktökning med 7 % kroppsvikt under 4-6 veckor genom att inta 1500-2000 kcal extra/dag
Viktminskning på 7-15 % kroppsvikt under 12 veckor genom ökad motion och antingen en dietregim med fasta om dagen eller en diet för viktväktare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppens ämnesomsättning efter att ha gått upp 7 % i kroppsvikt och efter att ha förlorat 7 % av kroppsvikten
Tidsram: Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Metaboliska förändringar kommer att beräknas genom att mäta nivåer av insulin, c-peptid, glukos, icke-förestrade fettsyror och NMR-metabolomiska svar på ett standardtest på 800 kcal måltidstolerans under 5 timmar. Fastande serumadipokinnivåer kommer också att tas. Metabolisk hastighet och substratanvändning kommer att mätas genom indirekt kalorimetri med hjälp av en ventilerad huva.
Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Förändring i visceral fettvävnad efter att ha gått upp 7 % i kroppsvikt och efter att ha gått ner 7 % i kroppsvikt
Tidsram: Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Fettvävnad kommer att mätas med MRI-skanner och förändringen i visceral fettvävnad kvantifieras
Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Förändring i subkutan fettvävnad efter att ha gått upp 7 % i kroppsvikt och efter att ha gått ner 7 % i kroppsvikt
Tidsram: Viktuppgångsbedömning gjord efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och Viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Fettvävnad kommer att mätas med MRT-skanner och förändringen i subkutan fettvävnad kvantifieras.
Viktuppgångsbedömning gjord efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och Viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Förändring i leverns fettvävnad efter att ha gått upp 7 % i kroppsvikt och efter att ha gått ner 7 % i kroppsvikt
Tidsram: Viktuppgångsbedömning gjord efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och Viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Leverfettvävnad kommer att mätas med MRT-spektroskopi och förändringen i leverfettvävnad kvantifieras.
Viktuppgångsbedömning gjord efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och Viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Förändring i fettcellsmorfologi efter att ha gått upp 7 % i kroppsvikt och efter att ha gått ner 7 % i kroppsvikt.
Tidsram: Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Fettceller kommer att erhållas genom nålbiopsi från de subkutana lagren av fettvävnad i buken. Efter detta kommer fettceller att bedömas för sin morfologi inklusive storlek och antal.
Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Förändring i fettcellers insulinkänslighet efter att ha gått upp 7 % i kroppsvikt och efter att ha gått ner 7 % i kroppsvikt
Tidsram: Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Fettceller kommer att erhållas genom nålbiopsi från de subkutana lagren av fettvävnad i buken. Efter detta kommer fettceller att bedömas för sin känslighet för insulin.
Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Förändring i fettcellernas funktion efter att ha gått upp 7 % i kroppsvikt och efter att ha gått ner 7 % i kroppsvikt
Tidsram: Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Fettceller kommer att erhållas genom nålbiopsi från de subkutana lagren av fettvävnad i buken. Efter detta kommer fettceller att bedömas för sin cellfunktion inklusive genuttrycksmarkörer relaterade till triglyceridlagring och differentiering av cellerna.
Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kondition efter att ha gått upp 7 % i kroppsvikt och efter att ha gått ner 7 % av kroppsvikten
Tidsram: Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Konditionen kommer att bedömas genom ett stegvis gångprotokoll för löpband i uppförsbacke. Maximalt syreupptag (VO2) max kommer då att beräknas som ett mått på konditionen.
Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Förändring i fysisk aktivitet efter att ha gått upp 7 % i kroppsvikt och efter att ha gått ner 7 % av kroppsvikten
Tidsram: Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt med accelerometer
Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Förändring i kostintaget efter att ha gått upp 7 % i kroppsvikt och efter att ha gått ner 7 % av kroppsvikten
Tidsram: Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Kostintaget kommer att mätas genom vägd matpost
Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Förändring i ansiktets utseende efter att ha gått upp 7 % i kroppsvikt och efter att ha gått ner 7 % av kroppsvikten
Tidsram: Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor
En ytterligare valfri komponent i studien är att ta digitala fotografier som har visat sig korrelera med hälsotillstånd. Fotografierna kommer att bedömas av dator och analyseras anonymt.
Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Förändring i kvalitativa intervjuer efter att ha gått upp 7 % i kroppsvikt och efter att ha gått ner 7 % av kroppsvikten
Tidsram: Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor
En ytterligare valfri komponent i studien är kvalitativa intervjuer för att bedöma kroppsuppfattning, självkänsla och psykiskt välbefinnande under studien.
Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Förändring i kognition efter att ha gått upp 7% i kroppsvikt och efter att ha förlorat 7% av kroppsvikten
Tidsram: Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor
Ett ytterligare alternativ som en del av studien är att bedöma kognition med hjälp av ett bedömningsverktyg för Sensitive Cognitive Assessment Inventory (SCAI). Detta innebär ett datortest som kommer att bedöma index för kognitiv funktion.
Viktökningsbedömning görs efter ett förväntat genomsnitt på 5 veckor och viktminskningsbedömning efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason MR Gill, PhD, Univesity of Glasgow
  • Huvudutredare: Naveed Sattar, MD PhD, Univesity of Glasgow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2015

Första postat (Beräknad)

26 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Viktökning

3
Prenumerera