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O Estudo GlasVEGAS (Glasgow Visceral & Ectopic Fat With Weight Gain in South AsianS) (GlasVEGAS)

15 de setembro de 2023 atualizado por: Professor Naveed Sattar, University of Glasgow

O Estudo GlasVEGAS (Glasgow Visceral & Ectopic Fat With Weight Gain in South AsianS) - A expansibilidade do tecido adiposo difere entre sul-asiáticos e europeus e isso contribui para diferenças no risco de doenças cardiometabólicas?

Os sul-asiáticos têm um risco muito maior de diabetes em comparação com os europeus e os investigadores não sabem por que isso acontece. Os investigadores acreditam que a capacidade dos sul-asiáticos de armazenar gordura com segurança sob a pele é menor do que a dos europeus, então eles começam a armazenar gordura em torno dos órgãos internos, no fígado e nos músculos, e com peso corporal menor do que os europeus. Acredita-se que esses níveis aumentados de armazenamento interno de gordura aumentem o risco de diabetes.

O objetivo do estudo, portanto, é investigar se existem diferenças com ganho de peso e perda de peso no armazenamento de gordura, função das células adiposas e fatores de risco metabólico, em sul-asiáticos em comparação com europeus. Os investigadores compararão homens do sul da Ásia e europeus no início do estudo, depois de terem ganho cerca de 7% do peso corporal e novamente depois de terem perdido 7-15% do peso corporal (do peso máximo) para ver como o ganho e a perda de peso afetam armazenamento de gordura dentro do corpo e a função das células de gordura. Os investigadores também avaliarão o efeito do ganho e perda de peso no metabolismo, condicionamento físico e fatores de risco para diabetes e doenças cardíacas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sul-asiáticos têm cerca de cinco vezes o risco de diabetes adulto (alto nível de açúcar no sangue) do que os europeus e quase um em cada cinco homens do sul da Ásia no Reino Unido tem a doença. A diabetes é uma doença grave que pode levar a uma série de consequências adversas para a saúde, incluindo doenças cardíacas, renais e cegueira, e representa cerca de 10% de todos os custos de saúde no Reino Unido. A obesidade está fortemente ligada ao risco de diabetes, mas o efeito adverso de engordar no risco de diabetes é muito maior nos sul-asiáticos do que nos europeus. O objetivo deste estudo é entender por que isso acontece. Quando os humanos engordam inicialmente, essa gordura é armazenada sob a pele (gordura subcutânea). Isso é relativamente seguro. No entanto, quando a capacidade deste armazenamento sob a pele é excedida, a gordura é armazenada internamente na região da barriga (gordura visceral) e em órgãos como fígado e músculos, o que é menos seguro e aumenta o risco de diabetes. Os investigadores acreditam que a capacidade dos sul-asiáticos de armazenar gordura com segurança sob a pele é menor do que a dos europeus, de modo que a gordura é armazenada internamente e no fígado e nos músculos em pesos corporais mais baixos do que os europeus. O objetivo deste estudo é investigar se isso ocorre e por quê. Para fazer isso, os pesquisadores compararão um grupo de homens do sul da Ásia e da Europa e verão como ganhar e perder peso afeta o armazenamento de gordura no corpo e a função das células de gordura. Os investigadores também avaliarão o efeito do ganho e perda de peso no metabolismo, condicionamento físico e fatores de risco para diabetes e doenças cardíacas.

O estudo incluirá homens saudáveis ​​de peso normal com idades entre 18 e 45 anos e de origem étnica europeia ou do sul da Ásia (ambos pais de origem indiana, paquistanesa, de Bangladesh ou do Sri Lanka).

O peso corporal será alterado inicialmente ganhando peso e depois perdendo peso. Para fazer isso, os participantes inicialmente terão que comer mais por 4 a 6 semanas e depois seguir uma dieta combinada com exercícios por 12 semanas. A participação no estudo durará cerca de 5 meses e meio no total.

Durante o estudo, serão tiradas fotos das reservas de gordura corporal usando um scanner de ressonância magnética, uma biópsia/amostra de gordura da barriga será coletada para observar as células de gordura, a aptidão física e o metabolismo do corpo (a maneira como o corpo lida com açúcar, insulina e gordura ) será medido. Essas medições serão feitas em três momentos diferentes: antes de ganhar peso, uma vez que o peso é ganho e depois de perder peso (e de volta ao peso original). As medições fornecerão uma avaliação detalhada das mudanças no corpo ao ganhar ou perder peso.

Os benefícios de participar do estudo são receber feedback detalhado sobre níveis de condicionamento físico, gordura corporal, ingestão alimentar, pressão arterial, colesterol, açúcar no sangue e nível de "resistência à insulina". Também serão fornecidos comentários sobre os resultados gerais do estudo.

Além disso, o conhecimento adquirido com a participação pode beneficiar pessoas com risco de diabetes no futuro, aumentando nossa compreensão de por que os sul-asiáticos correm maior risco de desenvolver diabetes. Também ajudará a orientar pesquisas futuras que investigam como reduzir esse risco aumentado por meio de mudanças no estilo de vida e também pode ajudar a direcionar o desenvolvimento de medicamentos para prevenir e tratar grupos de diabetes com risco aumentado da doença.

Possíveis desvantagens do estudo são ganhar 7% do peso corporal em 4-6 semanas. É provável que isso induza temporariamente alterações metabólicas negativas. No entanto, os pesquisadores também estão apoiando a perda desse peso (e esperançosamente mais) na fase de perda de peso do estudo. Não há evidências de que o ganho de peso a curto prazo dessa natureza cause efeitos adversos a longo prazo. O ganho de peso a longo prazo, no entanto, está associado a um risco aumentado de diabetes, doenças cardiovasculares e pressão alta. Portanto, é importante que os investigadores assegurem que os participantes retornem ao peso original no início do estudo. Fazer biópsias de gordura traz um pequeno risco de pequenos hematomas ou infecção. A boa prática estéril reduz esse risco de infecção e a aplicação de gelo e pressão no local da biópsia reduz o risco de hematomas. A coleta de sangue através da cânula pode causar pequenos hematomas ou inflamação da veia. Alguns participantes podem sentir-se fracos quando doam sangue. Um dos testes de esforço estará em nível máximo e existe a possibilidade de que, muito ocasionalmente, certas alterações possam ocorrer durante ou logo após o teste. Eles incluem pressão arterial anormal, desmaio ou alteração no ritmo normal dos batimentos cardíacos. Existe uma pequena possibilidade de que a participação neste estudo revele um problema de saúde que os pacientes já tenham, como colesterol alto ou pressão alta. Se tal problema for revelado, os investigadores pedirão permissão para informar o clínico geral do participante para receber cuidados de acompanhamento clinicamente apropriados.

Este estudo está sendo executado por ~ 2,5 anos a partir de março de 2015 e é baseado na Universidade de Glasgow. O estudo está a ser financiado pela Comissão Europeia no âmbito do European Medical Information Framework (EMIF), denominado EMIF-Metabolic. Esta pesquisa ajudará os investigadores a prever melhor quem corre o risco de desenvolver doenças como diabetes e a desenvolver novos medicamentos para prevenir e tratar essas doenças. Mais detalhes sobre o EMIF-Metabolic estão disponíveis aqui: http://www.emif.eu/emif-meta/objectives.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
        • University of Glasgow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão homens europeus (auto-relato de ambos os pais de origem europeia branca) ou sul-asiáticos (auto-relato de ambos os pais de origem indiana, paquistanesa, de Bangladesh ou do Sri Lanka) com IMC <25 kg.m-2, que têm estado com peso estável (± 2 kg) por > 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluirão diabetes (diagnosticado pelo médico ou HbA1c ≥6,5% na triagem), histórico de doença cardiovascular, participação regular em atividade física vigorosa, tabagismo atual, uso de medicamentos ou suplementos que afetam o metabolismo de carboidratos ou lipídios ou outra doença significativa que possa impedir a plena participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Participantes do sul da Ásia
30 participantes masculinos do sul da Ásia
Ganho de peso de 7% do peso corporal em 4-6 semanas, ingerindo 1500-2000 kcal/dia extra
Perda de peso de 7-15% do peso corporal ao longo de 12 semanas pelo aumento do exercício e um regime alimentar de jejum em dias alternados ou um regime alimentar de vigilantes do peso
Outro: Participantes europeus
30 participantes masculinos europeus
Ganho de peso de 7% do peso corporal em 4-6 semanas, ingerindo 1500-2000 kcal/dia extra
Perda de peso de 7-15% do peso corporal ao longo de 12 semanas pelo aumento do exercício e um regime alimentar de jejum em dias alternados ou um regime alimentar de vigilantes do peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no metabolismo corporal após ganho de 7% do peso corporal e após perda de 7% do peso corporal
Prazo: Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
As alterações metabólicas serão calculadas medindo os níveis de insulina, peptídeo c, glicose, ácidos graxos não esterificados e respostas metabolômicas de RMN a um teste padrão de tolerância a refeições de 800 kcal durante 5 horas. Os níveis séricos de adipocinas em jejum também serão medidos. A taxa metabólica e a utilização do substrato serão medidas por calorimetria indireta em capela ventilada.
Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
Alteração no tecido adiposo visceral após ganho de 7% do peso corporal e após perda de 7% do peso corporal
Prazo: Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
O tecido adiposo será medido por scanner de ressonância magnética e a alteração no tecido adiposo visceral será quantificada
Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
Alteração no tecido adiposo subcutâneo após ganho de 7% do peso corporal e após perda de 7% do peso corporal
Prazo: Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
O tecido adiposo será medido por scanner de ressonância magnética e a mudança no tecido adiposo subcutâneo será quantificada.
Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
Alteração no tecido adiposo hepático após ganho de 7% do peso corporal e após perda de 7% do peso corporal
Prazo: Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
O tecido adiposo hepático será medido por espectroscopia de ressonância magnética e a alteração no tecido adiposo hepático será quantificada.
Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
Mudança na morfologia da célula adiposa após ganho de 7% do peso corporal e após perda de 7% do peso corporal.
Prazo: Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
As células adiposas serão obtidas por biópsia por agulha das camadas subcutâneas de tecido adiposo no abdome. Após isso, as células adiposas serão avaliadas quanto à sua morfologia, incluindo tamanho e número.
Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
Alteração na sensibilidade à insulina das células adiposas após ganho de 7% do peso corporal e após perda de 7% do peso corporal
Prazo: Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
As células adiposas serão obtidas por biópsia por agulha das camadas subcutâneas de tecido adiposo no abdome. Após isso, as células adiposas serão avaliadas quanto à sua sensibilidade à insulina.
Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
Alteração na função das células adiposas após ganho de 7% do peso corporal e após perda de 7% do peso corporal
Prazo: Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
As células adiposas serão obtidas por biópsia por agulha das camadas subcutâneas de tecido adiposo no abdome. A seguir, as células adiposas serão avaliadas quanto à sua função celular, incluindo marcadores de expressão gênica relacionados ao armazenamento de triglicerídeos e diferenciação das células.
Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na forma física depois de ganhar 7% do peso corporal e depois de perder 7% do peso corporal
Prazo: Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
A condição física será avaliada por um protocolo de caminhada em esteira incremental. O consumo máximo de oxigênio (VO2) max será então calculado como uma medida de condicionamento físico.
Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
Mudança na atividade física após ganhar 7% do peso corporal e após perder 7% do peso corporal
Prazo: Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
A atividade física será medida objetivamente por acelerômetro
Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
Mudança na ingestão alimentar após ganho de 7% do peso corporal e após perda de 7% do peso corporal
Prazo: Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
A ingestão alimentar será medida por registro alimentar pesado
Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
Mudança na aparência facial após ganhar 7% do peso corporal e após perder 7% do peso corporal
Prazo: Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
Um componente opcional adicional do estudo é tirar fotografias digitais que demonstraram estar correlacionadas com o estado de saúde. As fotografias serão avaliadas por computador e analisadas anonimamente.
Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
Mudança nas entrevistas qualitativas após ganhar 7% do peso corporal e após perder 7% do peso corporal
Prazo: Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
Um componente opcional adicional do estudo são as entrevistas qualitativas para avaliar a imagem corporal, a auto-estima e o bem-estar psicológico durante o estudo.
Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
Mudança na cognição após ganhar 7% do peso corporal e após perder 7% do peso corporal
Prazo: Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas
Uma opção adicional como parte do estudo é avaliar a cognição por meio de uma ferramenta de avaliação Inventário de Avaliação Cognitiva Sensível (SCAI). Isso envolve um teste de computador que avalia índices de função cognitiva.
Avaliação de ganho de peso feita após uma média esperada de 5 semanas e avaliação de perda de peso após 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jason MR Gill, PhD, Univesity of Glasgow
  • Investigador principal: Naveed Sattar, MD PhD, Univesity of Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Project number 60315/1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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