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El estudio GlasVEGAS (grasa visceral y ectópica de Glasgow con aumento de peso en el sur de Asia) (GlasVEGAS)

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Professor Naveed Sattar, University of Glasgow

El estudio GlasVEGAS (Glasgow Visceral & Ectopic Fat With Weight Gain in South AsianS) - ¿La expansibilidad del tejido adiposo difiere entre los asiáticos del sur y los europeos y esto contribuye a las diferencias en el riesgo de enfermedades cardiometabólicas?

Los asiáticos del sur tienen un riesgo mucho mayor de diabetes en comparación con los europeos y los investigadores no saben por qué. Los investigadores creen que la capacidad de los sudasiáticos para almacenar grasa de manera segura debajo de la piel es menor que la de los europeos, por lo que comienzan a almacenar grasa alrededor de los órganos internos y en el hígado y los músculos, y con pesos corporales más bajos que los europeos. Se cree que estos mayores niveles de almacenamiento interno de grasa aumentan el riesgo de diabetes.

Por lo tanto, el propósito del estudio es investigar si existen diferencias con el aumento y la pérdida de peso en el almacenamiento de grasa, la función de las células grasas y los factores de riesgo metabólicos en los asiáticos del sur en comparación con los europeos. Los investigadores compararán a hombres del sur de Asia y europeos al comienzo del estudio, después de que hayan ganado alrededor del 7 % del peso corporal y nuevamente después de haber perdido del 7 al 15 % del peso corporal (desde el peso máximo) para ver cómo afecta el aumento y la pérdida de peso. almacenamiento de grasa dentro del cuerpo y la función de las células grasas. Los investigadores también evaluarán el efecto del aumento y la pérdida de peso sobre el metabolismo, el estado físico y los factores de riesgo de diabetes y enfermedades cardíacas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los asiáticos del sur tienen alrededor de cinco veces más riesgo de diabetes (nivel alto de azúcar en la sangre) que los europeos y casi uno de cada cinco hombres del sur de Asia en el Reino Unido tiene la enfermedad. La diabetes es una enfermedad grave que puede provocar una serie de consecuencias adversas para la salud, como enfermedades cardíacas, renales y ceguera, y representa aproximadamente el 10% de todos los costos de atención médica en el Reino Unido. La obesidad está fuertemente relacionada con el riesgo de diabetes, pero el efecto adverso de engordar sobre el riesgo de diabetes es mucho mayor en los asiáticos del sur que en los europeos. El propósito de este estudio es entender por qué esto es así. Cuando los humanos aumentan de peso inicialmente, esta grasa se almacena debajo de la piel (grasa subcutánea). Esto es relativamente seguro. Sin embargo, cuando se excede la capacidad de almacenamiento debajo de la piel, la grasa se almacena internamente en el área del abdomen (grasa visceral) y en órganos como el hígado y los músculos, lo que es menos seguro y aumenta el riesgo de diabetes. Los investigadores creen que la capacidad de los sudasiáticos para almacenar grasa de forma segura debajo de la piel es menor que la de los europeos, por lo que la grasa se almacena internamente y en el hígado y los músculos con pesos corporales más bajos que los europeos. El propósito de este estudio es investigar si esto ocurre y por qué. Para hacer esto, los investigadores compararán un grupo de hombres del sur de Asia y europeos y verán cómo el aumento y la pérdida de peso afectan el almacenamiento de grasa dentro del cuerpo y la función de las células grasas. Los investigadores también evaluarán el efecto del aumento y la pérdida de peso sobre el metabolismo, el estado físico y los factores de riesgo de diabetes y enfermedades cardíacas.

El estudio incluirá a hombres sanos de peso normal con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años y de origen étnico blanco europeo o sudasiático (ambos padres de origen indio, paquistaní, bangladesí o de Sri Lanka).

El peso corporal se verá alterado al aumentar de peso inicialmente y luego al perderlo. Para hacer esto, los participantes inicialmente tendrán que comer más alimentos durante 4 a 6 semanas y luego hacer una dieta combinada con ejercicio durante 12 semanas. La participación en el estudio durará alrededor de 5 meses y medio en total.

Durante el estudio, se tomarán imágenes de las reservas de grasa corporal con un escáner de resonancia magnética, se tomará una biopsia/muestra de grasa abdominal para observar las células grasas y el estado físico y el metabolismo corporal (la forma en que el cuerpo procesa el azúcar, la insulina y la grasa). ) será medido. Estas mediciones se realizarán en tres momentos diferentes: antes de aumentar de peso, una vez que se aumenta de peso y después de perder peso (y volver al peso original). Las medidas darán una evaluación detallada de los cambios en el cuerpo al ganar o perder peso.

Los beneficios de participar en el estudio son recibir comentarios detallados sobre los niveles de condición física, la grasa corporal, la ingesta dietética, la presión arterial, el colesterol, el azúcar en la sangre y el nivel de "resistencia a la insulina". También se proporcionarán comentarios sobre los resultados generales del estudio.

Además, el conocimiento obtenido de la participación puede beneficiar a las personas que están en riesgo de diabetes en el futuro al aumentar nuestra comprensión de por qué los asiáticos del sur tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes. También ayudará a guiar futuras investigaciones que investiguen cómo reducir este mayor riesgo a través de cambios en el estilo de vida y también puede ayudar a dirigir el desarrollo de medicamentos para prevenir y tratar a los grupos de diabetes con mayor riesgo de padecer la enfermedad.

Las posibles desventajas del estudio son ganar un 7 % del peso corporal durante 4 a 6 semanas. Es probable que esto induzca temporalmente cambios metabólicos negativos. Sin embargo, los investigadores también apoyan la pérdida de este peso (y con suerte más) en la fase de pérdida de peso del estudio. No hay evidencia de que el aumento de peso a corto plazo de esta naturaleza cause efectos adversos a largo plazo. Sin embargo, el aumento de peso a largo plazo se asocia con un mayor riesgo de diabetes, enfermedades cardiovasculares y presión arterial alta. Por lo tanto, es importante que los investigadores se aseguren de que los participantes regresen al peso original al comienzo del estudio. Tomar biopsias de grasa conlleva un pequeño riesgo de hematomas menores o una infección. Una buena práctica estéril reduce este riesgo de infección y la aplicación de hielo y presión en el sitio de la biopsia reduce el riesgo de hematomas. El muestreo de sangre a través de la cánula puede causar hematomas menores o inflamación de la vena. Algunos participantes pueden sentirse mareados cuando donan sangre. Una de las pruebas de esfuerzo estará a un nivel máximo y existe la posibilidad de que, muy ocasionalmente, se produzcan ciertos cambios durante o poco tiempo después de la prueba. Incluyen presión arterial anormal, desmayos o un cambio en el ritmo normal de los latidos del corazón. Existe una pequeña posibilidad de que participar en este estudio revele un problema de salud que los pacientes ya tienen, como colesterol alto o presión arterial alta. Si se revela un problema de este tipo, los investigadores pedirán permiso para informar al médico general del participante para que reciba la atención de seguimiento clínicamente adecuada.

Este estudio tiene una duración de aproximadamente 2,5 años a partir de marzo de 2015 y tiene su sede en la Universidad de Glasgow. El estudio está siendo financiado por la Comisión Europea como parte del Marco Europeo de Información Médica (EMIF), llamado EMIF-Metabolic. Esta investigación ayudará a los investigadores a predecir mejor quién es probable que esté en riesgo de desarrollar enfermedades como la diabetes y a desarrollar nuevos medicamentos para prevenir y tratar estas enfermedades. Más detalles sobre EMIF-Metabolic están disponibles aquí: http://www.emif.eu/emif-meta/objectives.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James M McLaren, MBChB, MRCP
  • Número de teléfono: 01413302748
  • Correo electrónico: james.mclaren@gla.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
        • University of Glasgow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán hombres europeos (autoinforme de ambos padres de origen europeo blanco) o sudasiáticos (autoinforme de ambos padres de origen indio, paquistaní, bangladesí o de Sri Lanka) con un IMC <25 kg.m-2, que han tenido un peso estable (± 2 kg) durante más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluirán diabetes (diagnosticado por un médico o HbA1c ≥6.5 % en la selección), antecedentes de enfermedad cardiovascular, participación regular en actividad física vigorosa, tabaquismo actual, tomar medicamentos o suplementos que se cree que afectan el metabolismo de carbohidratos o lípidos u otra enfermedad significativa que impedir la plena participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participantes del sur de Asia
30 participantes masculinos del sur de Asia
Aumento de peso del 7% del peso corporal durante 4-6 semanas al ingerir 1500-2000 kcal/día adicionales
Pérdida de peso del 7 al 15 % del peso corporal durante 12 semanas mediante el aumento del ejercicio y un régimen dietético de ayuno en días alternos o un régimen dietético de vigilancia del peso
Otro: Participantes europeos
30 participantes masculinos europeos
Aumento de peso del 7% del peso corporal durante 4-6 semanas al ingerir 1500-2000 kcal/día adicionales
Pérdida de peso del 7 al 15 % del peso corporal durante 12 semanas mediante el aumento del ejercicio y un régimen dietético de ayuno en días alternos o un régimen dietético de vigilancia del peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el metabolismo corporal después de ganar el 7 % del peso corporal y después de perder el 7 % del peso corporal
Periodo de tiempo: Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
Los cambios metabólicos se calcularán midiendo los niveles de insulina, péptido C, glucosa, ácidos grasos no esterificados y las respuestas metabolómicas de RMN a una prueba estándar de tolerancia a las comidas de 800 kcal durante 5 horas. También se tomarán los niveles de adipoquinas séricas en ayunas. La tasa metabólica y la utilización de sustratos se medirán mediante calorimetría indirecta utilizando una campana ventilada.
Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
Cambio en el tejido adiposo visceral después de ganar un 7 % de peso corporal y después de perder un 7 % de peso corporal
Periodo de tiempo: Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
El tejido adiposo se medirá mediante un escáner de resonancia magnética y se cuantificará el cambio en el tejido adiposo visceral
Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
Cambio en el tejido adiposo subcutáneo después de ganar un 7 % de peso corporal y después de perder un 7 % de peso corporal
Periodo de tiempo: Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
El tejido adiposo se medirá mediante un escáner de resonancia magnética y se cuantificará el cambio en el tejido adiposo subcutáneo.
Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
Cambio en el tejido adiposo hepático después de ganar un 7 % de peso corporal y después de perder un 7 % de peso corporal
Periodo de tiempo: Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
El tejido adiposo hepático se medirá mediante espectroscopia de resonancia magnética y se cuantificará el cambio en el tejido adiposo hepático.
Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
Cambio en la morfología de las células adiposas después de ganar un 7% de peso corporal y después de perder un 7% de peso corporal.
Periodo de tiempo: Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
Las células adiposas se obtendrán mediante biopsia con aguja de las capas subcutáneas de tejido adiposo en el abdomen. A continuación, se evaluará la morfología de las células adiposas, incluido el tamaño y el número.
Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
Cambio en la sensibilidad a la insulina de las células adiposas después de ganar un 7 % de peso corporal y después de perder un 7 % de peso corporal
Periodo de tiempo: Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
Las células adiposas se obtendrán mediante biopsia con aguja de las capas subcutáneas de tejido adiposo en el abdomen. A continuación, se evaluará la sensibilidad de las células adiposas a la insulina.
Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
Cambio en la función de las células adiposas después de ganar un 7 % de peso corporal y después de perder un 7 % de peso corporal
Periodo de tiempo: Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
Las células adiposas se obtendrán mediante biopsia con aguja de las capas subcutáneas de tejido adiposo en el abdomen. A continuación, se evaluará la función celular de las células adiposas, incluidos los marcadores de expresión génica relacionados con el almacenamiento de triglicéridos y la diferenciación de las células.
Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado físico después de ganar el 7 % del peso corporal y después de perder el 7 % del peso corporal
Periodo de tiempo: Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
El estado físico se evaluará mediante un protocolo de caminata en cinta rodante cuesta arriba incremental. A continuación, se calculará el consumo máximo de oxígeno (VO2) máx. como una medida de la forma física.
Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
Cambio en la actividad física después de ganar el 7% del peso corporal y después de perder el 7% del peso corporal
Periodo de tiempo: Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
La actividad física se medirá objetivamente mediante acelerómetro
Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
Cambio en la ingesta dietética después de ganar el 7 % del peso corporal y después de perder el 7 % del peso corporal
Periodo de tiempo: Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
La ingesta dietética se medirá mediante el registro de alimentos pesados
Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
Cambio en la apariencia facial después de ganar el 7 % del peso corporal y después de perder el 7 % del peso corporal
Periodo de tiempo: Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
Un componente opcional adicional del estudio es tomar fotografías digitales que se ha demostrado que se correlacionan con el estado de salud. Las fotografías serán valoradas por ordenador y analizadas de forma anónima.
Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
Cambio en las entrevistas cualitativas tras ganar un 7% de peso corporal y tras perder un 7% de peso corporal
Periodo de tiempo: Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
Un componente opcional adicional del estudio son las entrevistas cualitativas para evaluar la imagen corporal, la autoestima y el bienestar psicológico durante el estudio.
Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
Cambio en la cognición después de ganar el 7 % del peso corporal y después de perder el 7 % del peso corporal
Periodo de tiempo: Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas
Una opción adicional como parte del estudio es evaluar la cognición por medio de una herramienta de evaluación del Inventario de Evaluación Cognitiva Sensible (SCAI). Se trata de una prueba informática que evaluará los índices de la función cognitiva.
Evaluación de aumento de peso realizada después de un promedio esperado de 5 semanas y evaluación de pérdida de peso después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason MR Gill, PhD, Univesity of Glasgow
  • Investigador principal: Naveed Sattar, MD PhD, Univesity of Glasgow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Project number 60315/1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aumento de peso

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