- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02399423
GlasVEGAS-tutkimus (Glasgow viskeraalinen ja kohdunulkoinen rasva painonnousulla Etelä-Aasiassa) (GlasVEGAS)
GlasVEGAS-tutkimus (Glasgow'n viskeraalinen ja kohdunulkoinen rasva painonnousulla eteläaasialaisissa) - Onko rasvakudoksen laajenevuus eroa eteläaasialaisten ja eurooppalaisten välillä ja vaikuttaako tämä eroihin sydän-aineenvaihduntasairauksien riskissä?
Eteläaasialaisilla on paljon suurempi diabeteksen riski kuin eurooppalaisilla, eivätkä tutkijat tiedä miksi näin on. Tutkijat uskovat, että eteläaasialaisten kyky varastoida rasvaa turvallisesti ihon alle on eurooppalaisia heikompi, joten he alkavat varastoida rasvaa sisäelinten ympärille sekä maksaan ja lihakseen ja pienemmillä painoilla kuin eurooppalaiset. Näiden lisääntyneiden sisäisen rasvavarastojen uskotaan lisäävän diabeteksen riskiä.
Tutkimuksen tarkoituksena onkin selvittää, onko painonnousussa ja painonpudotuksessa eroja rasvavarastoissa, rasvasolujen toiminnassa ja aineenvaihdunnan riskitekijöissä eteläaasialaisilla verrattuna eurooppalaisiin. Tutkijat vertailevat Etelä-Aasialaisia ja eurooppalaisia miehiä tutkimuksen alussa, kun he ovat lihoneet noin 7 % painosta, ja uudelleen sen jälkeen, kun he ovat pudonneet 7-15 % painosta (huippupainosta) nähdäkseen kuinka painonnousu ja laihdutus vaikuttavat. rasvan varastointi kehossa ja rasvasolujen toiminta. Tutkijat arvioivat myös painonnousun ja painonpudotuksen vaikutusta aineenvaihduntaan, kuntoon sekä diabeteksen ja sydänsairauksien riskitekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteläaasialaisilla on noin viisi kertaa suurempi riski sairastua aikuisiän diabetekseen (korkea verensokeri) kuin eurooppalaisilla, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa lähes joka viides eteläaasialainen mies sairastaa tätä sairautta. Diabetes on vakava sairaus, joka voi johtaa useisiin haitallisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien sydänsairaus, munuaissairaus ja sokeus, ja se muodostaa noin 10 prosenttia kaikista terveydenhuollon kustannuksista Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Lihavuus liittyy vahvasti diabeteksen riskiin, mutta lihomisen haitallinen vaikutus diabeteksen riskiin on paljon suurempi eteläaasialaisilla kuin eurooppalaisilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, miksi näin on. Kun ihmiset lihovat aluksi, tämä rasva varastoituu ihon alle (ihonalainen rasva). Tämä on suhteellisen turvallista. Kuitenkin, kun tämän ihon alle varastoinnin kapasiteetti ylittyy, rasvaa varastoituu sisäisesti vatsan alueelle (viskeraalinen rasva) ja elimiin, kuten maksaan ja lihakseen, mikä on vähemmän turvallista ja lisää diabeteksen riskiä. Tutkijat uskovat, että eteläaasialaisten kyky varastoida rasvaa turvallisesti ihon alle on pienempi kuin eurooppalaisten, joten rasvaa varastoituu sisäisesti sekä maksaan ja lihaksiin pienemmillä painoilla kuin eurooppalaisten. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tapahtuuko näin ja miksi. Tätä varten tutkijat vertailevat ryhmää eteläaasialaisia ja eurooppalaisia miehiä ja katsovat, kuinka painonnousu ja laihdutus vaikuttaa rasvan varastointiin kehossa ja rasvasolujen toimintaan. Tutkijat arvioivat myös painonnousun ja painonpudotuksen vaikutusta aineenvaihduntaan, kuntoon sekä diabeteksen ja sydänsairauksien riskitekijöihin.
Tutkimukseen osallistuu terveitä, normaalipainoisia 18–45-vuotiaita miehiä, jotka ovat joko valkoisia eurooppalaisia tai eteläaasialaisia (molemmat ovat intialaista, pakistanilaista, bangladeshilaista tai srilankalaista alkuperää) etnistä alkuperää.
Kehon paino muuttuu, kun paino nousee ensin ja sitten laihtuu. Tätä varten osallistujien on aluksi syötävä enemmän ruokaa 4-6 viikon ajan ja sitten noudatettava ruokavaliota yhdistettynä harjoitukseen 12 viikon ajan. Tutkimukseen osallistuminen kestää yhteensä noin 5½ kuukautta.
Tutkimuksen aikana otetaan kuvia kehon rasvavarastoista MRI-skannerin avulla, otetaan biopsia/näyte vatsan rasvasta, jossa tarkastellaan rasvasoluja ja fyysistä kuntoa ja kehon aineenvaihduntaa (tapa, jolla keho käsittelee sokeria, insuliinia ja rasvaa ) mitataan. Nämä mittaukset tehdään kolmeen eri aikaan: ennen painon nousua, kun paino on noussut ja laihdutuksen jälkeen (ja takaisin alkuperäiseen painoon). Mittaukset antavat yksityiskohtaisen arvion kehon muutoksista painonnousun tai laihdutuksen aikana.
Tutkimukseen osallistumisen hyödyt ovat yksityiskohtaisen palautteen saaminen kuntotasosta, kehon rasvasta, ravinnosta, verenpaineesta, kolesterolista, verensokerista ja "insuliiniresistenssin" tasosta. Lisäksi annetaan palautetta tutkimuksen kokonaistuloksista.
Lisäksi osallistumisesta saadusta tiedosta voi olla hyötyä ihmisille, joilla on diabeteksen riski tulevaisuudessa, lisäämällä ymmärrystämme siitä, miksi eteläaasialaisten riski sairastua diabetekseen on lisääntynyt. Se auttaa myös ohjaamaan tulevaa tutkimusta, jossa selvitetään, miten tätä lisääntynyttä riskiä voidaan pienentää elämäntapamuutoksilla, ja se voi myös auttaa ohjaamaan lääkkeiden kehitystä ehkäisemään ja hoitamaan diabetesryhmiä, joilla on lisääntynyt riski sairastua.
Tutkimuksen mahdollisia haittoja ovat 7 % painon nousu 4-6 viikon aikana. Tämä aiheuttaa todennäköisesti tilapäisesti negatiivisia metabolisia muutoksia. Tutkijat kuitenkin tukevat myös tämän painon pudottamista (ja toivottavasti enemmän) tutkimuksen painonpudotusvaiheessa. Ei ole näyttöä siitä, että tällainen lyhytaikainen painonnousu aiheuttaisi pitkäaikaisia haittavaikutuksia. Pitkäaikainen painonnousu liittyy kuitenkin lisääntyneeseen diabeteksen, sydän- ja verisuonisairauksien ja korkean verenpaineen riskiin. Siksi on tärkeää, että tutkijat varmistavat, että osallistujat palaavat alkuperäiseen painoon tutkimuksen alussa. Rasvabiopsioiden ottaminen sisältää pienen mustelman tai infektion riskin. Hyvä steriili käytäntö vähentää tätä infektioriskiä, ja jään ja paineen levittäminen biopsiakohtaan vähentää mustelmien riskiä. Verinäytteen otto kanyylin kautta voi aiheuttaa pieniä mustelmia tai suonen tulehduksen. Jotkut osallistujat voivat tuntea pyörtymistä luovuttaessaan verta. Yksi harjoitustesteistä on maksimaalisella tasolla ja on olemassa mahdollisuus, että hyvin satunnaisesti testin aikana tai pian sen jälkeen voi tapahtua tiettyjä muutoksia. Niitä ovat epänormaali verenpaine, pyörtyminen tai muutos normaalissa sydämenlyönnissä. On pieni mahdollisuus, että tähän tutkimukseen osallistuminen paljastaa potilailla jo olevan terveysongelman, kuten korkean kolesterolin tai korkean verenpaineen. Jos tällainen ongelma paljastuu, tutkijat pyytävät lupaa ilmoittaa asiasta osallistujan yleislääkärille kliinisesti asianmukaisen seurantahoidon saamiseksi.
Tämä tutkimus on käynnissä noin 2,5 vuotta maaliskuusta 2015 alkaen ja se perustuu Glasgow'n yliopistoon. Tutkimusta rahoittaa Euroopan komissio osana European Medical Information Frameworkia (EMIF), nimeltään EMIF-Metabolic. Tämä tutkimus auttaa tutkijoita ennustamaan paremmin, kenellä on todennäköisesti riski sairastua sairauksiin, kuten diabetekseen, ja kehittää uusia lääkkeitä näiden sairauksien ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi. Lisätietoja EMIF-Metabolicista on saatavilla täältä: http://www.emif.eu/emif-meta/objectives.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8TA
- University of Glasgow
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat eurooppalaisia (molempien vanhempien omat ilmoitukset valkoista eurooppalaista alkuperää) tai eteläaasialaisia (molempien vanhempien intialaista, pakistanilaista, bangladeshia tai srilankalaista alkuperää olevat omat ilmoitukset) miehiä, joiden painoindeksi on <25 kg.m-2, ovat pysyneet vakaana (± 2 kg) > 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat diabetes (lääkäri diagnosoitu tai HbA1c ≥ 6,5 % seulonnassa), sydän- ja verisuonitauti, säännöllinen osallistuminen voimakkaaseen fyysiseen toimintaan, nykyinen tupakointi, lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, joiden uskotaan vaikuttavan hiilihydraatti- tai rasva-aineenvaihduntaan tai muu merkittävä sairaus, joka estää täysimääräisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Etelä-Aasialaiset osallistujat
30 eteläaasialaista miespuolista osallistujaa
|
Painonnousu 7 % painosta 4-6 viikon aikana syömällä ylimääräistä 1500-2000 kcal/päivä
Painonpudotus 7-15 % painosta 12 viikon aikana lisääntyneellä liikunnalla ja joko vaihtoehtoisella paastoruokavaliolla tai painonvartijan ruokavaliolla
|
|
Muut: Eurooppalaiset osallistujat
30 eurooppalaista miespuolista osallistujaa
|
Painonnousu 7 % painosta 4-6 viikon aikana syömällä ylimääräistä 1500-2000 kcal/päivä
Painonpudotus 7-15 % painosta 12 viikon aikana lisääntyneellä liikunnalla ja joko vaihtoehtoisella paastoruokavaliolla tai painonvartijan ruokavaliolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon aineenvaihdunnassa 7 % painon nousun ja 7 % painon pudottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
Aineenvaihduntamuutokset lasketaan mittaamalla insuliinin, c-peptidin, glukoosin, esteröimättömien rasvahappojen ja NMR-aineenvaihduntavasteet tavanomaisessa 800 kcal:n ateriatoleranssitestissä 5 tunnin aikana.
Myös seerumin adipokiinitasot paastossa mitataan.
Aineenvaihduntanopeus ja substraatin käyttö mitataan epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä tuuletettua kuomua.
|
Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
|
Muutos viskeraalisessa rasvakudoksessa 7 % painon lihomisen ja 7 % painon pudotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
Rasvakudos mitataan MRI-skannerin avulla ja muutos viskeraalisessa rasvakudoksessa kvantifioidaan
|
Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
|
Muutos ihonalaisessa rasvakudoksessa 7 % painon nousun ja 7 % painon pudottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
Rasvakudos mitataan MRI-skannerin avulla ja ihonalaisen rasvakudoksen muutos kvantifioidaan.
|
Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
|
Muutos maksan rasvakudoksessa 7 % painon nousun ja 7 % painon pudottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
Maksan rasvakudos mitataan MRI-spektroskopialla ja maksan rasvakudoksen muutos kvantifioidaan.
|
Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
|
Muutos rasvasolujen morfologiassa 7 % painon nousun ja 7 % painon pudottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
Rasvasolut saadaan neulabiopsialla vatsan ihonalaisista rasvakudoskerroksista.
Tämän jälkeen rasvasolut arvioidaan niiden morfologian suhteen, mukaan lukien koko ja lukumäärä.
|
Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
|
Muutos rasvasolujen insuliiniherkkyydessä 7 % painon nousun ja 7 % painon pudottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
Rasvasolut saadaan neulabiopsialla vatsan ihonalaisista rasvakudoskerroksista.
Tämän jälkeen rasvasolujen insuliiniherkkyys arvioidaan.
|
Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
|
Muutos rasvasolujen toiminnassa 7 % painon nousun ja 7 % painon pudottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
Rasvasolut saadaan neulabiopsialla vatsan ihonalaisista rasvakudoskerroksista.
Tämän jälkeen rasvasoluista arvioidaan niiden solutoiminto, mukaan lukien geeniekspressiomarkkerit, jotka liittyvät triglyseridien varastointiin ja solujen erilaistumiseen.
|
Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuntomuutos 7 % painon nousun ja 7 % painon pudottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
Kunto arvioidaan asteittain ylämäkeen juoksumattokävelyprotokollalla.
Maksimaalinen hapenottokyky (VO2) max lasketaan sitten kuntomittarina.
|
Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa 7 % painon nousun ja 7 % painon pudottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti kiihtyvyysmittarilla
|
Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
|
Muutos ravinnonsaannissa 7 % painon nousun ja 7 % painon pudottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
Ruokavalion saanti mitataan punnitulla ruokakirjalla
|
Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
|
Muutos kasvojen ulkonäössä 7 % painon nousun ja 7 % painon pudottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
Lisäksi tutkimuksen valinnainen osa on digitaalisten valokuvien ottaminen, joiden on osoitettu korreloivan terveydentilan kanssa.
Valokuvat arvioidaan tietokoneella ja analysoidaan anonyymisti.
|
Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
|
Muutos laadullisissa haastatteluissa 7 % painon nousun ja 7 % painon pudotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
Valinnaisena lisäosana tutkimuksessa ovat laadulliset haastattelut kehonkuvan, itsetunnon ja psykologisen hyvinvoinnin arvioimiseksi tutkimuksen aikana.
|
Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
|
Kognitiokyvyn muutos 7 % painon nousun ja 7 % painon pudottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
Lisävaihtoehtona osana tutkimusta on arvioida kognitiota Sensitive Cognitive Assessment Inventory (SCAI) -arviointityökalun avulla.
Tämä sisältää tietokonetestin, joka arvioi kognitiivisten toimintojen indeksejä.
|
Painonnousuarvio tehty keskimäärin 5 viikon jälkeen ja painonpudotusarvio 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason MR Gill, PhD, Univesity of Glasgow
- Päätutkija: Naveed Sattar, MD PhD, Univesity of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project number 60315/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .