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Lo studio GlasVEGAS (Grasso viscerale ed ectopico di Glasgow con aumento di peso negli asiatici del sud) (GlasVEGAS)

15 settembre 2023 aggiornato da: Professor Naveed Sattar, University of Glasgow

Lo studio GlasVEGAS (Glasgow Visceral & Ectopic Fat With Weight Gain in South AsianS) - L'espandibilità del tessuto adiposo differisce tra gli asiatici del sud e gli europei e questo contribuisce alle differenze nel rischio di malattie cardio-metaboliche?

Gli asiatici del sud hanno un rischio molto più elevato di diabete rispetto agli europei e gli investigatori non sanno perché. Gli investigatori pensano che la capacità degli asiatici del sud di immagazzinare il grasso in modo sicuro sotto la pelle sia inferiore a quella degli europei, quindi iniziano a immagazzinare grasso intorno agli organi interni e nel fegato e nei muscoli, e con un peso corporeo inferiore rispetto agli europei. Si ritiene che questi livelli aumentati di accumulo di grasso interno aumentino il rischio di diabete.

Lo scopo dello studio è quindi quello di indagare se ci sono differenze con l'aumento e la perdita di peso nell'accumulo di grasso, nella funzione delle cellule adipose e nei fattori di rischio metabolico, negli asiatici del sud rispetto agli europei. I ricercatori confronteranno uomini dell'Asia meridionale ed europei all'inizio dello studio, dopo che hanno guadagnato circa il 7% di peso corporeo, e di nuovo dopo aver perso il 7-15% di peso corporeo (dal peso massimo) per vedere come l'aumento e la perdita di peso influiscano deposito di grasso all'interno del corpo e la funzione delle cellule adipose. Gli investigatori valuteranno anche l'effetto dell'aumento e della perdita di peso sul metabolismo, sulla forma fisica e sui fattori di rischio per il diabete e le malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli asiatici del sud hanno circa cinque volte il rischio di insorgenza di diabete in età adulta (glicemia alta) rispetto agli europei e quasi un uomo dell'Asia meridionale su cinque nel Regno Unito ha la malattia. Il diabete è una malattia grave che può portare a una serie di conseguenze negative per la salute tra cui malattie cardiache, malattie renali e cecità e rappresenta circa il 10% di tutti i costi sanitari nel Regno Unito. L'obesità è fortemente legata al rischio di diabete, ma l'effetto negativo di ingrassare sul rischio di diabete è molto più alto negli asiatici del sud rispetto agli europei. Lo scopo di questo studio è capire perché questo è il caso. Quando gli esseri umani ingrassano inizialmente, questo grasso viene immagazzinato sotto la pelle (grasso sottocutaneo). Questo è relativamente sicuro. Tuttavia, quando la capacità di questo accumulo sottocutaneo viene superata, il grasso viene immagazzinato internamente nell'area della pancia (grasso viscerale) e in organi come fegato e muscoli, il che è meno sicuro e aumenta il rischio di diabete. Gli investigatori pensano che la capacità degli asiatici del sud di immagazzinare il grasso in modo sicuro sotto la pelle sia inferiore a quella degli europei, quindi il grasso viene immagazzinato internamente e nel fegato e nei muscoli a pesi corporei inferiori rispetto agli europei. Lo scopo di questo studio è indagare se ciò si verifica e perché. Per fare questo, i ricercatori confronteranno un gruppo di uomini dell'Asia meridionale e dell'Europa e vedranno come l'aumento e la perdita di peso influenzino l'accumulo di grasso all'interno del corpo e la funzione delle cellule adipose. Gli investigatori valuteranno anche l'effetto dell'aumento e della perdita di peso sul metabolismo, sulla forma fisica e sui fattori di rischio per il diabete e le malattie cardiache.

Lo studio includerà uomini sani di peso normale di età compresa tra 18 e 45 anni e di origine etnica bianca europea o dell'Asia meridionale (entrambi genitori di origine indiana, pakistana, del Bangladesh o dello Sri Lanka).

Il peso corporeo sarà alterato inizialmente aumentando di peso e poi perdendo peso. Per fare questo i partecipanti dovranno inizialmente mangiare più cibo per 4-6 settimane e poi seguire una dieta combinata con l'esercizio fisico per 12 settimane. La partecipazione allo studio durerà circa 5 mesi e mezzo in totale.

Durante lo studio verranno scattate immagini delle riserve di grasso corporeo utilizzando uno scanner MRI, verrà prelevata una biopsia/campione di grasso della pancia per osservare le cellule adipose e la forma fisica e il metabolismo del corpo (il modo in cui il corpo gestisce zucchero, insulina e grasso ) sarà misurato. Queste misurazioni verranno effettuate in tre momenti diversi: prima di aumentare di peso, una volta acquisito peso e dopo aver perso peso (e tornare al peso originale). Le misurazioni forniranno una valutazione dettagliata dei cambiamenti nel corpo durante l'aumento o la perdita di peso.

I vantaggi della partecipazione allo studio stanno ricevendo un feedback dettagliato sui livelli di forma fisica, grasso corporeo, assunzione dietetica, pressione sanguigna, colesterolo, glicemia e livello di "resistenza all'insulina". Verrà inoltre fornito un feedback sui risultati complessivi dello studio.

Inoltre, le conoscenze acquisite dalla partecipazione possono beneficiare le persone a rischio di diabete in futuro, aumentando la nostra comprensione del motivo per cui gli asiatici del sud sono maggiormente a rischio di sviluppare il diabete. Contribuirà anche a guidare la ricerca futura che indaga su come ridurre questo aumento del rischio attraverso i cambiamenti dello stile di vita e può anche aiutare a dirigere lo sviluppo di farmaci per prevenire e curare i gruppi di diabetici ad aumentato rischio di malattia.

I possibili svantaggi dello studio stanno guadagnando il 7% del peso corporeo in 4-6 settimane. È probabile che ciò induca temporaneamente cambiamenti metabolici negativi. Tuttavia, i ricercatori stanno anche supportando la perdita di questo peso (e si spera di più) nella fase di perdita di peso dello studio. Non ci sono prove che un aumento di peso a breve termine di questa natura causi effetti negativi a lungo termine. Tuttavia, l'aumento di peso a lungo termine è associato ad un aumentato rischio di diabete, malattie cardiovascolari e ipertensione. È quindi importante che gli investigatori assicurino che i partecipanti ritornino al peso originale all'inizio dello studio. L'assunzione di biopsie di grasso comporta un piccolo rischio di lividi minori o infezioni. Una buona pratica sterile riduce questo rischio di infezione e l'applicazione di ghiaccio e pressione sul sito della biopsia riduce il rischio di lividi. Il prelievo di sangue attraverso la cannula può causare lievi lividi o un'infiammazione della vena. Alcuni partecipanti possono sentirsi svenire quando donano il sangue. Uno dei test di esercizio sarà al livello massimo ed esiste la possibilità che, molto occasionalmente, si verifichino alcuni cambiamenti durante o subito dopo il test. Includono pressione sanguigna anormale, svenimento o un cambiamento nel normale ritmo del battito cardiaco. C'è una piccola possibilità che la partecipazione a questo studio riveli un problema di salute che i pazienti hanno già, come il colesterolo alto o l'ipertensione. Se viene rivelato un tale problema, gli investigatori chiederanno il permesso di informare il medico di medicina generale del partecipante per ricevere cure di follow-up clinicamente appropriate.

Questo studio è in corso da circa 2,5 anni da marzo 2015 e ha sede presso l'Università di Glasgow. Lo studio è stato finanziato dalla Commissione europea nell'ambito dell'European Medical Information Framework (EMIF), chiamato EMIF-Metabolic. Questa ricerca aiuterà i ricercatori a prevedere meglio chi è probabilmente a rischio di sviluppare malattie come il diabete ea sviluppare nuovi farmaci per prevenire e curare queste malattie. Maggiori dettagli su EMIF-Metabolic sono disponibili qui: http://www.emif.eu/emif-meta/objectives.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito, G12 8TA
        • University of Glasgow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno uomini di origine europea (autodichiarazione di entrambi i genitori di origine bianca europea) o dell'Asia meridionale (autodichiarazione di entrambi i genitori di origine indiana, pakistana, bengalese o dello Sri Lanka) con BMI <25 kg.m-2, che sono stati stabili di peso (± 2 kg) per >6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno diabete (diagnosticato dal medico o HbA1c ≥6,5% allo screening), anamnesi di malattie cardiovascolari, partecipazione regolare ad attività fisica intensa, fumo attuale, assunzione di farmaci o integratori che si ritiene influenzino il metabolismo dei carboidrati o dei lipidi o altre malattie significative che potrebbero impedire la piena partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti dell'Asia meridionale
30 partecipanti maschi dell'Asia meridionale
Aumento di peso del 7% del peso corporeo in 4-6 settimane ingerendo un extra di 1500-2000 kcal/giorno
Perdita di peso del 7-15% del peso corporeo in 12 settimane grazie all'aumento dell'esercizio fisico e a un regime dietetico a digiuno a giorni alterni o a un regime dietetico per gli osservatori del peso
Altro: Partecipanti europei
30 partecipanti maschi europei
Aumento di peso del 7% del peso corporeo in 4-6 settimane ingerendo un extra di 1500-2000 kcal/giorno
Perdita di peso del 7-15% del peso corporeo in 12 settimane grazie all'aumento dell'esercizio fisico e a un regime dietetico a digiuno a giorni alterni o a un regime dietetico per gli osservatori del peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del metabolismo corporeo dopo aver guadagnato il 7% del peso corporeo e dopo aver perso il 7% del peso corporeo
Lasso di tempo: Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
I cambiamenti metabolici saranno calcolati misurando i livelli di insulina, c-peptide, glucosio, acidi grassi non esterificati e le risposte metabolomiche NMR a un test di tolleranza al pasto standard di 800 kcal nell'arco di 5 ore. Saranno misurati anche i livelli sierici di adipochine a digiuno. Il tasso metabolico e l'utilizzo del substrato saranno misurati mediante calorimetria indiretta utilizzando una cappa ventilata.
Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
Modifica del tessuto adiposo viscerale dopo aver guadagnato il 7% di peso corporeo e dopo aver perso il 7% di peso corporeo
Lasso di tempo: Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
Il tessuto adiposo sarà misurato mediante scanner MRI e sarà quantificata la variazione del tessuto adiposo viscerale
Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
Variazione del tessuto adiposo sottocutaneo dopo aver guadagnato il 7% di peso corporeo e dopo aver perso il 7% di peso corporeo
Lasso di tempo: Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media prevista di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
Il tessuto adiposo sarà misurato mediante scanner MRI e sarà quantificata la variazione del tessuto adiposo sottocutaneo.
Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media prevista di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
Modifica del tessuto adiposo epatico dopo aver guadagnato il 7% di peso corporeo e dopo aver perso il 7% di peso corporeo
Lasso di tempo: Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media prevista di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
Il tessuto adiposo epatico sarà misurato mediante spettroscopia MRI e sarà quantificata la variazione del tessuto adiposo epatico.
Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media prevista di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
Modifica della morfologia delle cellule adipose dopo aver guadagnato il 7% di peso corporeo e dopo aver perso il 7% di peso corporeo.
Lasso di tempo: Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
Le cellule adipose saranno ottenute mediante agobiopsia dagli strati sottocutanei di tessuto adiposo nell'addome. Successivamente le cellule adipose saranno valutate per la loro morfologia inclusa la dimensione e il numero.
Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
Variazione della sensibilità all'insulina delle cellule adipose dopo aver guadagnato il 7% di peso corporeo e dopo aver perso il 7% di peso corporeo
Lasso di tempo: Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
Le cellule adipose saranno ottenute mediante agobiopsia dagli strati sottocutanei di tessuto adiposo nell'addome. Successivamente le cellule adipose saranno valutate per la loro sensibilità all'insulina.
Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
Modifica della funzione delle cellule adipose dopo aver guadagnato il 7% di peso corporeo e dopo aver perso il 7% di peso corporeo
Lasso di tempo: Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
Le cellule adipose saranno ottenute mediante agobiopsia dagli strati sottocutanei di tessuto adiposo nell'addome. Successivamente le cellule adipose saranno valutate per la loro funzione cellulare inclusi i marcatori di espressione genica relativi alla conservazione dei trigliceridi e alla differenziazione delle cellule.
Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della forma fisica dopo aver guadagnato il 7% del peso corporeo e dopo aver perso il 7% del peso corporeo
Lasso di tempo: Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
La forma fisica sarà valutata da un protocollo incrementale di camminata su tapis roulant in salita. Il massimo consumo di ossigeno (VO2) max verrà quindi calcolato come misura della forma fisica.
Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
Variazione dell'attività fisica dopo aver guadagnato il 7% del peso corporeo e dopo aver perso il 7% del peso corporeo
Lasso di tempo: Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
L'attività fisica sarà misurata oggettivamente dall'accelerometro
Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
Variazione dell'apporto dietetico dopo aver guadagnato il 7% del peso corporeo e dopo aver perso il 7% del peso corporeo
Lasso di tempo: Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
L'assunzione dietetica sarà misurata dal registro degli alimenti pesati
Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
Cambiamento dell'aspetto del viso dopo aver guadagnato il 7% del peso corporeo e dopo aver perso il 7% del peso corporeo
Lasso di tempo: Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
Un'ulteriore componente facoltativa dello studio consiste nell'aver scattato fotografie digitali che hanno dimostrato di essere correlate allo stato di salute. Le fotografie saranno valutate al computer e analizzate in forma anonima.
Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
Cambiamento nelle interviste qualitative dopo aver guadagnato il 7% di peso corporeo e dopo aver perso il 7% del peso corporeo
Lasso di tempo: Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
Un'ulteriore componente opzionale dello studio sono le interviste qualitative per valutare l'immagine corporea, l'autostima e il benessere psicologico durante lo studio.
Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
Cambiamento della cognizione dopo aver guadagnato il 7% del peso corporeo e dopo aver perso il 7% del peso corporeo
Lasso di tempo: Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane
Un'ulteriore opzione come parte dello studio è valutare la cognizione mediante uno strumento di valutazione Sensitive Cognitive Assessment Inventory (SCAI). Ciò comporta un test al computer che valuterà gli indici della funzione cognitiva.
Valutazione dell'aumento di peso effettuata dopo una media attesa di 5 settimane e valutazione della perdita di peso dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason MR Gill, PhD, Univesity of Glasgow
  • Investigatore principale: Naveed Sattar, MD PhD, Univesity of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project number 60315/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumento di peso

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