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GlasVEGAS 연구(남아시아인의 체중 증가를 동반한 글래스고 내장 및 이소성 지방) (GlasVEGAS)

2023년 9월 15일 업데이트: Professor Naveed Sattar, University of Glasgow

GlasVEGAS 연구(남아시아인의 체중 증가를 동반한 글래스고 내장 및 이소성 지방) - 지방 조직 확장성은 남아시아인과 유럽인 사이에 차이가 있으며 이것이 심혈관 대사 질환 위험의 차이에 기여합니까?

남아시아인은 유럽인에 비해 당뇨병 위험이 훨씬 높으며 연구자들은 그 이유를 모릅니다. 연구자들은 남아시아인이 피부 아래에 안전하게 지방을 저장하는 능력이 유럽인보다 낮기 때문에 내부 장기 주변과 간 및 근육에 지방을 저장하기 시작하고 유럽인보다 낮은 체중에 지방을 저장하기 시작한다고 생각합니다. 이러한 내부 지방 저장 수준의 증가는 당뇨병의 위험을 증가시키는 것으로 생각됩니다.

따라서 본 연구의 목적은 유럽인과 비교하여 남아시아인에서 지방 저장, 지방 세포 기능 및 대사 위험 인자의 체중 증가 및 체중 감소에 차이가 있는지 조사하는 것입니다. 연구자들은 연구 시작 시 남아시아인과 유럽인 남성을 비교하여 체중이 약 7% 증가한 후와 최고 체중에서 7-15% 체중이 감소한 후 다시 비교하여 체중 증가 및 감소가 어떤 영향을 미치는지 확인합니다. 신체 내 지방 저장 및 지방 세포의 기능. 조사관은 또한 체중 증가와 체중 감소가 신진대사, 체력, 당뇨병과 심장 질환의 위험 요인에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

남아시아인은 유럽인보다 성인 발병 당뇨병(고혈당) 위험이 약 5배 높으며 영국의 남아시아인 남성 5명 중 거의 1명이 이 질병을 앓고 있습니다. 당뇨병은 심장병, 신장병, 실명 등 건강에 좋지 않은 결과를 초래할 수 있는 심각한 질병으로 영국 전체 의료비의 약 10%를 차지합니다. 비만은 당뇨병 위험과 밀접한 관련이 있지만 비만이 당뇨병 위험에 미치는 악영향은 유럽인보다 남아시아인에서 훨씬 더 높습니다. 이 연구의 목적은 이것이 왜 그런지 이해하는 것입니다. 사람이 처음에 체중이 증가하면 이 지방은 피부 아래에 저장됩니다(피하 지방). 이것은 비교적 안전합니다. 그러나 이 피하 저장 용량을 초과하면 지방이 복부 내부(내장 지방)와 간 및 근육과 같은 장기에 저장되어 덜 안전하고 당뇨병 위험이 증가합니다. 연구자들은 남아시아인이 피부 아래에 안전하게 지방을 저장하는 능력이 유럽인보다 낮기 때문에 지방이 유럽인보다 더 낮은 체중으로 내부 및 간과 근육에 저장된다고 생각합니다. 이 연구의 목적은 이것이 발생하는지 여부와 그 이유를 조사하는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 남아시아 및 유럽 남성 그룹을 비교하고 체중 증가 및 감소가 체내 지방 저장 및 지방 세포 기능에 어떤 영향을 미치는지 확인할 것입니다. 조사관은 또한 체중 증가와 체중 감소가 신진대사, 체력, 당뇨병과 심장 질환의 위험 요인에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

이 연구에는 18세에서 45세 사이의 정상 체중의 건강한 남성과 백인 유럽인 또는 남아시아인(인도인, 파키스탄인, 방글라데시 또는 스리랑카 출신) 민족이 포함됩니다.

체중은 처음에 체중을 늘린 다음 체중을 줄임으로써 변경됩니다. 이를 위해 참가자는 처음에 4-6주 동안 더 많은 음식을 섭취한 다음 12주 동안 운동과 함께 다이어트를 해야 합니다. 연구 참여 기간은 총 5개월 반 정도입니다.

연구 기간 동안 MRI 스캐너를 사용하여 체지방 저장소의 사진을 찍고 지방 세포와 체력 및 신체 대사(신체가 설탕, 인슐린 및 지방을 처리하는 방식)를 보기 위해 복부 지방의 생검/샘플을 채취합니다. ) 측정됩니다. 이러한 측정은 체중 증가 전, 체중 증가 후, 체중 감소 후(그리고 원래 체중으로 돌아가기)의 세 가지 다른 시간에 수행됩니다. 측정은 체중이 증가하거나 감소할 때 신체의 변화에 ​​대한 자세한 평가를 제공합니다.

연구 참여의 이점은 체력 수준, 체지방, 식이 섭취, 혈압, 콜레스테롤, 혈당 및 "인슐린 저항성" 수준에 대한 자세한 피드백을 받는 것입니다. 전반적인 연구 결과에 대한 피드백도 제공됩니다.

또한 참여를 통해 얻은 지식은 남아시아인이 당뇨병 발병 위험이 높은 이유에 대한 이해를 높임으로써 향후 당뇨병 위험이 있는 사람들에게 도움이 될 수 있습니다. 또한 생활 습관 변화를 통해 이러한 위험 증가를 줄이는 방법을 조사하는 향후 연구를 안내하고 질병 위험이 높은 당뇨병 그룹을 예방하고 치료하기 위한 의약품 개발을 지시하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구의 가능한 단점은 4-6주 동안 체중의 7%가 증가한다는 것입니다. 이것은 일시적으로 부정적인 대사 변화를 유발할 가능성이 있습니다. 그러나 연구자들은 또한 연구의 체중 감량 단계에서 이 체중 감량(그리고 희망적으로 더 많은 체중 감량)을 지원하고 있습니다. 이러한 성격의 단기적인 체중 증가가 장기적인 부작용을 유발한다는 증거는 없습니다. 그러나 장기적인 체중 증가는 당뇨병, 심혈관 질환 및 고혈압의 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 연구자는 참가자가 연구 시작 시 원래 체중으로 돌아가도록 하는 것이 중요합니다. 지방 생검을 하면 경미한 멍이나 감염의 위험이 약간 있습니다. 좋은 멸균 관행은 이러한 감염 위험을 줄이고 생검 부위에 냉찜질과 압력을 가하면 멍이 들 위험이 줄어듭니다. 캐뉼라를 통한 혈액 샘플링은 경미한 타박상이나 정맥 염증을 유발할 수 있습니다. 일부 참가자는 헌혈할 때 현기증을 느낄 수 있습니다. 운동 테스트 중 하나는 최대 수준이며 매우 가끔 테스트 중 또는 테스트 직후에 특정 변화가 발생할 가능성이 있습니다. 여기에는 비정상적인 혈압, 졸도 또는 정상적인 심장 박동 리듬의 변화가 포함됩니다. 이 연구에 참여하면 높은 콜레스테롤이나 고혈압과 같은 환자가 이미 가지고 있는 건강 문제가 드러날 가능성이 적습니다. 그러한 문제가 밝혀지면 조사관은 참가자의 일반의에게 임상적으로 적절한 후속 치료를 받을 수 있도록 알리기 위해 허가를 요청할 것입니다.

이 연구는 2015년 3월부터 ~2.5년 동안 진행되고 있으며 글래스고 대학교를 기반으로 합니다. 이 연구는 EMIF-Metabolic이라고 하는 유럽 의료 정보 프레임워크(EMIF)의 일부로 유럽 위원회의 자금 지원을 받고 있습니다. 이 연구는 연구자들이 당뇨병과 같은 질병에 걸릴 위험이 있는 사람을 더 잘 예측하고 이러한 질병을 예방하고 치료할 수 있는 신약을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. EMIF-Metabolic에 대한 자세한 내용은 http://www.emif.eu/emif-meta/objectives에서 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Glasgow, 영국, G12 8TA
        • University of Glasgow

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 참가자는 BMI가 25 kg.m-2 미만인 유럽인(양 부모 모두 백인 유럽 혈통의 자가 보고) 또는 남아시아인(양 부모 모두 인도, 파키스탄, 방글라데시 또는 스리랑카 혈통의 자가 보고)인 남성입니다. >6개월 동안 체중이 안정적(±2kg)입니다.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 당뇨병(검진 시 의사 진단 또는 HbA1c ≥6.5%), 심혈관 질환 병력, 규칙적인 격렬한 신체 활동 참여, 현재 흡연, 탄수화물 또는 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 생각되는 약물 또는 보충제 복용, 또는 기타 심각한 질병이 포함됩니다. 연구에 대한 완전한 참여를 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 남아시아 참가자
남아시아 남성 참가자 30명
추가로 1500-2000kcal/일을 섭취하여 4-6주 동안 체중의 7% 증가
12주 동안 운동 증가와 격일 금식 식이 요법 또는 체중 감시자 식이 요법으로 체중의 7-15% 체중 감소
다른: 유럽 ​​참가자
30명의 유럽 남성 참가자
추가로 1500-2000kcal/일을 섭취하여 4-6주 동안 체중의 7% 증가
12주 동안 운동 증가와 격일 금식 식이 요법 또는 체중 감시자 식이 요법으로 체중의 7-15% 체중 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 7% 증가 후 및 체중 7% 감소 후 신체 대사 변화
기간: 예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
5시간 동안 표준 800kcal 식사 내성 테스트에 대한 인슐린, c-펩티드, 포도당, 비에스테르화 지방산 및 NMR 대사 반응의 수준을 측정하여 대사 변화를 계산합니다. 공복 혈청 아디포카인 수치도 측정됩니다. 통풍 후드를 사용하여 간접 열량계로 대사율 및 기질 이용률을 측정합니다.
예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
체중 7% 증가 후 및 체중 7% 감소 후 내장 지방 조직의 변화
기간: 예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
지방조직을 MRI 스캐너로 측정하여 내장 지방조직의 변화량을 정량화
예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
체중 7% 증가 후 및 체중 7% 감소 후 피하 지방 조직의 변화
기간: 예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
지방 조직은 MRI 스캐너로 측정하고 피하 지방 조직의 변화를 정량화합니다.
예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
체중 7% 증가 후 및 체중 7% 감소 후 간 지방 조직의 변화
기간: 예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
간 지방 조직은 MRI 분광법으로 측정하고 간 지방 조직의 변화를 정량화합니다.
예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
7% 체중 증가 후 및 7% 체중 감소 후 지방 세포 형태의 변화.
기간: 예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
지방 세포는 복부에 있는 지방 조직의 피하층에서 바늘 생검으로 얻습니다. 이 지방 세포에 따라 크기와 수를 포함한 형태에 대해 평가됩니다.
예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
체중 7% 증가 후 및 체중 7% 감소 후 지방세포 인슐린 감수성 변화
기간: 예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
지방 세포는 복부에 있는 지방 조직의 피하층에서 바늘 생검으로 얻습니다. 이 지방 세포에 이어 인슐린에 대한 민감도를 평가합니다.
예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
체중 7% 증가 후 및 체중 7% 감소 후 지방세포 기능 변화
기간: 예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
지방 세포는 복부에 있는 지방 조직의 피하층에서 바늘 생검으로 얻습니다. 이 지방 세포는 트리글리세리드 저장 및 세포 분화와 관련된 유전자 발현 마커를 포함하여 세포 기능에 대해 평가됩니다.
예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 7% 증가 후 및 체중 7% 감소 후 체력 변화
기간: 예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
피트니스는 증분 오르막 트레드밀 걷기 프로토콜로 평가됩니다. 그런 다음 최대 산소 섭취량(VO2) 최대값이 피트니스 측정값으로 계산됩니다.
예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
체중 7% 증가 후 및 체중 7% 감소 후 신체 활동의 변화
기간: 예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
신체 활동은 가속도계에 의해 객관적으로 측정됩니다.
예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
체중 7% 증가 후 및 체중 7% 감소 후 식이 섭취량의 변화
기간: 예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
식이 섭취량은 계량된 음식 기록으로 측정됩니다.
예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
체중 7% 증가 후 및 체중 7% 감소 후 얼굴 모양의 변화
기간: 예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
연구의 추가 선택적 구성 요소는 건강 상태와 상관관계가 있는 것으로 나타난 디지털 사진을 찍는 것입니다. 사진은 컴퓨터로 평가되고 익명으로 분석됩니다.
예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
체중 7% 증가 후 및 체중 7% 감소 후 질적 인터뷰의 변화
기간: 예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
연구의 추가 선택 구성 요소는 연구 기간 동안 신체 이미지, 자존감 및 심리적 웰빙을 평가하기 위한 질적 인터뷰입니다.
예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
체중 7% 증가 후 및 체중 7% 감소 후 인지 변화
기간: 예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가
연구의 일부인 추가 옵션은 SCAI(Sensitive Cognitive Assessment Inventory) 평가 도구를 통해 인지를 평가하는 것입니다. 여기에는 인지 기능 지표를 평가하는 컴퓨터 테스트가 포함됩니다.
예상 평균 5주 후 체중 증가 평가 및 12주 후 체중 감소 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jason MR Gill, PhD, Univesity of Glasgow
  • 수석 연구원: Naveed Sattar, MD PhD, Univesity of Glasgow

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

살찌 다에 대한 임상 시험

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