- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02399423
De GlasVEGAS-studie (Glasgow visceraal en ectopisch vet met gewichtstoename bij Zuid-Aziaten) (GlasVEGAS)
De GlasVEGAS-studie (Glasgow visceraal en ectopisch vet met gewichtstoename bij Zuid-Aziaten) - Verschilt de uitbreidbaarheid van vetweefsel tussen Zuid-Aziaten en Europeanen en draagt dit bij tot verschillen in het risico op cardio-metabole ziekten?
Zuid-Aziaten hebben een veel hoger risico op diabetes dan Europeanen en onderzoekers weten niet waarom. Onderzoekers denken dat het vermogen van Zuid-Aziaten om vet veilig onder de huid op te slaan lager is dan dat van Europeanen, dus beginnen ze vet op te slaan rond interne organen en in lever en spieren, en met een lager lichaamsgewicht dan Europeanen. Aangenomen wordt dat deze verhoogde niveaus van interne vetopslag het risico op diabetes verhogen.
Het doel van de studie is dan ook om te onderzoeken of er verschillen zijn met gewichtstoename en gewichtsverlies in vetopslag, vetcelfunctie en metabole risicofactoren, bij Zuid-Aziaten vergeleken met Europeanen. Onderzoekers zullen Zuid-Aziatische en Europese mannen vergelijken aan het begin van het onderzoek, nadat ze ongeveer 7% lichaamsgewicht zijn aangekomen, en opnieuw nadat ze 7-15% lichaamsgewicht hebben verloren (vanaf het piekgewicht) om te zien hoe aankomen en afvallen van invloed is op vetopslag in het lichaam en de functie van vetcellen. Onderzoekers zullen ook het effect beoordelen van gewichtstoename en gewichtsverlies op metabolisme, fitheid en risicofactoren voor diabetes en hartaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zuid-Aziaten hebben ongeveer vijf keer meer risico op diabetes bij volwassenen (hoge bloedsuikerspiegel) dan Europeanen en bijna een op de vijf Zuid-Aziatische mannen in het Verenigd Koninkrijk heeft de ziekte. Diabetes is een ernstige ziekte die kan leiden tot een aantal nadelige gevolgen voor de gezondheid, waaronder hartaandoeningen, nieraandoeningen en blindheid, en vertegenwoordigt ongeveer 10% van alle zorgkosten in het VK. Obesitas is sterk gekoppeld aan het diabetesrisico, maar het nadelige effect van dikker worden op het diabetesrisico is veel hoger bij Zuid-Aziaten dan bij Europeanen. Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen waarom dit het geval is. Wanneer mensen aankomen, wordt dit vet aanvankelijk onder de huid opgeslagen (onderhuids vet). Dit is relatief veilig. Wanneer de capaciteit van deze onderhuidse opslag echter wordt overschreden, wordt vet intern opgeslagen in het buikgebied (visceraal vet) en in organen zoals de lever en spieren, wat minder veilig is en het risico op diabetes verhoogt. Onderzoekers denken dat het vermogen van Zuid-Aziaten om vet veilig onder de huid op te slaan lager is dan dat van Europeanen, dus vet wordt intern en in de lever en spieren opgeslagen bij een lager lichaamsgewicht dan Europeanen. Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of dit gebeurt en waarom. Om dit te doen zullen onderzoekers een groep Zuid-Aziatische en Europese mannen vergelijken en kijken hoe aankomen en afvallen de vetopslag in het lichaam en de functie van vetcellen beïnvloedt. Onderzoekers zullen ook het effect beoordelen van gewichtstoename en gewichtsverlies op metabolisme, fitheid en risicofactoren voor diabetes en hartaandoeningen.
De studie omvat gezonde mannen met een normaal gewicht tussen 18 en 45 jaar oud en van blanke Europese of Zuid-Aziatische (beide ouders van Indiase, Pakistaanse, Bangladesh of Sri Lankaanse afkomst) etnische afkomst.
Het lichaamsgewicht zal worden veranderd door eerst aan te komen en vervolgens af te vallen. Hiervoor zullen deelnemers eerst 4-6 weken meer moeten eten en daarna 12 weken op dieet in combinatie met bewegen. Deelname aan het onderzoek duurt in totaal ongeveer 5½ maand.
Tijdens het onderzoek worden foto's van lichaamsvetreserves gemaakt met een MRI-scanner, er wordt een biopsie/monster van buikvet genomen om te kijken naar de vetcellen en fysieke fitheid en lichaamsmetabolisme (de manier waarop het lichaam omgaat met suiker, insuline en vet). ) wordt gemeten. Deze metingen worden op drie verschillende tijdstippen uitgevoerd: voordat u aankomt, als u aankomt en nadat u bent afgevallen (en terug naar het oorspronkelijke gewicht). De metingen geven een gedetailleerde beoordeling van de veranderingen in het lichaam bij aankomen of afvallen.
De voordelen van deelname aan het onderzoek zijn het ontvangen van gedetailleerde feedback over fitnessniveaus, lichaamsvet, inname via de voeding, bloeddruk, cholesterol, bloedsuikerspiegel en het niveau van "insulineresistentie". Er zal ook feedback worden gegeven over de algemene onderzoeksresultaten.
Bovendien kan de kennis die door deelname is opgedaan, mensen die in de toekomst risico lopen op diabetes ten goede komen door ons begrip te vergroten van waarom Zuid-Aziaten een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van diabetes. Het zal ook helpen toekomstig onderzoek te begeleiden naar hoe dit verhoogde risico kan worden verminderd door veranderingen in levensstijl en kan ook helpen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen om diabetesgroepen met een verhoogd risico op de ziekte te voorkomen en te behandelen.
Mogelijke nadelen van de studie zijn het aankomen van 7% van het lichaamsgewicht in 4-6 weken. Dit veroorzaakt waarschijnlijk tijdelijk negatieve metabolische veranderingen. Onderzoekers ondersteunen echter ook het verliezen van dit gewicht (en hopelijk meer) in de fase van gewichtsverlies van het onderzoek. Er is geen bewijs dat een dergelijke gewichtstoename op korte termijn nadelige effecten op de lange termijn veroorzaakt. Gewichtstoename op langere termijn wordt echter in verband gebracht met een verhoogd risico op diabetes, hart- en vaatziekten en hoge bloeddruk. Het is daarom belangrijk dat onderzoekers ervoor zorgen dat deelnemers aan het begin van het onderzoek weer op hun oorspronkelijke gewicht komen. Het nemen van vetbiopten brengt een klein risico met zich mee op kleine blauwe plekken of een infectie. Goede steriele praktijken verminderen dit risico op infectie en toepassing van ijs en druk op de biopsieplaats vermindert het risico op blauwe plekken. Bloedafname via de canule kan lichte kneuzingen of een ontsteking van de ader veroorzaken. Sommige deelnemers kunnen zich flauw voelen als ze bloed geven. Een van de inspanningstesten zal op een maximaal niveau zijn en de mogelijkheid bestaat dat er heel af en toe tijdens of kort na de test bepaalde veranderingen optreden. Ze omvatten abnormale bloeddruk, flauwvallen of een verandering in het normale ritme van de hartslag. Er is een kleine kans dat deelname aan dit onderzoek een gezondheidsprobleem aan het licht brengt dat patiënten al hebben, zoals een hoog cholesterolgehalte of hoge bloeddruk. Als een dergelijk probleem aan het licht komt, zullen onderzoekers toestemming vragen om de huisarts van de deelnemer te informeren voor klinisch passende nazorg.
Deze studie loopt ongeveer 2,5 jaar vanaf maart 2015 en is gebaseerd op de Universiteit van Glasgow. De studie wordt gefinancierd door de Europese Commissie als onderdeel van het European Medical Information Framework (EMIF), genaamd EMIF-Metabolic. Dit onderzoek zal onderzoekers helpen om beter te voorspellen wie waarschijnlijk risico loopt op het ontwikkelen van ziekten zoals diabetes en om nieuwe medicijnen te ontwikkelen om deze ziekten te voorkomen en te behandelen. Meer details over EMIF-Metabolic zijn hier beschikbaar: http://www.emif.eu/emif-meta/objectives.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 8TA
- University of Glasgow
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn mannen van Europese (zelfrapport van beide ouders van blanke Europese afkomst) of Zuid-Aziatische (zelfrapport van beide ouders van Indiase, Pakistaanse, Bengaalse of Sri Lankaanse afkomst) met een BMI <25 kg.m-2, die >6 maanden gewichtsstabiel zijn (± 2 kg).
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer diabetes (arts gediagnosticeerd of HbA1c ≥ 6,5% bij screening), voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, regelmatige deelname aan krachtige lichamelijke activiteit, huidig roken, gebruik van medicijnen of supplementen waarvan wordt aangenomen dat ze het koolhydraat- of vetmetabolisme beïnvloeden, of andere significante ziekte die zou kunnen volledige deelname aan het onderzoek voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zuid-Aziatische deelnemers
30 Zuid-Aziatische mannelijke deelnemers
|
Gewichtstoename van 7% lichaamsgewicht gedurende 4-6 weken door inname van 1500-2000 kcal/dag extra
Gewichtsverlies van 7-15% lichaamsgewicht gedurende 12 weken door meer lichaamsbeweging en ofwel een afwisselend dieet voor vasten of een dieet voor weight watchers
|
|
Ander: Europese deelnemers
30 Europese mannelijke deelnemers
|
Gewichtstoename van 7% lichaamsgewicht gedurende 4-6 weken door inname van 1500-2000 kcal/dag extra
Gewichtsverlies van 7-15% lichaamsgewicht gedurende 12 weken door meer lichaamsbeweging en ofwel een afwisselend dieet voor vasten of een dieet voor weight watchers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het metabolisme van het lichaam na 7% lichaamsgewichtstoename en na 7% gewichtsverlies
Tijdsspanne: Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
Metabolische veranderingen worden berekend door de niveaus van insuline, c-peptide, glucose, niet-veresterde vetzuren en NMR-metabolomische reacties op een standaard 800 kcal maaltijdtolerantietest gedurende 5 uur te meten.
Nuchtere serum-adipokinespiegels zullen ook worden gemeten.
De stofwisseling en het substraatgebruik worden gemeten door middel van indirecte calorimetrie met behulp van een geventileerde kap.
|
Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
|
Verandering in visceraal vetweefsel na 7% lichaamsgewichtstoename en na verlies van 7% lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
Vetweefsel wordt gemeten met een MRI-scanner en de verandering in visceraal vetweefsel wordt gekwantificeerd
|
Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
|
Verandering in onderhuids vetweefsel na 7% lichaamsgewichtstoename en na verlies van 7% lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
Vetweefsel wordt gemeten met een MRI-scanner en de verandering in onderhuids vetweefsel wordt gekwantificeerd.
|
Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
|
Verandering in levervetweefsel na 7% lichaamsgewichtstoename en na verlies van 7% lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
Levervetweefsel wordt gemeten met MRI-spectroscopie en de verandering in levervetweefsel wordt gekwantificeerd.
|
Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
|
Verandering in de morfologie van de vetcellen na een toename van 7% lichaamsgewicht en na een verlies van 7% lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
Vetcellen worden verkregen door naaldbiopsie uit de onderhuidse vetweefsellagen in de buik.
Hierna zullen vetcellen worden beoordeeld op hun morfologie, inclusief grootte en aantal.
|
Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
|
Verandering in de insulinegevoeligheid van vetcellen na een toename van 7% lichaamsgewicht en na een verlies van 7% lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
Vetcellen worden verkregen door naaldbiopsie uit de onderhuidse vetweefsellagen in de buik.
Hierna worden vetcellen beoordeeld op hun gevoeligheid voor insuline.
|
Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
|
Verandering in vetcelfunctie na 7% lichaamsgewichtstoename en na verlies van 7% lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
Vetcellen worden verkregen door naaldbiopsie uit de onderhuidse vetweefsellagen in de buik.
Hierna zullen vetcellen worden beoordeeld op hun celfunctie, inclusief genexpressiemerkers gerelateerd aan triglyceridenopslag en differentiatie van de cellen.
|
Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in conditie na 7% lichaamsgewicht te zijn aangekomen en na 7% lichaamsgewicht te zijn afgevallen
Tijdsspanne: Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
De conditie wordt beoordeeld aan de hand van een incrementeel loopprotocol op de loopband.
De maximale zuurstofopname (VO2) max wordt dan berekend als maatstaf voor fitheid.
|
Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
|
Verandering in fysieke activiteit na 7% lichaamsgewichtstoename en na verlies van 7% lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
Lichamelijke activiteit wordt objectief gemeten door middel van een versnellingsmeter
|
Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
|
Verandering in de inname via de voeding na 7% lichaamsgewichtstoename en na 7% gewichtsverlies
Tijdsspanne: Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
De inname via de voeding zal worden gemeten door middel van een gewogen voedselrecord
|
Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
|
Verandering in gezichtsuitdrukking na 7% lichaamsgewichtstoename en na verlies van 7% lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
Een extra optioneel onderdeel van het onderzoek is het laten maken van digitale foto's waarvan is aangetoond dat ze verband houden met de gezondheidstoestand.
De foto's worden per computer beoordeeld en anoniem geanalyseerd.
|
Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
|
Verandering in kwalitatieve interviews na 7% lichaamsgewichtstoename en na 7% gewichtsverlies
Tijdsspanne: Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
Een extra optioneel onderdeel van het onderzoek zijn kwalitatieve interviews om het lichaamsbeeld, het gevoel van eigenwaarde en het psychologisch welzijn tijdens het onderzoek te beoordelen.
|
Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
|
Verandering in cognitie na 7% lichaamsgewicht te hebben bereikt en na 7% lichaamsgewicht te hebben verloren
Tijdsspanne: Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
Een extra optie als onderdeel van het onderzoek is het beoordelen van cognitie door middel van een Sensitive Cognitive Assessment Inventory (SCAI) assessment tool.
Dit omvat een computertest die de indices van de cognitieve functie beoordeelt.
|
Beoordeling van gewichtstoename na een verwacht gemiddelde van 5 weken en beoordeling van gewichtsverlies na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason MR Gill, PhD, Univesity of Glasgow
- Hoofdonderzoeker: Naveed Sattar, MD PhD, Univesity of Glasgow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Project number 60315/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .