- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02399423
GlasVEGAS-undersøgelsen (Glasgow Visceral & Ectopic Fat With Weight Gain in South AsianS) (GlasVEGAS)
GlasVEGAS-undersøgelsen (Glasgow Visceral & Ectopic Fat With Weight Gain in South AsianS) - Er fedtvævsudvidelse forskellig mellem sydasiater og europæere, og bidrager dette til forskelle i risiko for kardiometaboliske sygdomme?
Sydasiater har en meget højere risiko for diabetes sammenlignet med europæere, og efterforskere ved ikke, hvorfor dette er tilfældet. Efterforskere mener, at sydasiaters evne til at opbevare fedt sikkert under huden er lavere end europæere, så de begynder at lagre fedt omkring indre organer og i lever og muskler og ved lavere kropsvægte end europæere. Disse øgede niveauer af intern fedtlagring menes at øge risikoen for diabetes.
Formålet med undersøgelsen er derfor at undersøge, om der er forskelle med vægtøgning og vægttab i fedtlagring, fedtcellefunktion og metaboliske risikofaktorer, hos sydasiater sammenlignet med europæere. Efterforskere vil sammenligne sydasiatiske og europæiske mænd i starten af undersøgelsen, efter at de har taget på omkring 7 % kropsvægt, og igen efter at de har tabt 7-15 % kropsvægt (fra topvægt) for at se, hvordan det påvirker vægten at tage på og tabe sig. fedtlagring i kroppen og fedtcellernes funktion. Efterforskere vil også vurdere effekten af vægtøgning og vægttab på stofskifte, kondition og risikofaktorer for diabetes og hjertesygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sydasiater har omkring fem gange så stor risiko for voksendebut (højt blodsukker) end europæere, og næsten hver femte sydasiatiske mænd i Det Forenede Kongerige har sygdommen. Diabetes er en alvorlig sygdom, der kan føre til en række uønskede sundhedsmæssige konsekvenser, herunder hjertesygdomme, nyresygdomme og blindhed og tegner sig for omkring 10% af alle sundhedsudgifter i Storbritannien. Fedme er stærkt forbundet med diabetesrisiko, men den negative effekt af at blive tykkere på diabetesrisikoen er meget højere hos sydasiater end europæere. Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvorfor dette er tilfældet. Når mennesker tager på i starten, lagres dette fedt under huden (subkutant fedt). Dette er relativt sikkert. Men når kapaciteten af denne underhudsopbevaring overskrides, lagres fedt internt i maveområdet (visceralt fedt) og i organer såsom lever og muskler, hvilket er mindre sikkert og øger diabetesrisikoen. Efterforskere mener, at sydasiaters evne til at opbevare fedt sikkert under huden er lavere end europæers, så fedt lagres internt og i lever og muskler ved lavere kropsvægte end europæere. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om dette sker og hvorfor. For at gøre dette vil efterforskere sammenligne en gruppe af sydasiatiske og europæiske mænd og se, hvordan det at tage på og tabe sig påvirker fedtoplagringen i kroppen og fedtcellernes funktion. Efterforskere vil også vurdere effekten af vægtøgning og vægttab på stofskifte, kondition og risikofaktorer for diabetes og hjertesygdomme.
Undersøgelsen vil omfatte sunde mænd med normal vægt i alderen 18-45 år og af enten hvid europæisk eller sydasiatisk (begge forældre af indisk, pakistansk, bangladesh eller srilankansk oprindelse) etnisk oprindelse.
Kropsvægten vil blive ændret ved først at tage på i vægt og derefter tabe sig. For at gøre dette skal deltagerne i første omgang spise mere mad i 4-6 uger og derefter gå på diæt kombineret med motion i 12 uger. Deltagelse i undersøgelsen vil vare omkring 5½ måned i alt.
I løbet af undersøgelsen vil der blive taget billeder af kropsfedtlagre ved hjælp af en MR-scanner, en biopsi/prøve af mavefedt vil blive taget for at se på fedtcellerne og fysisk kondition og kropsstofskifte (den måde kroppen håndterer sukker, insulin og fedt). ) vil blive målt. Disse målinger vil blive udført på tre forskellige tidspunkter: før man tager på, når vægten er taget på, og efter vægttab (og tilbage til den oprindelige vægt). Målingerne vil give en detaljeret vurdering af ændringerne i kroppen, når man tager på eller taber sig.
Fordelene ved at deltage i undersøgelsen er at modtage detaljeret feedback om konditionsniveauer, kropsfedt, kostindtag, blodtryk, kolesterol, blodsukker og niveauet af "insulinresistens". Der vil også blive givet feedback om de overordnede undersøgelsesresultater.
Derudover kan den viden, der opnås ved deltagelse, være til gavn for mennesker, der er i risiko for diabetes i fremtiden, ved at øge vores forståelse af, hvorfor sydasiater har øget risiko for at udvikle diabetes. Det vil også hjælpe med at vejlede fremtidig forskning, der undersøger, hvordan man kan reducere denne øgede risiko gennem livsstilsændringer og kan også hjælpe med at styre udviklingen af medicin til at forebygge og behandle diabetesgrupper med øget risiko for sygdommen.
Mulige ulemper ved undersøgelsen er at få 7 % af kropsvægten over 4-6 uger. Dette vil sandsynligvis midlertidigt inducere negative metaboliske ændringer. Men efterforskere støtter også tab af denne vægt (og forhåbentlig mere) i vægttabsfasen af undersøgelsen. Der er ingen beviser for, at kortsigtet vægtøgning af denne art forårsager nogen langsigtede bivirkninger. Længerevarende vægtøgning er dog forbundet med en øget risiko for diabetes, hjerte-kar-sygdomme og forhøjet blodtryk. Det er derfor vigtigt, at efterforskerne sikrer, at deltagerne vender tilbage til den oprindelige vægt ved starten af undersøgelsen. At tage fedtbiopsier medfører en lille risiko for mindre blå mærker eller en infektion. God steril praksis reducerer denne risiko for infektion, og påføring af is og tryk på biopsistedet reducerer risikoen for blå mærker. Blodprøvetagning via kanylen kan forårsage mindre blå mærker eller en betændelse i venen. Nogle deltagere kan føle sig svage, når de giver blod. En af træningstestene vil være på maksimalt niveau, og der er mulighed for, at der meget lejlighedsvis kan forekomme visse ændringer under eller kort efter testen. De omfatter unormalt blodtryk, besvimelse eller en ændring i den normale rytme af hjerteslag. Der er en lille mulighed for, at deltagelse i denne undersøgelse vil afsløre et sundhedsproblem, som patienter allerede har, såsom forhøjet kolesterol eller højt blodtryk. Hvis et sådant problem afsløres, vil efterforskerne bede om tilladelse til at informere deltagerens praktiserende læge om at modtage klinisk passende opfølgningsbehandling.
Denne undersøgelse kører i ~2,5 år fra marts 2015 og er baseret på University of Glasgow. Undersøgelsen finansieres af Europa-Kommissionen som en del af European Medical Information Framework (EMIF), kaldet EMIF-Metabolic. Denne forskning vil hjælpe efterforskere til bedre at forudsige, hvem der sandsynligvis vil være i risiko for at udvikle sygdomme som diabetes, og til at udvikle ny medicin til at forebygge og behandle disse sygdomme. Flere detaljer om EMIF-Metabolic er tilgængelige her: http://www.emif.eu/emif-meta/objectives.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 8TA
- University of Glasgow
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være mænd af europæisk (selvrapportering af begge forældre af hvid europæisk oprindelse) eller sydasiatisk (selvrapportering af begge forældre af indisk, pakistansk, bangladeshisk eller srilankansk oprindelse) med BMI <25 kg.m-2, som har været vægtstabil (± 2 kg) i >6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil omfatte diabetes (læge diagnosticeret eller HbA1c ≥6,5 % på screening), historie med hjerte-kar-sygdom, regelmæssig deltagelse i kraftig fysisk aktivitet, nuværende rygning, indtagelse af medicin eller kosttilskud, der menes at påvirke kulhydrat- eller lipidmetabolismen, eller anden betydelig sygdom, der ville forhindre fuld deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sydasiatiske deltagere
30 sydasiatiske mandlige deltagere
|
Vægtøgning på 7 % kropsvægt over 4-6 uger ved at indtage 1500-2000 kcal ekstra om dagen
Vægttab på 7-15 % kropsvægt over 12 uger ved øget motion og enten en alternativ faste-diæt eller en vægtovervåger-diæt.
|
|
Andet: Europæiske deltagere
30 europæiske mandlige deltagere
|
Vægtøgning på 7 % kropsvægt over 4-6 uger ved at indtage 1500-2000 kcal ekstra om dagen
Vægttab på 7-15 % kropsvægt over 12 uger ved øget motion og enten en alternativ faste-diæt eller en vægtovervåger-diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kroppens stofskifte efter at have taget 7 % på kropsvægten og efter at have tabt 7 % af kropsvægten
Tidsramme: Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
Metaboliske ændringer vil blive beregnet ved at måle niveauer af insulin, c-peptid, glucose, ikke-esterificerede fedtsyrer og NMR-metabolomiske reaktioner på en standard 800 kcal måltidstolerancetest over 5 timer.
Fastende serumadipokinniveauer vil også blive taget.
Metabolisk hastighed og substratudnyttelse vil blive målt ved indirekte kalorimetri ved hjælp af en ventileret emhætte.
|
Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
|
Ændring i visceralt fedtvæv efter at have taget på 7 % kropsvægt og efter at have tabt 7 % kropsvægt
Tidsramme: Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
Fedtvæv vil blive målt med MR-scanner og ændringen i visceralt fedtvæv kvantificeret
|
Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
|
Ændring i subkutant fedtvæv efter at have taget på 7 % kropsvægt og efter at have tabt 7 % kropsvægt
Tidsramme: Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og Vægttabsvurdering efter 12 uger
|
Fedtvæv vil blive målt med MR-scanner og ændringen i subkutant fedtvæv kvantificeret.
|
Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og Vægttabsvurdering efter 12 uger
|
|
Ændring i leverfedtvæv efter at have taget på 7 % kropsvægt og efter at have tabt 7 % kropsvægt
Tidsramme: Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og Vægttabsvurdering efter 12 uger
|
Leverfedtvæv vil blive målt ved MR-spektroskopi og ændringen i leverfedtvæv kvantificeret.
|
Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og Vægttabsvurdering efter 12 uger
|
|
Ændring i fedtcellemorfologi efter at have taget på 7 % kropsvægt og efter at have tabt 7 % kropsvægt.
Tidsramme: Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
Fedtceller vil blive opnået ved nålebiopsi fra de subkutane lag af fedtvæv i maven.
Efter dette vil fedtceller blive vurderet for deres morfologi inklusive størrelse og antal.
|
Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
|
Ændring i fedtcellernes insulinfølsomhed efter at have taget 7 % på i kropsvægt og efter at have tabt 7 % i kropsvægt
Tidsramme: Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
Fedtceller vil blive opnået ved nålebiopsi fra de subkutane lag af fedtvæv i maven.
Efter dette vil fedtceller blive vurderet for deres følsomhed over for insulin.
|
Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
|
Ændring i fedtcellefunktionen efter at have taget på 7 % kropsvægt og efter at have tabt 7 % kropsvægt
Tidsramme: Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
Fedtceller vil blive opnået ved nålebiopsi fra de subkutane lag af fedtvæv i maven.
Efter dette vil fedtceller blive vurderet for deres cellefunktion, herunder genekspressionsmarkører relateret til triglyceridlagring og differentiering af cellerne.
|
Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i konditionen efter at have taget 7 % på kropsvægten og efter at have tabt 7 % af kropsvægten
Tidsramme: Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
Konditionen vil blive vurderet ved hjælp af en trinvis opadgående løbebåndsprotokol.
Maksimal iltoptagelse (VO2) max vil derefter blive beregnet som et mål for kondition.
|
Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet efter at have taget på 7 % af kropsvægten og efter at have tabt 7 % af kropsvægten
Tidsramme: Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt med accelerometer
|
Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
|
Ændring i kostindtaget efter at have taget på 7 % af kropsvægten og efter at have tabt 7 % af kropsvægten
Tidsramme: Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
Diætindtaget vil blive målt ved vejet fødevareregistrering
|
Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
|
Ændring i ansigtets udseende efter at have taget på 7 % kropsvægt og efter at have tabt 7 % af kropsvægten
Tidsramme: Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
En yderligere valgfri komponent i undersøgelsen er at få taget digitale fotografier, som har vist sig at hænge sammen med helbredstilstanden.
Fotografierne vil blive vurderet på computer og analyseret anonymt.
|
Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
|
Ændring i kvalitative interviews efter at have taget 7 % på i kropsvægt og efter at have tabt 7 % af kropsvægten
Tidsramme: Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
En yderligere valgfri komponent i undersøgelsen er kvalitative interviews for at vurdere kropsopfattelse, selvværd og psykologisk velbefindende under undersøgelsen.
|
Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
|
Ændring i kognition efter at have taget på 7 % kropsvægt og efter at have tabt 7 % af kropsvægten
Tidsramme: Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
En yderligere mulighed som en del af undersøgelsen er at vurdere kognition ved hjælp af et Sensitive Cognitive Assessment Inventory (SCAI) vurderingsværktøj.
Dette involverer en computertest, som vil vurdere indekser for kognitiv funktion.
|
Vægtstigningsvurdering foretaget efter et forventet gennemsnit på 5 uger og vægttabsvurdering efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason MR Gill, PhD, Univesity of Glasgow
- Ledende efterforsker: Naveed Sattar, MD PhD, Univesity of Glasgow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Project number 60315/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægtøgning
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringLarseal Pro og Ambu Aura får som ledninger til fiberoptisk endotracheal intubationEgypten
-
Cristiane Decat Bergerot, PhDCity of Hope Comprehensive Cancer CenterTilmelding efter invitationDepression | Livskvalitet | Aldring | Dagliglivets aktiviteter | Geriatrisk vurdering | Geriatrisk onkologi | Funktionelt fald | Støttende behandling ved kræftBrasilien
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | LungekræftscreeningForenede Stater
-
Guangzhou Blood CenterAfsluttet
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
University of PennsylvaniaWW International IncAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAbdominal Core Health Quality CollaborativeAfsluttetBrok, Ventral | Incisional brokForenede Stater
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater