糖尿病性黄斑浮腫を合併した硬性滲出液におけるデキサメタゾンインプラントの効果
2015年4月2日 更新者：Hyun Woong Kim、Inje University
糖尿病性黄斑浮腫の硬性滲出液に対する硝子体内デキサメタゾン インプラント (Ozurdex®) の効果を評価するための単群単回投与試験
糖尿病性黄斑浮腫の硬性浸出液に対する硝子体内デキサメタゾンインプラント（Ozurdex®）の効果を評価するための単一アーム、単一用量研究。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、糖尿病の合併症を脅かす重要な視力です。
DMEの治療法として、レーザー光凝固術、硝子体切除術、硝子体内ステロイド注射、硝子体内抗VEGF（抗血管内皮増殖因子）注射が用いられています。
持続放出硝子体内デキサメタゾン インプラントは、DME の中心網膜の厚さと視力の獲得を減らすのに効果的であることが知られています。
黄斑の硬性滲出液は DME の重要な病理ですが、硬性滲出液に対する硝子体内デキサメタゾン注入の影響はまだ研究されていません。
したがって、研究者は、硝子体内デキサメタゾン インプラントで治療された DME 眼の硬性滲出液の変化を明らかにする記述的研究を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国、602-715
- 募集
- Dong-A University Hospital
-
コンタクト：
- Woo Jin Jeung, M.D.
-
Busan、大韓民国、602-739
- 募集
- Pusan National University Hospital
-
コンタクト：
- Ji Eun Lee, M.D.
-
Busan、大韓民国、612-030
- 募集
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
コンタクト：
- Joo Eun Lee, M.D.
-
Busan、大韓民国、602-702
- 募集
- Kosin university gospel hospital
-
コンタクト：
- Sang Joon Lee, M.D.
-
Busan、大韓民国、614-735
- 募集
- Inje University Busan Paik Hospital
-
コンタクト：
- Hyun Woong Kim, M.D.
-
Daegu、大韓民国、700-721
- 募集
- Kyungpook National University Hospital
-
コンタクト：
- Jae Pil Shin, M.D.
-
Daegu、大韓民国、705-717
- 募集
- Yeungnam University Medical Center
-
コンタクト：
- Woo Hyok Chang, M.D.
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju、Gyeongsangnam-do、大韓民国、660-702
- 募集
- Gyeongsang National University Hospital
-
コンタクト：
- In Young Chung, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CSME（臨床的に重要な黄斑浮腫）と診断され、中心窩中心から1500マイクロメートル以内に硬性滲出液がある患者
- 研究眼のBCVA(最良矯正視力)が0.06(20/320)～0.5(20/40)の方
- OCTで中心黄斑厚が300マイクロメートル以上の方
- 両眼が適格である場合は、より硬い滲出液を有する眼が選択されます (対側の眼は、Ozurdex または焦点レーザー光凝固以外のコルチコステロイドで治療する必要があります。抗 VEGF (血管内皮増殖因子) 注射は、対側の眼には許可されません)。
除外基準:
- 硬滲出液のないCSMEを持っている人
- 糖尿病網膜症以外の黄斑浮腫のある方 AMD（加齢黄斑変性）、ブドウ膜炎、網膜静脈閉塞症、未治療の悪性高血圧）
- 眼内手術歴のある方（例： 白内障手術）3ヶ月以内
- 対側の視力が0.1（10/100）未満の方
- 3ヶ月以内に黄斑部に焦点レーザー治療を受けた方
- 3ヶ月以内に抗VEGF剤の硝子体内注射を受けた方
- 6ヶ月以内にトリアムシノロンの硝子体内注射を受けた者
- 視力に影響を与える他の眼科疾患をお持ちの方（例： 角膜中心混濁、レンズ中心の白内障変化）
- 重度の全身疾患をお持ちの方（例： 管理されていない糖尿病、高血圧、心血管疾患、脳血管疾患)
- 同意書の提出を拒否する方
- 臨床試験の内容を理解できず、臨床試験に協力できない方
- 妊娠中または授乳中の方
- 硝子体手術歴のある方
- 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤治療が必要な方
オズルデックスの使用を禁止されている方
- 眼感染症または眼周囲感染症
- 進行緑内障
- デキサメタゾンまたはオズルデックスの他の成分に対する過敏症
- 水晶体嚢の破裂または無水晶体症
- 前房眼内レンズまたは後嚢破裂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：硝子体内デキサメタゾンインプラント
硝子体内デキサメタゾン 0.7mg インプラント (Ozurdex)
|
0 日目 (固定)、5 か月 (固定)、10 か月のプロ レ ナタまたは 11 か月のプロ レ ナタの Ozurdex
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
黄斑（中心窩中心から1500マイクロメートル）の硬い浸出液が減少した目の割合
時間枠：12ヶ月後
|
12ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 視力の平均変化
時間枠：12ヶ月後
|
12ヶ月後
|
|
OCT (光コヒーレンストモグラフィー) における中心黄斑厚が 290 マイクロメートル未満の眼の比率
時間枠：12ヶ月後
|
12ヶ月後
|
|
フルオレセイン血管造影における中心窩周囲毛細血管漏出の減少を示す眼の比率
時間枠：12ヶ月後
|
12ヶ月後
|
|
黄斑の微小動脈瘤数の平均変化
時間枠：12ヶ月後
|
12ヶ月後
|
|
白内障の進行率
時間枠：12ヶ月間
|
12ヶ月間
|
|
眼圧が上昇した目の数
時間枠：12ヶ月間
|
12ヶ月間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Hyun Woong Kim, M.D.、Inje University
- 主任研究者：Ji Eun Lee, M.D.、Pusan National University Hospital
- 主任研究者：Joo Eun Lee, M.D.、Inje University
- 主任研究者：Woo Jin Jeung, M.D.、Dong-A University Hospital
- 主任研究者：Sang Joon Lee, M.D.、Kosin university gospel hospital
- 主任研究者：In Young Chung, M.D.、Gyeongsang National University Hospital
- 主任研究者：Jae Pil Shin, M.D.、Kyungpook National University Hospital
- 主任研究者：Woo Hyok Chang, M.D.、Yeungnam University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Bhagat N, Grigorian RA, Tutela A, Zarbin MA. Diabetic macular edema: pathogenesis and treatment. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):1-32. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.001.
- Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled trial of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):289-96. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.21.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Cruickshanks KJ. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. XV. The long-term incidence of macular edema. Ophthalmology. 1995 Jan;102(1):7-16. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31052-4.
- Yoon CK, Sagong M, Shin JP, Lee SJ, Lee JE, Lee JE, Chung I, Jeong WJ, Pak KY, Kim HW. Title: efficacy of intravitreal dexamethasone implant on hard exudate in diabetic macular edema. BMC Ophthalmol. 2021 Jan 15;21(1):41. doi: 10.1186/s12886-020-01786-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。