Efeito do implante de dexametasona em exsudato duro complicado com edema macular diabético
2 de abril de 2015 atualizado por: Hyun Woong Kim, Inje University
Um braço único, estudo de dose única para avaliar o efeito do implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex®) em exsudatos duros de edema macular diabético
Um braço único, estudo de dose única para avaliar o efeito do implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex®) em exsudatos duros de edema macular diabético.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O edema macular diabético (EMD) é uma importante complicação do diabetes mellitus que ameaça a visão.
Fotocoagulação a laser, vitrectomia, injeção intravítrea de esteroides e injeção intravítrea de antiVEGF (fator de crescimento endotelial antivascular) estão sendo usados como tratamento de EMD.
Sabe-se que o implante intravítreo de dexametasona de liberação sustentada é eficaz na redução da espessura central da retina e no ganho de visão para EMD.
Embora o exsudato duro na mácula seja uma patologia importante do EMD, o impacto do implante intravítreo de dexametasona no exsudato duro ainda não foi estudado.
Portanto, os investigadores planejaram o estudo descritivo para revelar a alteração do exsudato duro nos olhos EMD tratados com implante intravítreo de dexametasona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Recrutamento
- Dong-A University Hospital
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Contato:
- Woo Jin Jeung, M.D.
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contato:
- Ji Eun Lee, M.D.
-
Busan, Republica da Coréia, 612-030
- Recrutamento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Contato:
- Joo Eun Lee, M.D.
-
Busan, Republica da Coréia, 602-702
- Recrutamento
- Kosin university gospel hospital
-
Contato:
- Sang Joon Lee, M.D.
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Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Recrutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
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Contato:
- Hyun Woong Kim, M.D.
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
-
Contato:
- Jae Pil Shin, M.D.
-
Daegu, Republica da Coréia, 705-717
- Recrutamento
- Yeungnam University Medical Center
-
Contato:
- Woo Hyok Chang, M.D.
-
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 660-702
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Hospital
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Contato:
- In Young Chung, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com CSME (edema macular clinicamente significativo) com exsudatos duros dentro de 1500 micrômetros do centro da fóvea
- Aqueles que têm um BCVA (melhor acuidade visual corrigida) do olho do estudo entre 0,06 (20/320) e 0,5 (20/40)
- Aqueles que têm uma espessura macular central na OCT acima de 300 micrômetros
- Se ambos os olhos forem elegíveis, o olho com exsudatos mais duros é selecionado (o olho contralateral deve ser tratado com corticosteroide diferente de Ozurdex ou fotocoagulação a laser focal, a injeção de anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) não é permitida no olho contralateral)
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm CSME sem exsudatos duros
- Aqueles que têm edema macular não relacionado com retinopatia diabética (ex. AMD (degeneração macular relacionada à idade), uveíte, oclusão da veia retiniana e hipertensão maligna não tratada)
- Aqueles que têm histórico de cirurgia intraocular (por exemplo, cirurgia de catarata) dentro de 3 meses
- Aqueles que têm uma acuidade visual do olho contralateral menor que 0,1 (10/100)
- Aqueles que receberam tratamento a laser focal na mácula dentro de 3 meses
- Aqueles que receberam injeção intravítrea de agente anti-VEGF dentro de 3 meses
- Aqueles que tiveram injeção intravítrea de triancinolona dentro de 6 meses
- Aqueles que têm outra doença oftalmológica que afeta a acuidade visual (por exemplo, opacidade central da córnea, alteração de catarata no centro da lente)
- Aqueles que têm doença sistêmica grave (por exemplo, DM não controlada, hipertensão, doença cardiovascular, doença cerebrovascular)
- Aqueles que se recusam a apresentar consentimento por escrito
- Aqueles que não conseguem entender o conteúdo do estudo clínico e cooperar no ensaio clínico
- Aqueles que estão grávidas ou lactantes
- Aqueles que têm uma história de vitrectomia
- Aqueles que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteroide ou agente imunossupressor
Aqueles que são proibidos de usar Ozurdex
- Infecção ocular ou infecção periocular
- Glaucoma avançado
- Hipersensibilidade à dexametasona ou outro componente de Ozurdex
- Ruptura da cápsula posterior do cristalino ou Afacia
- Ruptura da lente intraocular da câmara anterior ou da cápsula posterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante intravítreo de dexametasona
Implante intravítreo de dexametasona 0,7mg (Ozurdex)
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Ozurdex no dia 0 (fixo), 5 meses (fixo), 10 meses pro re nata ou 11 meses pro re nata
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de olhos mostrando exsudatos duros reduzidos na mácula (1500 micrômetros do centro da fóvea)
Prazo: após 12 meses
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após 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança média na acuidade visual ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce)
Prazo: após 12 meses
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após 12 meses
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A proporção de olhos com espessura macular central abaixo de 290 micrômetros em OCT (tomografia de coerência óptica)
Prazo: após 12 meses
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após 12 meses
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A proporção de olhos mostrando vazamento capilar perifoveal reduzido na angiografia de fluoresceína
Prazo: após 12 meses
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após 12 meses
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A variação média no número de microaneurismas na mácula
Prazo: após 12 meses
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após 12 meses
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A taxa de progressão da catarata
Prazo: por 12 meses
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por 12 meses
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Número de olhos com aumento da pressão intraocular
Prazo: por 12 meses
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por 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hyun Woong Kim, M.D., Inje University
- Investigador principal: Ji Eun Lee, M.D., Pusan National University Hospital
- Investigador principal: Joo Eun Lee, M.D., Inje University
- Investigador principal: Woo Jin Jeung, M.D., Dong-A University Hospital
- Investigador principal: Sang Joon Lee, M.D., Kosin university gospel hospital
- Investigador principal: In Young Chung, M.D., Gyeongsang National University Hospital
- Investigador principal: Jae Pil Shin, M.D., Kyungpook National University Hospital
- Investigador principal: Woo Hyok Chang, M.D., Yeungnam University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Bhagat N, Grigorian RA, Tutela A, Zarbin MA. Diabetic macular edema: pathogenesis and treatment. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):1-32. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.001.
- Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled trial of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):289-96. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.21.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Cruickshanks KJ. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. XV. The long-term incidence of macular edema. Ophthalmology. 1995 Jan;102(1):7-16. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31052-4.
- Yoon CK, Sagong M, Shin JP, Lee SJ, Lee JE, Lee JE, Chung I, Jeong WJ, Pak KY, Kim HW. Title: efficacy of intravitreal dexamethasone implant on hard exudate in diabetic macular edema. BMC Ophthalmol. 2021 Jan 15;21(1):41. doi: 10.1186/s12886-020-01786-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Diabetes Mellitus
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- EXTINCT
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