Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ implantu deksametazonu na twardy wysięk powikłany cukrzycowym obrzękiem plamki

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Hyun Woong Kim, Inje University

Jednoramienne badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu doszklistkowego implantu deksametazonu (Ozurdex®) na twarde wysięki cukrzycowego obrzęku plamki

Jednoramienne badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu doszklistkowego implantu deksametazonu (Ozurdex®) na twarde wysięki cukrzycowego obrzęku plamki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest ważnym, zagrażającym widzeniu powikłaniem cukrzycy. W leczeniu DME stosuje się fotokoagulację laserową, witrektomię, wstrzyknięcia sterydów do ciała szklistego i doszklistkowe wstrzyknięcia antyVEGF (przeciwdziałające czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego). Wiadomo, że doszklistkowy implant deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu jest skuteczny w zmniejszaniu grubości centralnej siatkówki i poprawie widzenia w przypadku DME. Chociaż twardy wysięk w plamce żółtej jest ważną patologią DME, wpływ doszklistkowego implantu deksametazonu na twardy wysięk nie jest jeszcze badany. Dlatego badacze zaprojektowali badanie opisowe, aby ujawnić zmianę twardego wysięku w oczach DME leczonych doszklistkowym implantem deksametazonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Jin Jeung, M.D.
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Eun Lee, M.D.
      • Busan, Republika Korei, 612-030
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joo Eun Lee, M.D.
      • Busan, Republika Korei, 602-702
        • Rekrutacyjny
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Joon Lee, M.D.
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Woong Kim, M.D.
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Pil Shin, M.D.
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • Rekrutacyjny
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo Hyok Chang, M.D.
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 660-702
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • In Young Chung, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem CSME (klinicznie istotny obrzęk plamki) z twardym wysiękiem w odległości do 1500 mikrometrów od środka dołka
  2. Ci, którzy mają BCVA (najlepiej skorygowaną ostrość wzroku) badanego oka między 0,06 (20/320) a 0,5 (20/40)
  3. Ci, którzy mają centralną grubość plamki w OCT powyżej 300 mikrometrów
  4. Jeśli oba oczy kwalifikują się, wybiera się oko z większą ilością wysięków twardych (przeciwstronne oko powinno być leczone kortykosteroidem innym niż Ozurdex lub ogniskową fotokoagulacją laserową, wstrzykiwanie anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) jest niedozwolone w oku przeciwstronnym)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy mają CSME bez twardych wysięków
  2. Osoby z obrzękiem plamki niezwiązanym z retinopatią cukrzycową (np. AMD (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem), zapalenie błony naczyniowej oka, niedrożność żył siatkówki i nieleczone nadciśnienie złośliwe)
  3. Ci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową (np. operacja zaćmy) w ciągu 3 miesięcy
  4. Ci, którzy mają ostrość wzroku drugiego oka mniejszą niż 0,1 (10/100)
  5. Osoby, które otrzymały ogniskowe leczenie laserowe plamki żółtej w ciągu 3 miesięcy
  6. Osoby, które otrzymały doszklistkowe wstrzyknięcie czynnika anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy
  7. Osoby, które otrzymały doszklistkowe wstrzyknięcie triamcynolonu w ciągu 6 miesięcy
  8. Ci, którzy mają inne choroby okulistyczne wpływające na ostrość wzroku (np. centralne zmętnienie rogówki, zmiana zaćmy w środku soczewki)
  9. Osoby z ciężką chorobą ogólnoustrojową (np. niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, choroba układu krążenia, choroba naczyń mózgowych)
  10. Osoby, które odmówią złożenia pisemnej zgody
  11. Ci, którzy nie mogą zrozumieć treści badania klinicznego i współpracują w badaniu klinicznym
  12. Ci, którzy są kobietami w ciąży lub karmiącymi
  13. Ci, którzy mają historię witrektomii
  14. Ci, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi

  15. Ci, którzy mają zakaz korzystania z Ozurdex

    • Infekcja oka lub infekcja okołogałkowa
    • Zaawansowana jaskra
    • Nadwrażliwość na deksametazon lub inny składnik leku Ozurdex
    • Pęknięcie tylnej torebki soczewki lub bezdech
    • Pęknięcie soczewki wewnątrzgałkowej komory przedniej lub torebki tylnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doszklistkowy implant z deksametazonem
Implant deksametazonu 0,7 mg doszklistkowo (Ozurdex)
Lek: Doszklistkowy implant deksametazonu 0,7 mg
Ozurdex w dniu 0 (stały), 5 miesięcy (stały), 10 miesięcy pro re nata lub 11 miesięcy pro re nata
Inne nazwy:
  • Zastrzyk Ozurdexu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek oczu wykazujących zmniejszone twarde wysięki w plamce żółtej (1500 mikrometrów od środka dołka)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
po 12 miesiącach
Stosunek oczu z centralną grubością plamki poniżej 290 mikrometrów w OCT (optyczna koherentna tomografia)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
po 12 miesiącach
Stosunek oczu wykazujący zmniejszony przeciek kapilarny okołodołkowy w angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
po 12 miesiącach
Średnia zmiana liczby mikrotętniaków w plamce żółtej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
po 12 miesiącach
Szybkość postępu zaćmy
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy
przez 12 miesięcy
Liczba oczu ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy
przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inje University

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hyun Woong Kim, M.D., Inje University
  • Główny śledczy: Ji Eun Lee, M.D., Pusan National University Hospital
  • Główny śledczy: Joo Eun Lee, M.D., Inje University
  • Główny śledczy: Woo Jin Jeung, M.D., Dong-A University Hospital
  • Główny śledczy: Sang Joon Lee, M.D., Kosin University Gospel Hospital
  • Główny śledczy: In Young Chung, M.D., Gyeongsang National University Hospital
  • Główny śledczy: Jae Pil Shin, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Główny śledczy: Woo Hyok Chang, M.D., Yeungnam University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXTINCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj