Effekt av dexametasonimplantat i hårt exsudat komplicerat med diabetiskt makulaödem
2 april 2015 uppdaterad av: Hyun Woong Kim, Inje University
En enarmsstudie för endos för att utvärdera effekten av intravitrealt dexametasonimplantat (Ozurdex®) på hårda utsöndringar av diabetiskt makulaödem
En enkelarmsstudie för endos för att utvärdera effekten av intravitrealt dexametasonimplantat (Ozurdex®) på hårda exsudat av diabetiskt makulaödem.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetiskt makulaödem (DME) är en viktig syn som hotar en komplikation av diabetes mellitus.
Laserfotokoagulation, vitrektomi, intravitreal steroidinjektion och intravitreal antiVEGF-injektion (anti vascular endothelial growth factor) används som behandling av DME.
Intravitrealt dexametasonimplantat med fördröjd frisättning har varit känt för att vara effektivt för att minska den centrala näthinnetjockleken och öka synen för DME.
Även om hårt exsudat vid gula fläcken är en viktig patologi för DME, har inverkan av intravitrealt dexametasonimplantat på hårt exsudat ännu inte studerats.
Därför utformade utredarna den beskrivande studien för att avslöja den hårda exsudatförändringen i DME-ögon behandlade med intravitrealt dexametasonimplantat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-715
- Rekrytering
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Woo Jin Jeung, M.D.
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-739
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Ji Eun Lee, M.D.
-
Busan, Korea, Republiken av, 612-030
- Rekrytering
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Kontakt:
- Joo Eun Lee, M.D.
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-702
- Rekrytering
- Kosin University Gospel Hospital
-
Kontakt:
- Sang Joon Lee, M.D.
-
Busan, Korea, Republiken av, 614-735
- Rekrytering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Woong Kim, M.D.
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
- Rekrytering
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae Pil Shin, M.D.
-
Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
- Rekrytering
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Woo Hyok Chang, M.D.
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 660-702
- Rekrytering
- Gyeongsang National University Hospital
-
Kontakt:
- In Young Chung, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med CSME (kliniskt signifikant makulaödem) med hårda exsudat inom 1500 mikrometer från fovealt centrum
- De som har en BCVA (bäst korrigerad synskärpa) av studieögat mellan 0,06(20/320) och 0,5(20/40)
- De som har en central makulär tjocklek på OCT över 300 mikrometer
- Om båda ögonen är berättigade, väljs öga med hårdare exsudat (kontralateralt öga ska behandlas med annan kortikosteroid än Ozurdex eller fokal laserfotokoagulation, anti-VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor) injektion är inte tillåten i det kontralaterala ögat)
Exklusions kriterier:
- De som har CSME utan hårda utsöndringar
- De som har makulaödem som inte är relaterat till diabetisk retinopati (t.ex. AMD (åldersrelaterad makuladegeneration), uveit, retinal venocklusion och obehandlad malign hypertoni)
- De som har en historia av intraokulär kirurgi (t.ex. kataraktoperation) inom 3 månader
- De som har en synskärpa på det kontralaterala ögat mindre än 0,1 (10/100)
- De som fått fokal laserbehandling på gula fläcken inom 3 månader
- De som fick intravitreal injektion av anti-VEGF-medel inom 3 månader
- De som hade intravitreal triamcinoloninjektion inom 6 månader
- De som har annan oftalmologisk sjukdom som påverkar synskärpan (t. central korneal opacitet, kataraktförändring i linsens centrum)
- De som har en allvarlig systemisk sjukdom (t. okontrollerad DM, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom)
- De som vägrar att lämna skriftligt samtycke
- De som inte kan förstå innehållet i den kliniska studien och samarbeta i den kliniska prövningen
- De som är gravida eller ammande kvinnor
- De som har en historia av vitrektomi
- De som behöver behandling med systemisk kortikosteroid eller immunsuppressivt medel
De som är förbjudna att använda Ozurdex
- Ögoninfektion eller periokulär infektion
- Avancerat glaukom
- Överkänslighet mot dexametason eller någon annan komponent i Ozurdex
- Bakre linskapselbrott eller Aphakia
- Den främre kammarens intraokulära lins eller bakre kapselruptur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravitrealt dexametasonimplantat
Intravitreal dexametason 0,7 mg implantat (Ozurdex)
|
Ozurdex på dag 0 (fast), 5 månader (fast), 10 månader pro re nata eller 11 månader pro nata
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förhållandet mellan ögon som visar minskade hårda exsudat i gula fläcken (1500 mikrometer från foveal centrum)
Tidsram: efter 12 månader
|
efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den genomsnittliga förändringen i ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) synskärpa
Tidsram: efter 12 månader
|
efter 12 månader
|
|
Förhållandet mellan ögon med central makulär tjocklek under 290 mikrometer i OCT (optisk koherenstomografi)
Tidsram: efter 12 månader
|
efter 12 månader
|
|
Förhållandet mellan ögon som visar minskat perifovealt kapillärläckage vid fluoresceinangiografi
Tidsram: efter 12 månader
|
efter 12 månader
|
|
Den genomsnittliga förändringen av antalet mikroaneurysm i gula fläcken
Tidsram: efter 12 månader
|
efter 12 månader
|
|
Progressionshastigheten för grå starr
Tidsram: i 12 månader
|
i 12 månader
|
|
Antal ögon med ökat intraokulärt tryck
Tidsram: i 12 månader
|
i 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hyun Woong Kim, M.D., Inje University
- Huvudutredare: Ji Eun Lee, M.D., Pusan National University Hospital
- Huvudutredare: Joo Eun Lee, M.D., Inje University
- Huvudutredare: Woo Jin Jeung, M.D., Dong-A University Hospital
- Huvudutredare: Sang Joon Lee, M.D., Kosin University Gospel Hospital
- Huvudutredare: In Young Chung, M.D., Gyeongsang National University Hospital
- Huvudutredare: Jae Pil Shin, M.D., Kyungpook National University Hospital
- Huvudutredare: Woo Hyok Chang, M.D., Yeungnam University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Bhagat N, Grigorian RA, Tutela A, Zarbin MA. Diabetic macular edema: pathogenesis and treatment. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):1-32. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.001.
- Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled trial of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):289-96. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.21.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Cruickshanks KJ. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. XV. The long-term incidence of macular edema. Ophthalmology. 1995 Jan;102(1):7-16. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31052-4.
- Yoon CK, Sagong M, Shin JP, Lee SJ, Lee JE, Lee JE, Chung I, Jeong WJ, Pak KY, Kim HW. Title: efficacy of intravitreal dexamethasone implant on hard exudate in diabetic macular edema. BMC Ophthalmol. 2021 Jan 15;21(1):41. doi: 10.1186/s12886-020-01786-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Diabetes mellitus
- Makulaödem
- Ödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- EXTINCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .