地塞米松植入物对糖尿病性黄斑水肿并发硬性渗出液的影响
2015年4月2日 更新者：Hyun Woong Kim、Inje University
一项评估玻璃体内地塞米松植入物 (Ozurdex®) 对糖尿病性黄斑水肿硬渗出物影响的单臂、单剂量研究
一项评估玻璃体内地塞米松植入物 (Ozurdex®) 对糖尿病性黄斑水肿硬渗出物影响的单臂、单剂量研究。
研究概览
详细说明
糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病的重要视力威胁并发症。
激光光凝术、玻璃体切除术、玻璃体内类固醇注射和玻璃体内抗VEGF（抗血管内皮生长因子）注射被用作DME的治疗。
已知持续释放的玻璃体内地塞米松植入物可有效减少 DME 的中央视网膜厚度和视力增益。
虽然黄斑处的硬渗出是DME的重要病理，但玻璃体腔内植入地塞米松对硬渗出的影响尚未得到研究。
因此，研究人员设计了描述性研究，以揭示用玻璃体内地塞米松植入物治疗的 DME 眼中硬性渗出液的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Busan、大韩民国、602-715
- 招聘中
- Dong-A University Hospital
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接触：
- Woo Jin Jeung, M.D.
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Busan、大韩民国、602-739
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
-
接触：
- Ji Eun Lee, M.D.
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Busan、大韩民国、612-030
- 招聘中
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
接触：
- Joo Eun Lee, M.D.
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Busan、大韩民国、602-702
- 招聘中
- Kosin University Gospel Hospital
-
接触：
- Sang Joon Lee, M.D.
-
Busan、大韩民国、614-735
- 招聘中
- Inje University Busan Paik Hospital
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接触：
- Hyun Woong Kim, M.D.
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Daegu、大韩民国、700-721
- 招聘中
- Kyungpook National University Hospital
-
接触：
- Jae Pil Shin, M.D.
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Daegu、大韩民国、705-717
- 招聘中
- Yeungnam University Medical Center
-
接触：
- Woo Hyok Chang, M.D.
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Gyeongsangnam-do
-
Jinju、Gyeongsangnam-do、大韩民国、660-702
- 招聘中
- Gyeongsang National University Hospital
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接触：
- In Young Chung, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 CSME（临床上显着的黄斑水肿）且在中央凹中心 1500 微米范围内有硬渗出物的患者
- 研究眼的 BCVA（最佳矫正视力）在 0.06(20/320) 和 0.5(20/40) 之间的人
- OCT黄斑中心厚度超过300微米者
- 如果双眼都符合条件，则选择硬性渗出较多的眼睛（对侧眼应使用除Ozurdex以外的皮质类固醇或局部激光光凝治疗，对侧眼不允许注射抗VEGF（血管内皮生长因子））
排除标准：
- 无硬性渗出的 CSME 患者
- 患有与糖尿病性视网膜病变无关的黄斑水肿者（例如 AMD（年龄相关性黄斑变性）、葡萄膜炎、视网膜静脉阻塞和未经治疗的恶性高血压）
- 那些有眼内手术史的人（例如 白内障手术）3个月内
- 对侧眼视力低于0.1（10/100）者
- 3个月内接受黄斑局灶性激光治疗者
- 3个月内玻璃体内注射过抗VEGF药物者
- 6个月内玻璃体内注射去炎松者
- 患有其他影响视力的眼科疾病（例如 中央角膜混浊，晶状体中心白内障改变）
- 有严重全身性疾病者（如 不受控制的糖尿病、高血压、心血管疾病、脑血管疾病）
- 拒绝提交书面同意书者
- 不能理解临床研究内容而不能配合临床试验者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有玻璃体切除术史者
- 那些需要全身皮质类固醇或免疫抑制剂治疗的人
那些被禁止使用 Ozurdex 的人
- 眼部感染或眼周感染
- 晚期青光眼
- 对地塞米松或 Ozurdex 的其他成分过敏
- 晶状体后囊破裂或无晶状体
- 前房型人工晶状体或后囊膜破裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：玻璃体内地塞米松植入物
玻璃体内地塞米松 0.7mg 植入物 (Ozurdex)
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Ozurdex 在第 0 天（固定）、5 个月（固定）、10 个月 pro re nata 或 11 个月 pro re nata
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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黄斑区硬性渗出物减少的眼睛比例（距离中央凹中心 1500 微米）
大体时间：12个月后
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12个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）视力的平均变化
大体时间：12个月后
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12个月后
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OCT（光学相干断层扫描）中黄斑中心厚度小于 290 微米的眼睛比率
大体时间：12个月后
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12个月后
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荧光素血管造影中中心凹周围毛细血管渗漏减少的眼睛比例
大体时间：12个月后
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12个月后
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黄斑部微动脉瘤数量的平均变化
大体时间：12个月后
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12个月后
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白内障进展速度
大体时间：12个月
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12个月
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眼压升高的眼睛数量
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Hyun Woong Kim, M.D.、Inje University
- 首席研究员：Ji Eun Lee, M.D.、Pusan National University Hospital
- 首席研究员：Joo Eun Lee, M.D.、Inje University
- 首席研究员：Woo Jin Jeung, M.D.、Dong-A University Hospital
- 首席研究员：Sang Joon Lee, M.D.、Kosin University Gospel Hospital
- 首席研究员：In Young Chung, M.D.、Gyeongsang National University Hospital
- 首席研究员：Jae Pil Shin, M.D.、Kyungpook National University Hospital
- 首席研究员：Woo Hyok Chang, M.D.、Yeungnam University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Bhagat N, Grigorian RA, Tutela A, Zarbin MA. Diabetic macular edema: pathogenesis and treatment. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):1-32. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.001.
- Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled trial of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):289-96. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.21.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Cruickshanks KJ. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. XV. The long-term incidence of macular edema. Ophthalmology. 1995 Jan;102(1):7-16. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31052-4.
- Yoon CK, Sagong M, Shin JP, Lee SJ, Lee JE, Lee JE, Chung I, Jeong WJ, Pak KY, Kim HW. Title: efficacy of intravitreal dexamethasone implant on hard exudate in diabetic macular edema. BMC Ophthalmol. 2021 Jan 15;21(1):41. doi: 10.1186/s12886-020-01786-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月25日
首次发布 (估计)
2015年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月2日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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