Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexamethason-implantaat in hard exsudaat gecompliceerd door diabetisch macula-oedeem

2 april 2015 bijgewerkt door: Hyun Woong Kim, Inje University

Een eenarmige studie met een enkele dosis om het effect van intravitreale dexamethason-implantaten (Ozurdex®) op hard exsudaat van diabetisch macula-oedeem te evalueren

Een eenarmige studie met een enkele dosis om het effect van een intravitreaal dexamethason-implantaat (Ozurdex®) op hard exsudaat van diabetisch macula-oedeem te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetisch macula-oedeem (DME) is een belangrijke gezichtsbedreigende complicatie van diabetes mellitus. Laserfotocoagulatie, vitrectomie, intravitreale steroïde-injectie en intravitreale antiVEGF-injectie (antivasculaire endotheliale groeifactor) worden gebruikt als behandeling van DME. Het is bekend dat het langdurig vrijgeven van intravitreale dexamethason-implantaten effectief is bij het verminderen van de dikte van het centrale netvlies en het verkrijgen van gezichtsvermogen voor DME. Hoewel hard exsudaat bij macula een belangrijke pathologie van DME is, is de impact van intravitreaal dexamethason-implantaat op hard exsudaat nog niet bestudeerd. Daarom ontwierpen de onderzoekers de beschrijvende studie om de verandering van hard exsudaat te onthullen in DME-ogen die werden behandeld met een intravitreaal dexamethason-implantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
          • Woo Jin Jeung, M.D.
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
          • Ji Eun Lee, M.D.
      • Busan, Korea, republiek van, 612-030
        • Werving
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contact:
          • Joo Eun Lee, M.D.
      • Busan, Korea, republiek van, 602-702
        • Werving
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
          • Sang Joon Lee, M.D.
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Werving
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
          • Hyun Woong Kim, M.D.
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • Jae Pil Shin, M.D.
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • Werving
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
          • Woo Hyok Chang, M.D.
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 660-702
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
          • In Young Chung, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met CSME (klinisch significant macula-oedeem) met hard exsudaat binnen 1500 micrometer van foveaal centrum
  2. Degenen met een BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte) van studieoog tussen 0,06 (20/320) en 0,5 (20/40)
  3. Degenen met een centrale maculaire dikte op OCT van meer dan 300 micrometer
  4. Als beide ogen in aanmerking komen, wordt oog met meer hard exsudaat geselecteerd (contralateraal oog moet worden behandeld met een ander corticosteroïd dan Ozurdex of focale laserfotocoagulatie, anti-VEGF-injectie (vasculaire endotheliale groeifactor) is niet toegestaan ​​in het contralaterale oog)

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die CSME hebben zonder harde afscheidingen
  2. Degenen die macula-oedeem hebben dat niet gerelateerd is aan diabetische retinopathie (bijv. LMD (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie), uveïtis, occlusie van de retinale ader en onbehandelde maligne hypertensie)
  3. Degenen met een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie (bijv. staaroperatie) binnen 3 maanden
  4. Degenen met een gezichtsscherpte van het contralaterale oog van minder dan 0,1 (10/100)
  5. Degenen die binnen 3 maanden een focale laserbehandeling op macula kregen
  6. Degenen die binnen 3 maanden een intravitreale anti-VEGF-injectie hadden gehad
  7. Degenen die binnen 6 maanden intravitreale triamcinolon-injectie hadden
  8. Degenen die een andere oftalmologische aandoening hebben die de gezichtsscherpte beïnvloedt (bijv. centrale vertroebeling van het hoornvlies, cataractverandering in het midden van de lens)
  9. Degenen die een ernstige systemische ziekte hebben (bijv. ongecontroleerde DM, hypertensie, hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen)
  10. Degenen die weigeren schriftelijke toestemming te geven
  11. Degenen die de inhoud van de klinische studie niet begrijpen en niet meewerken aan de klinische proef
  12. Degenen die zwanger zijn of vrouwen die borstvoeding geven
  13. Degenen met een voorgeschiedenis van vitrectomie
  14. Degenen die systemische behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva nodig hebben

  15. Degenen die geen gebruik mogen maken van Ozurdex

    • Ooginfectie of perioculaire infectie
    • Gevorderd glaucoom
    • Overgevoeligheid voor dexamethason of een ander bestanddeel van Ozurdex
    • Gescheurde achterste lenscapsule of afakie
    • Intraoculaire lens van de voorste oogkamer of ruptuur van het achterste kapsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravitreaal dexamethason-implantaat
Intravitreaal dexamethason 0,7 mg implantaat (Ozurdex)
Geneesmiddel: Intravitreaal dexamethason 0,7 mg implantaat
Ozurdex op dag 0 (vast), 5 maanden (vast), 10 maanden pro re nata of 11 maanden pro re nata
Andere namen:
  • Ozurdex-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verhouding van ogen die verminderde harde exsudaten in macula vertonen (1500 micrometer vanaf foveaal centrum)
Tijdsspanne: na 12 maanden
na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering in ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gezichtsscherpte
Tijdsspanne: na 12 maanden
na 12 maanden
De verhouding van ogen met een centrale maculaire dikte van minder dan 290 micrometer in OCT (optische coherentietomografie)
Tijdsspanne: na 12 maanden
na 12 maanden
De verhouding van ogen die verminderde perifoveale capillaire lekkage vertonen bij fluoresceïne-angiografie
Tijdsspanne: na 12 maanden
na 12 maanden
De gemiddelde verandering in het aantal microaneurysma's in macula
Tijdsspanne: na 12 maanden
na 12 maanden
De progressiesnelheid van cataract
Tijdsspanne: voor 12 maanden
voor 12 maanden
Aantal ogen met verhoogde intraoculaire druk
Tijdsspanne: voor 12 maanden
voor 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inje University

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hyun Woong Kim, M.D., Inje University
  • Hoofdonderzoeker: Ji Eun Lee, M.D., Pusan National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Joo Eun Lee, M.D., Inje University
  • Hoofdonderzoeker: Woo Jin Jeung, M.D., Dong-A University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sang Joon Lee, M.D., Kosin University Gospel Hospital
  • Hoofdonderzoeker: In Young Chung, M.D., Gyeongsang National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jae Pil Shin, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Woo Hyok Chang, M.D., Yeungnam University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXTINCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren