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Wirkung des Dexamethason-Implantats bei hartem Exsudat, das mit diabetischem Makulaödem kompliziert ist

2. April 2015 aktualisiert von: Hyun Woong Kim, Inje University

Eine einarmige Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirkung eines intravitrealen Dexamethason-Implantats (Ozurdex®) auf harte Exsudate bei diabetischem Makulaödem

Eine einarmige Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirkung eines intravitrealen Dexamethason-Implantats (Ozurdex®) auf harte Exsudate bei diabetischem Makulaödem.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das diabetische Makulaödem (DME) ist eine wichtige, das Sehvermögen bedrohende Komplikation von Diabetes mellitus. Laser-Photokoagulation, Vitrektomie, intravitreale Steroidinjektion und intravitreale Injektion von Anti-VEGF (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) werden zur Behandlung von DMÖ eingesetzt. Es ist bekannt, dass ein intravitreales Dexamethason-Implantat mit verzögerter Freisetzung die zentrale Netzhautdicke und den Sehgewinn bei DME wirksam reduziert. Obwohl hartes Exsudat an der Makula eine wichtige Pathologie von DMÖ ist, wurden die Auswirkungen einer intravitrealen Dexamethason-Implantation auf hartes Exsudat noch nicht untersucht. Daher entwarfen die Forscher die deskriptive Studie, um die Veränderung des harten Exsudats in DME-Augen aufzudecken, die mit einem intravitrealen Dexamethason-Implantat behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Jin Jeung, M.D.
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Eun Lee, M.D.
      • Busan, Korea, Republik von, 612-030
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joo Eun Lee, M.D.
      • Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • Rekrutierung
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Joon Lee, M.D.
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Woong Kim, M.D.
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Pil Shin, M.D.
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo Hyok Chang, M.D.
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 660-702
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • In Young Chung, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose CSME (klinisch signifikantes Makulaödem) mit harten Exsudaten innerhalb von 1500 Mikrometern vom Fovealzentrum
  2. Diejenigen, die eine BCVA (beste korrigierte Sehschärfe) des untersuchten Auges zwischen 0,06 (20/320) und 0,5 (20/40) haben
  3. Diejenigen, die im OCT eine zentrale Makuladicke von über 300 Mikrometer haben
  4. Wenn beide Augen geeignet sind, wird das Auge mit stärkeren Exsudaten ausgewählt (das kontralaterale Auge sollte mit einem anderen Kortikosteroid als Ozurdex oder fokaler Laser-Photokoagulation behandelt werden, die Injektion von Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) ist im kontralateralen Auge nicht zulässig)

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die CSME ohne harte Exsudate haben
  2. Diejenigen, die ein Makulaödem haben, das nicht mit einer diabetischen Retinopathie zusammenhängt (z. AMD (altersbedingte Makuladegeneration), Uveitis, retinaler Venenverschluss und unbehandelter maligner Bluthochdruck)
  3. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von intraokularen Operationen haben (z. Kataraktoperation) innerhalb von 3 Monaten
  4. Diejenigen, die eine Sehschärfe des kontralateralen Auges von weniger als 0,1 (10/100) haben
  5. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten eine fokale Laserbehandlung auf der Makula erhalten haben
  6. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten eine intravitreale Anti-VEGF-Wirkstoffinjektion hatten
  7. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten eine intravitreale Triamcinolon-Injektion hatten
  8. Diejenigen, die eine andere ophthalmologische Erkrankung haben, die die Sehschärfe beeinträchtigt (z. zentrale Hornhauttrübung, Kataraktveränderung in Linsenmitte)
  9. Diejenigen, die eine schwere systemische Erkrankung haben (z. unkontrollierter DM, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen)
  10. Diejenigen, die sich weigern, eine schriftliche Einwilligung vorzulegen
  11. Diejenigen, die den Inhalt der klinischen Studie nicht verstehen und an der klinischen Studie mitarbeiten können
  12. Diejenigen, die schwangere oder stillende Frauen sind
  13. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Vitrektomie haben
  14. Diejenigen, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva benötigen

  15. Diejenigen, denen die Verwendung von Ozurdex verboten ist

    • Augeninfektion oder periokulare Infektion
    • Fortgeschrittenes Glaukom
    • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder einen anderen Bestandteil von Ozurdex
    • Hintere Linsenkapselruptur oder Aphakie
    • Vorderkammer-Intraokularlinse oder hintere Kapselruptur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravitreales Dexamethason-Implantat
Intravitreales Dexamethason 0,7 mg Implantat (Ozurdex)
Arzneimittel: Intravitreales Dexamethason 0,7 mg Implantat
Ozurdex am Tag 0 (fixiert), 5 Monate (fixiert), 10 Monate pro re nata oder 11 Monate pro re nata
Andere Namen:
  • Ozurdex-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Verhältnis der Augen, die reduzierte harte Exsudate in der Makula zeigen (1500 Mikrometer vom Zentrum der Fovea)
Zeitfenster: nach 12 Monaten
nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durchschnittliche Veränderung der ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)-Sehschärfe
Zeitfenster: nach 12 Monaten
nach 12 Monaten
Das Verhältnis von Augen mit einer zentralen Makuladicke unter 290 Mikrometer im OCT (optische Kohärenztomographie)
Zeitfenster: nach 12 Monaten
nach 12 Monaten
Das Verhältnis von Augen, die in der Fluorescein-Angiographie eine verringerte perifoveale Kapillarleckage zeigten
Zeitfenster: nach 12 Monaten
nach 12 Monaten
Die durchschnittliche Veränderung der Anzahl von Mikroaneurysmen in der Makula
Zeitfenster: nach 12 Monaten
nach 12 Monaten
Die Progressionsrate des Katarakts
Zeitfenster: für 12 Monate
für 12 Monate
Anzahl der Augen mit erhöhtem Augeninnendruck
Zeitfenster: für 12 Monate
für 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Hyun Woong Kim, M.D., Inje University
  • Hauptermittler: Ji Eun Lee, M.D., Pusan National University Hospital
  • Hauptermittler: Joo Eun Lee, M.D., Inje University
  • Hauptermittler: Woo Jin Jeung, M.D., Dong-A University Hospital
  • Hauptermittler: Sang Joon Lee, M.D., Kosin University Gospel Hospital
  • Hauptermittler: In Young Chung, M.D., Gyeongsang National University Hospital
  • Hauptermittler: Jae Pil Shin, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Hauptermittler: Woo Hyok Chang, M.D., Yeungnam University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXTINCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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