Účinek dexamethasonového implantátu v tvrdém exsudátu komplikovaném s diabetickým makulárním edémem
2. dubna 2015 aktualizováno: Hyun Woong Kim, Inje University
Jednoramenná studie s jednou dávkou k vyhodnocení účinku intravitreálního dexamethasonového implantátu (Ozurdex®) na tvrdé exsudáty diabetického makulárního edému
Jednoramenná studie s jednou dávkou k vyhodnocení účinku intravitreálního dexamethasonového implantátu (Ozurdex®) na tvrdé exsudáty diabetického makulárního edému.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetický makulární edém (DME) je důležitou zrak ohrožující komplikací diabetes mellitus.
K léčbě DME se používá laserová fotokoagulace, vitrektomie, intravitreální injekce steroidů a intravitreální injekce antiVEGF (antivaskulární endoteliální růstový faktor).
Je známo, že intravitreální dexamethasonový implantát s prodlouženým uvolňováním je účinný při snižování tloušťky centrální sítnice a získávání zraku pro DME.
Ačkoli je tvrdý exsudát v makule důležitou patologií DME, vliv intravitreálního dexamethasonového implantátu na tvrdý exsudát zatím není studován.
Výzkumníci proto navrhli deskriptivní studii tak, aby odhalila změnu tvrdého exsudátu v očích DME léčených intravitreálním dexamethasonovým implantátem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hyun Woong Kim, M.D.
- Telefonní číslo: 82-51-890-8997
- E-mail: maekbak@hanmail.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chang Ki Yoon, M.D.
- Telefonní číslo: 82-51-890-8707
- E-mail: syst18@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Nábor
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Woo Jin Jeung, M.D.
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Ji Eun Lee, M.D.
-
Busan, Korejská republika, 612-030
- Nábor
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Kontakt:
- Joo Eun Lee, M.D.
-
Busan, Korejská republika, 602-702
- Nábor
- Kosin University Gospel Hospital
-
Kontakt:
- Sang Joon Lee, M.D.
-
Busan, Korejská republika, 614-735
- Nábor
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Woong Kim, M.D.
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae Pil Shin, M.D.
-
Daegu, Korejská republika, 705-717
- Nábor
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Woo Hyok Chang, M.D.
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 660-702
- Nábor
- Gyeongsang National University Hospital
-
Kontakt:
- In Young Chung, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou CSME (klinicky významný makulární edém) s tvrdými exsudáty do 1500 mikrometrů od foveálního centra
- Ti, kteří mají BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) studovaného oka mezi 0,06 (20/320) a 0,5 (20/40)
- Ti, kteří mají centrální makulární tloušťku na OCT přes 300 mikrometrů
- Pokud jsou vhodné obě oči, vybere se oko s více tvrdými exsudáty (kontralaterální oko by mělo být léčeno kortikosteroidy jiným než Ozurdex nebo fokální laserovou fotokoagulací, anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) injekce není povolena do kontralaterálního oka)
Kritéria vyloučení:
- Ti, co mají CSME bez tvrdých exsudátů
- Ti, kteří mají makulární edém nesouvisející s diabetickou retinopatií (např. AMD (věkem podmíněná makulární degenerace), uveitida, okluze retinální žíly a neléčená maligní hypertenze)
- Ti, kteří prodělali nitrooční operaci (např. operace šedého zákalu) do 3 měsíců
- Ti, kteří mají zrakovou ostrost kontralaterálního oka menší než 0,1 (10/100)
- Ti, kteří dostali fokální laserové ošetření na makule do 3 měsíců
- Ti, kteří dostali intravitreální injekci anti-VEGF činidla během 3 měsíců
- Ti, kteří dostali intravitreální injekci triamcinolonu do 6 měsíců
- Ti, kteří mají jiné oftalmologické onemocnění ovlivňující zrakovou ostrost (např. centrální zákal rohovky, změna katarakty ve středu čočky)
- Ti, kteří mají závažné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný DM, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění)
- Ti, kteří odmítnou předložit písemný souhlas
- Ti, kteří nerozumí obsahu klinické studie a spolupracují na klinickém hodnocení
- Těm, které jsou těhotné nebo kojící ženy
- Ti, kteří mají v minulosti vitrektomii
- Ti, kteří vyžadují léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy
Ti, kteří mají zakázáno používat Ozurdex
- Oční infekce nebo periokulární infekce
- Pokročilý glaukom
- Hypersenzitivita na dexamethason nebo jinou složku přípravku Ozurdex
- Prasknutí zadního pouzdra čočky nebo afakie
- Prasknutí nitrooční čočky přední komory nebo zadního pouzdra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravitreální implantát dexamethasonu
Intravitreální implantát dexamethason 0,7 mg (Ozurdex)
|
Ozurdex v den 0 (fixní), 5 měsíců (fixní), 10 měsíců pro re nata nebo 11 měsíců pro re nata
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr očí vykazujících redukované tvrdé exsudáty v makule (1500 mikrometrů od foveálního středu)
Časové okno: po 12 měsících
|
po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna v ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) zrakové ostrosti
Časové okno: po 12 měsících
|
po 12 měsících
|
|
Poměr očí s centrální makulární tloušťkou pod 290 mikrometrů v OCT (optická koherentní tomografie)
Časové okno: po 12 měsících
|
po 12 měsících
|
|
Poměr očí vykazujících snížený perifoveální kapilární únik při fluoresceinové angiografii
Časové okno: po 12 měsících
|
po 12 měsících
|
|
Průměrná změna počtu mikroaneuryzmat v makule
Časové okno: po 12 měsících
|
po 12 měsících
|
|
Rychlost progrese katarakty
Časové okno: po dobu 12 měsíců
|
po dobu 12 měsíců
|
|
Počet očí se zvýšeným nitroočním tlakem
Časové okno: po dobu 12 měsíců
|
po dobu 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hyun Woong Kim, M.D., Inje University
- Vrchní vyšetřovatel: Ji Eun Lee, M.D., Pusan National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Joo Eun Lee, M.D., Inje University
- Vrchní vyšetřovatel: Woo Jin Jeung, M.D., Dong-A University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Joon Lee, M.D., Kosin University Gospel Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: In Young Chung, M.D., Gyeongsang National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Pil Shin, M.D., Kyungpook National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Woo Hyok Chang, M.D., Yeungnam University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Bhagat N, Grigorian RA, Tutela A, Zarbin MA. Diabetic macular edema: pathogenesis and treatment. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):1-32. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.001.
- Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled trial of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):289-96. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.21.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Cruickshanks KJ. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. XV. The long-term incidence of macular edema. Ophthalmology. 1995 Jan;102(1):7-16. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31052-4.
- Yoon CK, Sagong M, Shin JP, Lee SJ, Lee JE, Lee JE, Chung I, Jeong WJ, Pak KY, Kim HW. Title: efficacy of intravitreal dexamethasone implant on hard exudate in diabetic macular edema. BMC Ophthalmol. 2021 Jan 15;21(1):41. doi: 10.1186/s12886-020-01786-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Diabetes Mellitus
- Makulární edém
- Otok
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- EXTINCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .