Влияние имплантата дексаметазона на твердый экссудат, осложненный диабетическим макулярным отеком
2 апреля 2015 г. обновлено: Hyun Woong Kim, Inje University
Исследование одной группы с однократной дозой для оценки влияния интравитреального имплантата дексаметазона (Ozurdex®) на твердые экссудаты при диабетическом макулярном отеке
Одностороннее исследование с однократной дозой для оценки влияния интравитреального имплантата дексаметазона (Ozurdex®) на твердые экссудаты диабетического макулярного отека.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетический макулярный отек (ДМО) является важным угрожающим зрению осложнением сахарного диабета.
Лазерная фотокоагуляция, витрэктомия, интравитреальная инъекция стероидов и интравитреальная инъекция антиVEGF (антиваскулярного эндотелиального фактора роста) используются для лечения ДМО.
Интравитреальный имплантат дексаметазона с замедленным высвобождением, как известно, эффективен для уменьшения центральной толщины сетчатки и улучшения зрения при ДМО.
Хотя твердый экссудат в макуле является важной патологией ДМО, влияние интравитреального имплантата дексаметазона на твердый экссудат еще не изучено.
Поэтому исследователи разработали описательное исследование, чтобы выявить изменение твердого экссудата в глазах с ДМО, которым ввели интравитреальный имплантат дексаметазона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Рекрутинг
- Dong-A University Hospital
-
Контакт:
- Woo Jin Jeung, M.D.
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Контакт:
- Ji Eun Lee, M.D.
-
Busan, Корея, Республика, 612-030
- Рекрутинг
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Контакт:
- Joo Eun Lee, M.D.
-
Busan, Корея, Республика, 602-702
- Рекрутинг
- Kosin University Gospel Hospital
-
Контакт:
- Sang Joon Lee, M.D.
-
Busan, Корея, Республика, 614-735
- Рекрутинг
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Контакт:
- Hyun Woong Kim, M.D.
-
Daegu, Корея, Республика, 700-721
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Hospital
-
Контакт:
- Jae Pil Shin, M.D.
-
Daegu, Корея, Республика, 705-717
- Рекрутинг
- Yeungnam University Medical Center
-
Контакт:
- Woo Hyok Chang, M.D.
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 660-702
- Рекрутинг
- Gyeongsang National University Hospital
-
Контакт:
- In Young Chung, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом CSME (клинически значимый макулярный отек) с твердыми экссудатами в пределах 1500 микрометров от фовеального центра.
- Те, у кого BCVA (наилучшая корригированная острота зрения) исследуемого глаза составляет от 0,06 (20/320) до 0,5 (20/40)
- Те, у кого толщина центральной макулы на ОКТ превышает 300 микрометров
- Если оба глаза подходят, выбирается глаз с более твердым экссудатом (контралатеральный глаз следует лечить кортикостероидом, отличным от Озурдекса, или фокальной лазерной фотокоагуляцией, инъекция анти-VEGF (фактор роста эндотелия сосудов) не разрешена в контралатеральный глаз)
Критерий исключения:
- Те, у кого есть CSME без твердых экссудатов
- Те, у кого есть макулярный отек, не связанный с диабетической ретинопатией (например, ВМД (возрастная дегенерация желтого пятна), увеит, окклюзия вен сетчатки и нелеченая злокачественная гипертензия)
- Те, у кого в анамнезе была внутриглазная хирургия (например, хирургия катаракты) в течение 3 месяцев
- Те, у кого острота зрения контралатерального глаза менее 0,1 (10/100)
- Те, кто получил фокальное лазерное лечение макулы в течение 3 месяцев
- Те, кому интравитреально вводили анти-VEGF агент в течение 3 месяцев
- Те, кто получил интравитреальную инъекцию триамцинолона в течение 6 месяцев
- Те, у кого есть другие офтальмологические заболевания, влияющие на остроту зрения (например, центральное помутнение роговицы, изменение катаракты в центре хрусталика)
- Те, у кого есть тяжелое системное заболевание (например, неконтролируемый СД, артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания)
- Те, кто отказывается предоставить письменное согласие
- Те, кто не может понять содержание клинического исследования и сотрудничать в клиническом исследовании
- Тем, кто беременен или кормит грудью
- Те, у кого есть история витрэктомии
- Те, кому требуется лечение системными кортикостероидами или иммунодепрессантами
Те, кому запрещено использовать Озурдекс
- Глазная инфекция или периокулярная инфекция
- Продвинутая глаукома
- Повышенная чувствительность к дексаметазону или другому компоненту Озурдекса.
- Разрыв задней капсулы хрусталика или афакия
- Разрыв интраокулярной линзы передней камеры или задней капсулы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интравитреальный имплант дексаметазона
Интравитреальный имплант дексаметазона 0,7 мг (Ozurdex)
|
Озурдекс в день 0 (фиксированный), 5 месяцев (фиксированный), 10 месяцев pro re nata или 11 месяцев pro re nata
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение глаз с уменьшенным количеством твердых экссудатов в макуле (1500 микрометров от фовеального центра)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения по шкале ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
через 12 месяцев
|
|
Соотношение глаз с толщиной центральной макулы менее 290 микрометров по данным ОКТ (оптическая когерентная томография)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
через 12 месяцев
|
|
Соотношение глаз, показывающих уменьшенную перифовеальную капиллярную утечку при флуоресцентной ангиографии.
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
через 12 месяцев
|
|
Среднее изменение числа микроаневризм в макуле
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
через 12 месяцев
|
|
Скорость прогрессирования катаракты
Временное ограничение: на 12 месяцев
|
на 12 месяцев
|
|
Количество глаз с повышенным внутриглазным давлением
Временное ограничение: на 12 месяцев
|
на 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hyun Woong Kim, M.D., Inje University
- Главный следователь: Ji Eun Lee, M.D., Pusan National University Hospital
- Главный следователь: Joo Eun Lee, M.D., Inje University
- Главный следователь: Woo Jin Jeung, M.D., Dong-A University Hospital
- Главный следователь: Sang Joon Lee, M.D., Kosin University Gospel Hospital
- Главный следователь: In Young Chung, M.D., Gyeongsang National University Hospital
- Главный следователь: Jae Pil Shin, M.D., Kyungpook National University Hospital
- Главный следователь: Woo Hyok Chang, M.D., Yeungnam University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Bhagat N, Grigorian RA, Tutela A, Zarbin MA. Diabetic macular edema: pathogenesis and treatment. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):1-32. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.001.
- Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled trial of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):289-96. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.21.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Cruickshanks KJ. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. XV. The long-term incidence of macular edema. Ophthalmology. 1995 Jan;102(1):7-16. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31052-4.
- Yoon CK, Sagong M, Shin JP, Lee SJ, Lee JE, Lee JE, Chung I, Jeong WJ, Pak KY, Kim HW. Title: efficacy of intravitreal dexamethasone implant on hard exudate in diabetic macular edema. BMC Ophthalmol. 2021 Jan 15;21(1):41. doi: 10.1186/s12886-020-01786-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Сахарный диабет
- Макулярный отек
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- EXTINCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .