Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af dexamethasonimplantat i hårdt ekssudat kompliceret med diabetisk makulært ødem

2. april 2015 opdateret af: Hyun Woong Kim, Inje University

En enkelt-arm, enkeltdosis undersøgelse for at evaluere effekten af ​​intravitrealt dexamethasonimplantat (Ozurdex®) på hårde eksudater af diabetisk makulært ødem

En enkeltarms-, enkeltdosisundersøgelse for at evaluere effekten af ​​intravitrealt dexamethasonimplantat (Ozurdex®) på hårde ekssudater af diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk makulaødem (DME) er et vigtigt syn, der truer en komplikation til diabetes mellitus. Laserfotokoagulation, vitrektomi, intravitreal steroidinjektion og intravitreal antiVEGF (anti vascular endothelial growth factor) injektion anvendes som behandling af DME. Vedvarende frigivelse af intravitrealt dexamethasonimplantat har været kendt for at være effektivt til at reducere den centrale retinale tykkelse og forstærkning af synet for DME. Selvom hårdt ekssudat ved makula er vigtig patologi for DME, er virkningen af ​​intravitrealt dexamethasonimplantat på hårdt ekssudat endnu ikke undersøgt. Derfor designede efterforskerne den beskrivende undersøgelse for at afsløre den hårde ekssudatændring i DME-øjne behandlet med intravitrealt dexamethasonimplantat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Jin Jeung, M.D.
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Eun Lee, M.D.
      • Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joo Eun Lee, M.D.
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Joon Lee, M.D.
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Woong Kim, M.D.
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Pil Shin, M.D.
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo Hyok Chang, M.D.
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 660-702
        • Rekruttering
        • GyeongSang National University Hospital
        • Kontakt:
          • In Young Chung, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med CSME (klinisk signifikant makulært ødem) med hårde ekssudater inden for 1500 mikrometer fra fovealt center
  2. De, der har en BCVA (bedst korrigeret synsstyrke) af undersøgelsesøjet mellem 0,06(20/320) og 0,5(20/40)
  3. Dem, der har en central makulær tykkelse på OCT over 300 mikrometer
  4. Hvis begge øjne er egnede, vælges øje med mere hårde ekssudater (kontralateralt øje skal behandles med andre kortikosteroider end Ozurdex eller fokal laserfotokoagulation, anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) injektion er ikke tilladt i det kontralaterale øje)

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der har CSME uden hårde eksudater
  2. Dem, der har makulært ødem, der ikke er relateret til diabetisk retinopati (f. AMD (aldersrelateret makuladegeneration), uveitis, retinal veneokklusion og ubehandlet malign hypertension)
  3. De, der har en historie med intraokulær kirurgi (f.eks. operation for grå stær) inden for 3 måneder
  4. Dem, der har en synsstyrke på det kontralaterale øje mindre end 0,1 (10/100)
  5. Dem, der modtog fokal laserbehandling på makula inden for 3 måneder
  6. Dem, der fik intravitreal injektion af anti-VEGF-middel inden for 3 måneder
  7. Dem, der fik intravitreal triamcinoloninjektion inden for 6 måneder
  8. De, der har anden oftalmologisk sygdom, der påvirker synsstyrken (f. central hornhindeopacitet, kataraktændring i linsens centrum)
  9. De, der har en alvorlig systemisk sygdom (f. ukontrolleret DM, hypertension, kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom)
  10. De, der nægter at indsende skriftligt samtykke
  11. De, der ikke kan forstå indholdet af den kliniske undersøgelse og samarbejder i det kliniske forsøg
  12. Dem, der er gravide eller ammende kvinder
  13. Dem, der har en historie med vitrektomi
  14. Dem, der kræver behandling med systemisk kortikosteroid eller immunsuppressivt middel

  15. Dem, der er forbudt at bruge Ozurdex

    • Øjeninfektion eller periokulær infektion
    • Avanceret glaukom
    • Overfølsomhed over for dexamethason eller en anden komponent i Ozurdex
    • Bageste linsekapselbrud eller Aphakia
    • Forkammer intraokulær linse eller posterior kapselbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravitreal dexamethasonimplantat
Intravitreal dexamethason 0,7 mg implantat (Ozurdex)
Medicin: Intravitreal dexamethason 0,7 mg implantat
Ozurdex på dag 0 (fast), 5 måneder (fast), 10 måneder pro re nata eller 11 måneder pro re nata
Andre navne:
  • Ozurdex injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem øjne, der viser reducerede hårde ekssudater i makula (1500 mikrometer fra foveal centrum)
Tidsramme: efter 12 måneder
efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) synsstyrke
Tidsramme: efter 12 måneder
efter 12 måneder
Forholdet mellem øjne med central makulær tykkelse under 290 mikrometer i OCT (optisk kohærenstomografi)
Tidsramme: efter 12 måneder
efter 12 måneder
Forholdet mellem øjne, der viser reduceret perifoveal kapillærlækage i fluoresceinangiografi
Tidsramme: efter 12 måneder
efter 12 måneder
Den gennemsnitlige ændring i antallet af mikroaneurisme i makula
Tidsramme: efter 12 måneder
efter 12 måneder
Progressionshastigheden af ​​grå stær
Tidsramme: i 12 måneder
i 12 måneder
Antal øjne med øget intraokulært tryk
Tidsramme: i 12 måneder
i 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inje University

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Hyun Woong Kim, M.D., Inje University
  • Ledende efterforsker: Ji Eun Lee, M.D., Pusan National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Joo Eun Lee, M.D., Inje University
  • Ledende efterforsker: Woo Jin Jeung, M.D., Dong-A University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sang Joon Lee, M.D., Kosin University Gospel Hospital
  • Ledende efterforsker: In Young Chung, M.D., GyeongSang National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jae Pil Shin, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Woo Hyok Chang, M.D., Yeungnam University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXTINCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Intravitreal dexamethason 0,7 mg implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner