Effekt av deksametasonimplantat i hardt eksudat komplisert med diabetisk makulært ødem
2. april 2015 oppdatert av: Hyun Woong Kim, Inje University
En enkeltarm, enkeltdosestudie for å evaluere effekten av intravitrealt deksametasonimplantat (Ozurdex®) på harde eksudater av diabetisk makulært ødem
En enkeltarm, enkeltdosestudie for å evaluere effekten av intravitrealt deksametasonimplantat (Ozurdex®) på harde eksudater av diabetisk makulaødem.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk makulaødem (DME) er viktig synstruende komplikasjon til diabetes mellitus.
Laserfotokoagulasjon, vitrektomi, intravitreal steroidinjeksjon og intravitreal antiVEGF (anti vaskulær endotelial vekstfaktor) injeksjon brukes som behandling av DME.
Vedvarende frigjørende intravitreal deksametasonimplantat har vært kjent for å være effektivt for å redusere den sentrale retinaltykkelsen og synsforsterkning for DME.
Selv om hardt ekssudat ved makula er viktig patologi for DME, er virkningen av intravitrealt deksametasonimplantat på hardt ekssudat ennå ikke studert.
Derfor utformet etterforskerne den beskrivende studien for å avsløre den harde ekssudatendringen i DME-øyne behandlet med intravitrealt deksametasonimplantat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Woo Jin Jeung, M.D.
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ji Eun Lee, M.D.
-
Busan, Korea, Republikken, 612-030
- Rekruttering
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joo Eun Lee, M.D.
-
Busan, Korea, Republikken, 602-702
- Rekruttering
- Kosin University Gospel Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang Joon Lee, M.D.
-
Busan, Korea, Republikken, 614-735
- Rekruttering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyun Woong Kim, M.D.
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jae Pil Shin, M.D.
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-717
- Rekruttering
- Yeungnam University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Woo Hyok Chang, M.D.
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 660-702
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- In Young Chung, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med CSME (klinisk signifikant makulært ødem) med harde ekssudater innen 1500 mikrometer fra fovealt senter
- De som har en BCVA (best korrigert synsskarphet) av studieøyet mellom 0,06 (20/320) og 0,5 (20/40)
- De som har en sentral makulær tykkelse på OCT over 300 mikrometer
- Hvis begge øynene er kvalifisert, velges øye med mer harde ekssudater (kontralateralt øye bør behandles med andre kortikosteroider enn Ozurdex eller fokal laserfotokoagulasjon, anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) injeksjon er ikke tillatt i det kontralaterale øyet)
Ekskluderingskriterier:
- De som har CSME uten harde eksudater
- De som har makulaødem som ikke er relatert til diabetisk retinopati (f. AMD (aldersrelatert makuladegenerasjon), uveitt, retinal veneokklusjon og ubehandlet malign hypertensjon)
- De som har en historie med intraokulær kirurgi (f.eks. kataraktoperasjon) innen 3 måneder
- De som har en synsskarphet på det kontralaterale øyet mindre enn 0,1 (10/100)
- De som fikk fokal laserbehandling på makula innen 3 måneder
- De som hadde intravitreal anti-VEGF-middelinjeksjon innen 3 måneder
- De som hadde intravitreal triamcinoloninjeksjon innen 6 måneder
- De som har annen oftalmologisk sykdom som påvirker synsskarphet (f. sentral hornhinneopasitet, kataraktforandring i linsesenteret)
- De som har alvorlig systemisk sykdom (f. ukontrollert DM, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom)
- De som nekter å sende inn skriftlig samtykke
- De som ikke kan forstå innholdet i den kliniske studien og samarbeider i den kliniske studien
- De som er gravide eller ammende kvinner
- De som har en historie med vitrektomi
- De som trenger systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling
De som er utestengt fra å bruke Ozurdex
- Øyeinfeksjon eller periokulær infeksjon
- Avansert glaukom
- Overfølsomhet overfor deksametason eller andre komponenter i Ozurdex
- Bakre linsekapselbrudd eller Aphakia
- Fremre kammer intraokulær linse eller bakre kapselruptur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravitreal deksametasonimplantat
Intravitreal deksametason 0,7 mg implantat (Ozurdex)
|
Ozurdex på dag 0 (fast), 5 måneder (fast), 10 måneder pro re nata eller 11 måneder pro re nata
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom øyne som viser reduserte harde ekssudater i makula (1500 mikrometer fra foveal sentrum)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) synsskarphet
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
Forholdet mellom øyne med sentral makulær tykkelse under 290 mikrometer i OCT (optisk koherenstomografi)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
Forholdet mellom øyne som viser redusert perifoveal kapillærlekkasje i fluoresceinangiografi
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall mikroaneurisme i makula
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
Progresjonshastigheten av katarakt
Tidsramme: i 12 måneder
|
i 12 måneder
|
|
Antall øyne som har økt intraokulært trykk
Tidsramme: i 12 måneder
|
i 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hyun Woong Kim, M.D., Inje University
- Hovedetterforsker: Ji Eun Lee, M.D., Pusan National University Hospital
- Hovedetterforsker: Joo Eun Lee, M.D., Inje University
- Hovedetterforsker: Woo Jin Jeung, M.D., Dong-A University Hospital
- Hovedetterforsker: Sang Joon Lee, M.D., Kosin University Gospel Hospital
- Hovedetterforsker: In Young Chung, M.D., Gyeongsang National University Hospital
- Hovedetterforsker: Jae Pil Shin, M.D., Kyungpook National University Hospital
- Hovedetterforsker: Woo Hyok Chang, M.D., Yeungnam University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Bhagat N, Grigorian RA, Tutela A, Zarbin MA. Diabetic macular edema: pathogenesis and treatment. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):1-32. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.001.
- Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled trial of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):289-96. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.21.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Cruickshanks KJ. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. XV. The long-term incidence of macular edema. Ophthalmology. 1995 Jan;102(1):7-16. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31052-4.
- Yoon CK, Sagong M, Shin JP, Lee SJ, Lee JE, Lee JE, Chung I, Jeong WJ, Pak KY, Kim HW. Title: efficacy of intravitreal dexamethasone implant on hard exudate in diabetic macular edema. BMC Ophthalmol. 2021 Jan 15;21(1):41. doi: 10.1186/s12886-020-01786-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Sukkersyke
- Makulaødem
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- EXTINCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .