Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'impianto di desametasone nell'essudato duro complicato da edema maculare diabetico

2 aprile 2015 aggiornato da: Hyun Woong Kim, Inje University

Uno studio a braccio singolo, dose singola per valutare l'effetto dell'impianto intravitreale di desametasone (Ozurdex®) sugli essudati duri dell'edema maculare diabetico

Uno studio a braccio singolo, dose singola per valutare l'effetto dell'impianto di desametasone intravitreale (Ozurdex®) sugli essudati duri dell'edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'edema maculare diabetico (DME) è un'importante complicanza che minaccia la vista del diabete mellito. La fotocoagulazione laser, la vitrectomia, l'iniezione intravitreale di steroidi e l'iniezione intravitreale di antiVEGF (anti vascular endothelial growth factor) vengono utilizzate come trattamento del DME. È noto che l'impianto di desametasone intravitreale a rilascio prolungato è efficace nel ridurre lo spessore retinico centrale e nel guadagno della vista per il DME. Sebbene l'essudato duro alla macula sia un'importante patologia del DME, l'impatto dell'impianto di desametasone intravitreale sull'essudato duro non è stato ancora studiato. Pertanto i ricercatori hanno progettato lo studio descrittivo per rivelare il cambiamento dell'essudato duro negli occhi DME trattati con impianto di desametasone intravitreale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
          • Woo Jin Jeung, M.D.
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
          • Ji Eun Lee, M.D.
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-030
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contatto:
          • Joo Eun Lee, M.D.
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contatto:
          • Sang Joon Lee, M.D.
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Hyun Woong Kim, M.D.
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
          • Jae Pil Shin, M.D.
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
          • Woo Hyok Chang, M.D.
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Reclutamento
        • GyeongSang National University Hospital
        • Contatto:
          • In Young Chung, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di CSME (edema maculare clinicamente significativo) con essudati duri entro 1500 micrometri dal centro foveale
  2. Coloro che hanno un BCVA (miglior acuità visiva corretta) dell'occhio dello studio compreso tra 0,06 (20/320) e 0,5 (20/40)
  3. Coloro che hanno uno spessore maculare centrale su OCT superiore a 300 micrometri
  4. Se entrambi gli occhi sono idonei, viene selezionato l'occhio con essudati più duri (l'occhio controlaterale deve essere trattato con corticosteroidi diversi da Ozurdex o fotocoagulazione laser focale, l'iniezione di anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) non è consentita nell'occhio controlaterale)

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno CSME senza essudati duri
  2. Coloro che hanno edema maculare non correlato alla retinopatia diabetica (ad es. AMD (degenerazione maculare legata all'età), uveite, occlusione della vena retinica e ipertensione maligna non trattata)
  3. Coloro che hanno una storia di chirurgia intraoculare (ad es. chirurgia della cataratta) entro 3 mesi
  4. Coloro che hanno un'acuità visiva dell'occhio controlaterale inferiore a 0,1 (10/100)
  5. Coloro che hanno ricevuto un trattamento laser focale sulla macula entro 3 mesi
  6. Coloro che hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di agente anti-VEGF entro 3 mesi
  7. Coloro che hanno avuto l'iniezione intravitreale di triamcinolone entro 6 mesi
  8. Coloro che hanno altre malattie oftalmologiche che colpiscono l'acuità visiva (ad es. opacità corneale centrale, alterazione della cataratta al centro del cristallino)
  9. Coloro che hanno una grave malattia sistemica (ad es. DM non controllato, ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari)
  10. Coloro che rifiutano di presentare il consenso scritto
  11. Coloro che non possono comprendere i contenuti dello studio clinico e collaborano alla sperimentazione clinica
  12. Coloro che sono donne in gravidanza o in allattamento
  13. Coloro che hanno una storia di vitrectomia
  14. Coloro che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi o agenti immunosoppressori

  15. Coloro a cui è vietato l'uso di Ozurdex

    • Infezione oculare o infezione perioculare
    • Glaucoma avanzato
    • Ipersensibilità al desametasone o ad altri componenti di Ozurdex
    • Rottura della capsula posteriore del cristallino o afachia
    • Lente intraoculare della camera anteriore o rottura della capsula posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto intravitreale di desametasone
Impianto intravitreale desametasone 0,7 mg (Ozurdex)
Droga: Impianto intravitreale desametasone 0,7 mg
Ozurdex al giorno 0 (fisso), 5 mesi (fisso), 10 mesi pro re nata o 11 mesi pro re nata
Altri nomi:
  • Iniezione di Ozurdex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rapporto di occhi che mostrano essudati duri ridotti nella macula (1500 micrometri dal centro foveale)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media dell'acuità visiva ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
dopo 12 mesi
Il rapporto degli occhi con spessore maculare centrale inferiore a 290 micrometri in OCT (tomografia a coerenza ottica)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
dopo 12 mesi
Il rapporto degli occhi che mostra una ridotta perdita capillare perifoveale nell'angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
dopo 12 mesi
La variazione media del numero di microaneurismi nella macula
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
dopo 12 mesi
Il tasso di progressione della cataratta
Lasso di tempo: per 12 mesi
per 12 mesi
Numero di occhi con aumento della pressione intraoculare
Lasso di tempo: per 12 mesi
per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inje University

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hyun Woong Kim, M.D., Inje University
  • Investigatore principale: Ji Eun Lee, M.D., Pusan National University Hospital
  • Investigatore principale: Joo Eun Lee, M.D., Inje University
  • Investigatore principale: Woo Jin Jeung, M.D., Dong-A University Hospital
  • Investigatore principale: Sang Joon Lee, M.D., Kosin University Gospel Hospital
  • Investigatore principale: In Young Chung, M.D., GyeongSang National University Hospital
  • Investigatore principale: Jae Pil Shin, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Investigatore principale: Woo Hyok Chang, M.D., Yeungnam University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXTINCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi