Deksametasoni-istutteen vaikutus kovaan eritteeseen, joka on komplisoitunut diabeettiseen makulaturvotukseen
torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Hyun Woong Kim, Inje University
Yhden käden kerta-annostutkimus lasiaisensisäisen deksametasoni-istutteen (Ozurdex®) vaikutuksen arvioimiseksi diabeettisen makulaedeeman koviin eritteisiin
Yhden käden, yhden annoksen tutkimus, jolla arvioitiin lasiaisensisäisen deksametasoni-istutteen (Ozurdex®) vaikutusta diabeettisen makulaturvotuksen koviin eritteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen makulaturvotus (DME) on tärkeä näköä uhkaava diabetes mellituksen komplikaatio.
DME:n hoidossa käytetään laservalokoagulaatiota, vitrektomiaa, intravitreaalista steroidi-injektiota ja intravitreaalista antiVEGF-injektiota (antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä).
Pitkäkestoisesti vapauttavan intravitreaalisen deksametasoni-implanttien on tiedetty vähentävän tehokkaasti verkkokalvon keskipaksuutta ja DME:n näön paranemista.
Vaikka makulan kova erite on tärkeä DME:n patologia, lasiaisensisäisen deksametasoni-implanttien vaikutusta kovaan eritteeseen ei ole vielä tutkittu.
Siksi tutkijat suunnittelivat kuvailevan tutkimuksen paljastaakseen kovan eksudaattimuutoksen DME-silmissä, joita hoidettiin lasiaisensisäisellä deksametasoni-implantilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Rekrytointi
- Dong-A University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Woo Jin Jeung, M.D.
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Eun Lee, M.D.
-
Busan, Korean tasavalta, 612-030
- Rekrytointi
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo Eun Lee, M.D.
-
Busan, Korean tasavalta, 602-702
- Rekrytointi
- Kosin University Gospel Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Joon Lee, M.D.
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Rekrytointi
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun Woong Kim, M.D.
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Pil Shin, M.D.
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-717
- Rekrytointi
- Yeungnam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Woo Hyok Chang, M.D.
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 660-702
- Rekrytointi
- Gyeongsang National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- In Young Chung, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu CSME (kliinisesti merkitsevä makulaturvotus), joilla on kovia eritteitä 1500 mikrometrin sisällä foveaalin keskustasta
- Ne, joiden tutkittavan silmän BCVA (paras korjattu näöntarkkuus) on välillä 0,06 (20/320) - 0,5 (20/40)
- Ne, joilla on MMA:n keskimakulan paksuus yli 300 mikrometriä
- Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, valitaan silmä, jossa on enemmän kovia eritteitä (kontralateraalinen silmä tulee hoitaa muulla kortikosteroidilla kuin Ozurdexilla tai fokaalilla laserfotokoagulaatiolla, anti-VEGF-injektio (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä) ei ole sallittu vastakkaiseen silmään)
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on CSME ilman kovia eritteitä
- Ne, joilla on makulaturvotus, joka ei liity diabeettiseen retinopatiaan (esim. AMD (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma), uveiitti, verkkokalvon laskimotukos ja hoitamaton pahanlaatuinen verenpainetauti
- Ne, joilla on ollut silmänsisäinen leikkaus (esim. kaihileikkaus) 3 kuukauden kuluessa
- Ne, joiden vastapuolen silmän näöntarkkuus on alle 0,1 (10/100)
- Ne, jotka saivat fokaalista laserhoitoa makulan kanssa 3 kuukauden sisällä
- Ne, jotka saivat intravitreaalisen anti-VEGF-aineen injektion 3 kuukauden sisällä
- Ne, jotka saivat intravitreaalisen triamsinoloni-injektion 6 kuukauden sisällä
- Ne, joilla on jokin muu näöntarkkuuteen vaikuttava silmäsairaus (esim. sarveiskalvon keskiopasiteetti, kaihimuutos linssin keskellä)
- Ne, joilla on vaikea systeeminen sairaus (esim. hallitsematon DM, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet, aivoverisuonitaudit)
- Ne, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta
- Ne, jotka eivät ymmärrä kliinisen tutkimuksen sisältöä ja tekevät yhteistyötä kliinisessä tutkimuksessa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ne, joilla on ollut vitrektomia
- Ne, jotka tarvitsevat systeemistä kortikosteroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa
Ne, joilta on kielletty Ozurdexin käyttö
- Silmän infektio tai silmänympärysinfektio
- Pitkälle edennyt glaukooma
- Yliherkkyys deksametasonille tai muille Ozurdexin aineosille
- Takaosan linssikapselin repeämä tai Aphakia
- Etukammion intraokulaarinen linssi tai takakapselin repeämä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intravitreaalinen deksametasoni-implantti
Intravitreaalinen deksametasoni 0,7 mg implantti (Ozurdex)
|
Ozurdex päivänä 0 (kiinteä), 5 kuukautta (kiinteä), 10 kuukautta pro renata tai 11 kuukautta pro renata
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden silmien suhde, joissa on vähentynyt kovia eritteitä makulassa (1500 mikrometriä foveaalin keskustasta)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos ETDRS:n (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
Niiden silmien suhde, joiden keskimakulan paksuus on alle 290 mikrometriä OCT:ssä (optinen koherenssitomografia)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
Silmien suhde, joka osoittaa vähentynyttä perifoveaalista kapillaarivuotoa fluoreseiiniangiografiassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
Makulan mikroaneurysmien lukumäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
Kaihien etenemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
12 kuukauden ajan
|
|
Silmien lukumäärä, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hyun Woong Kim, M.D., Inje University
- Päätutkija: Ji Eun Lee, M.D., Pusan National University Hospital
- Päätutkija: Joo Eun Lee, M.D., Inje University
- Päätutkija: Woo Jin Jeung, M.D., Dong-A University Hospital
- Päätutkija: Sang Joon Lee, M.D., Kosin University Gospel Hospital
- Päätutkija: In Young Chung, M.D., Gyeongsang National University Hospital
- Päätutkija: Jae Pil Shin, M.D., Kyungpook National University Hospital
- Päätutkija: Woo Hyok Chang, M.D., Yeungnam University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Bhagat N, Grigorian RA, Tutela A, Zarbin MA. Diabetic macular edema: pathogenesis and treatment. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):1-32. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.001.
- Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled trial of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):289-96. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.21.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Cruickshanks KJ. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. XV. The long-term incidence of macular edema. Ophthalmology. 1995 Jan;102(1):7-16. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31052-4.
- Yoon CK, Sagong M, Shin JP, Lee SJ, Lee JE, Lee JE, Chung I, Jeong WJ, Pak KY, Kim HW. Title: efficacy of intravitreal dexamethasone implant on hard exudate in diabetic macular edema. BMC Ophthalmol. 2021 Jan 15;21(1):41. doi: 10.1186/s12886-020-01786-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Diabetes mellitus
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXTINCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .