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Effet de l'implant de dexaméthasone dans l'exsudat dur compliqué d'œdème maculaire diabétique

2 avril 2015 mis à jour par: Hyun Woong Kim, Inje University

Une étude à un seul bras et à dose unique pour évaluer l'effet de l'implant intravitréen de dexaméthasone (Ozurdex®) sur les exsudats durs de l'œdème maculaire diabétique

Une étude à un seul bras et à dose unique pour évaluer l'effet de l'implant intravitréen de dexaméthasone (Ozurdex®) sur les exsudats durs de l'œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œdème maculaire diabétique (OMD) est une importante complication menaçant la vision du diabète sucré. La photocoagulation au laser, la vitrectomie, l'injection intravitréenne de stéroïdes et l'injection intravitréenne d'antiVEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) sont utilisées comme traitement de l'OMD. L'implant intravitréen de dexaméthasone à libération prolongée est connu pour être efficace dans la réduction de l'épaisseur centrale de la rétine et le gain de vision pour l'OMD. Bien que l'exsudat dur au niveau de la macula soit une pathologie importante de l'OMD, l'impact de l'implant intravitréen de dexaméthasone sur l'exsudat dur n'a pas encore été étudié. Par conséquent, les enquêteurs ont conçu l'étude descriptive pour révéler le changement d'exsudat dur dans les yeux DME traités avec un implant de dexaméthasone intravitréen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Recrutement
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
          • Woo Jin Jeung, M.D.
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
          • Ji Eun Lee, M.D.
      • Busan, Corée, République de, 612-030
        • Recrutement
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contact:
          • Joo Eun Lee, M.D.
      • Busan, Corée, République de, 602-702
        • Recrutement
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
          • Sang Joon Lee, M.D.
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Recrutement
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
          • Hyun Woong Kim, M.D.
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • Jae Pil Shin, M.D.
      • Daegu, Corée, République de, 705-717
        • Recrutement
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
          • Woo Hyok Chang, M.D.
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 660-702
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
          • In Young Chung, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec CSME (œdème maculaire cliniquement significatif) avec des exsudats durs à moins de 1500 micromètres du centre fovéal
  2. Ceux qui ont une MAVC (meilleure acuité visuelle corrigée) de l'œil de l'étude entre 0,06 (20/320) et 0,5 (20/40)
  3. Ceux qui ont une épaisseur maculaire centrale en OCT supérieure à 300 micromètres
  4. Si les deux yeux sont éligibles, l'œil ayant plus d'exsudats durs est sélectionné (l'œil controlatéral doit être traité avec un corticostéroïde autre qu'Ozurdex ou une photocoagulation laser focale, l'injection d'anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) n'est pas autorisée dans l'œil controlatéral)

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont CSME sans exsudats durs
  2. Ceux qui ont un œdème maculaire non lié à la rétinopathie diabétique (par ex. DMLA (dégénérescence maculaire liée à l'âge), uvéite, occlusion veineuse rétinienne et hypertension maligne non traitée)
  3. Ceux qui ont des antécédents de chirurgie intraoculaire (par ex. chirurgie de la cataracte) dans les 3 mois
  4. Ceux qui ont une acuité visuelle de l'œil controlatéral inférieure à 0,1 (10/100)
  5. Ceux qui ont reçu un traitement au laser focal sur la macula dans les 3 mois
  6. Ceux qui ont reçu une injection intravitréenne d'agent anti-VEGF dans les 3 mois
  7. Ceux qui ont reçu une injection intravitréenne de triamcinolone dans les 6 mois
  8. Ceux qui ont d'autres maladies ophtalmologiques affectant l'acuité visuelle (par ex. opacité centrale de la cornée, modification de la cataracte au centre du cristallin)
  9. Ceux qui ont une maladie systémique grave (par ex. DM non contrôlé, hypertension, maladie cardiovasculaire, maladie cérébrovasculaire)
  10. Ceux qui refusent de fournir un consentement écrit
  11. Ceux qui ne peuvent pas comprendre le contenu de l'étude clinique et coopérer à l'essai clinique
  12. Ceux qui sont des femmes enceintes ou allaitantes
  13. Ceux qui ont des antécédents de vitrectomie
  14. Ceux qui nécessitent un traitement systémique par corticostéroïdes ou immunosuppresseurs

  15. Ceux qui sont interdits d'utiliser Ozurdex

    • Infection oculaire ou infection périoculaire
    • Glaucome avancé
    • Hypersensibilité à la dexaméthasone ou à un autre composant d'Ozurdex
    • Rupture de la capsule postérieure du cristallin ou Aphakie
    • Lentille intraoculaire de la chambre antérieure ou rupture de la capsule postérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant intravitréen de dexaméthasone
Implant intravitréen de dexaméthasone 0,7 mg (Ozurdex)
Médicament: Implant intravitréen de dexaméthasone 0,7 mg
Ozurdex au jour 0 (fixe), 5 mois (fixe), 10 mois pro re nata ou 11 mois pro re nata
Autres noms:
  • Injection d'ozurdex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le rapport des yeux montrant des exsudats durs réduits dans la macula (1500 micromètres du centre fovéal)
Délai: après 12 mois
après 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La variation moyenne de l'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: après 12 mois
après 12 mois
Le rapport des yeux avec une épaisseur maculaire centrale inférieure à 290 micromètres en OCT (tomographie par cohérence optique)
Délai: après 12 mois
après 12 mois
Le rapport des yeux montrant une fuite capillaire périfovéale réduite dans l'angiographie à la fluorescéine
Délai: après 12 mois
après 12 mois
La variation moyenne du nombre de microanévrismes dans la macula
Délai: après 12 mois
après 12 mois
Le taux de progression de la cataracte
Délai: pendant 12 mois
pendant 12 mois
Nombre d'yeux ayant une pression intraoculaire accrue
Délai: pendant 12 mois
pendant 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inje University

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hyun Woong Kim, M.D., Inje University
  • Chercheur principal: Ji Eun Lee, M.D., Pusan National University Hospital
  • Chercheur principal: Joo Eun Lee, M.D., Inje University
  • Chercheur principal: Woo Jin Jeung, M.D., Dong-A University Hospital
  • Chercheur principal: Sang Joon Lee, M.D., Kosin University Gospel Hospital
  • Chercheur principal: In Young Chung, M.D., Gyeongsang National University Hospital
  • Chercheur principal: Jae Pil Shin, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Chercheur principal: Woo Hyok Chang, M.D., Yeungnam University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimation)

26 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXTINCT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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