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肝移植後のHCC再発を治療するための兄弟シップからのNK細胞の安全性研究

2016年7月19日 更新者:Wang Guoying、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

肝移植後の肝細胞癌再発治療のための同胞シップからのネイチャーキラー細胞の安全性研究

この研究の目的は、肝臓移植後の再発肝細胞癌患者におけるシブシップ由来の NK 細胞の安全性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は肝移植の適応症の 1 つです。 肝移植関連科学技術の進歩に伴い、移植後の腫瘍の再発は予後を悪化させる主要な矛盾となっており、肝細胞癌の再発予防が肝移植の有効性を向上させる鍵となっている。 養子細胞免疫療法は、HCCを含むさまざまな悪性腫瘍に適用され、顕著な効果を得ています。 しかし、免疫抑制状態で肝移植を受けた患者の場合、肝移植後のHCC再発の予防と治療に免疫細胞をうまく適用するには、免疫抑制と抗腫瘍免疫のバランスをとらなければなりません。 養子細胞免疫療法は安全性を考慮する必要があるが、免疫抑制状態にある免疫細胞が抗腫瘍効果を発揮するという治療効果も考慮する必要がある。 ナチュラルキラー細胞(NK細胞)は、悪性腫瘍細胞に対してMHCによる無制限の殺傷効果を持ち、GVHDの主要な媒介細胞ではないため、上記の要件を満たす最適な選択肢である可能性があります。

中山大学第三付属病院で肝移植後に肝細胞がんの再発が確認された患者が登録された。研究の参加者は、以下の3つの治療群のいずれかに割り当てられる。

アーム A: 参加者は従来の治療と低用量の NK 細胞治療を 4 回受けます。 アーム B: 参加者は従来の治療と通常用量の NK 細胞治療を 4 回受けます。 アーム C: 参加者は従来の治療と通常用量の NK 細胞治療を 8 回受けます。 同じ血液型の末梢血から培養NK細胞を採取し、2週間おきに点滴注入しました。 最後の NK 細胞注入後 6 か月間、定期的な肝機能の再検査と画像検査を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • Wang Guoying

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝移植後に組織学的に肝細胞癌が判明。
  • CT/MRIにより肝細胞癌の再発を確認。
  • 同じ血液型の血縁者が血液感染症陰性である。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 自己免疫疾患には長期間のグルココルチコイドが必要です。
  • その他、研究者が本研究に該当しないと判断した者。
  • コンプライアンスが悪い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA
最初の2か月間、従来の治療とNK細胞を2週間に1回、5×10E9 NK細胞の用量で投与した。
最初の2か月間、従来の治療とNK細胞を2週間に1回、5×10E9 NK細胞の用量で投与した。
他の名前:
  • 低用量ナチュラルキラー細胞×4倍
実験的:アームB
最初の2か月間、従来の治療とNK細胞を2週間に1回、1×10E10個のNK細胞の用量で投与した。
最初の2か月間、従来の治療とNK細胞を2週間に1回、1×10E10個のNK細胞の用量で投与した。
他の名前:
  • 通常量ナチュラルキラー細胞×4倍
実験的:アームC
最初の4か月間、2週間に1回、1×10E10個のNK細胞の用量で従来の治療およびNK細胞を受けた。
最初の4か月間、2週間に1回、1×10E10個のNK細胞の用量で従来の治療およびNK細胞を受けた。
他の名前:
  • 通常量ナチュラルキラー細胞×8倍

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GVHD
時間枠:6ヵ月
発疹、発熱、下痢、黄疸等、白血球、血小板、赤血球の減少、肝機能異常。必要に応じて病理生検。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性拒絶反応
時間枠:6ヵ月
肝機能異常、必要に応じて病理学的生検。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月19日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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