肝移植後のHCC再発を治療するための兄弟シップからのNK細胞の安全性研究
肝移植後の肝細胞癌再発治療のための同胞シップからのネイチャーキラー細胞の安全性研究
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は肝移植の適応症の 1 つです。 肝移植関連科学技術の進歩に伴い、移植後の腫瘍の再発は予後を悪化させる主要な矛盾となっており、肝細胞癌の再発予防が肝移植の有効性を向上させる鍵となっている。 養子細胞免疫療法は、HCCを含むさまざまな悪性腫瘍に適用され、顕著な効果を得ています。 しかし、免疫抑制状態で肝移植を受けた患者の場合、肝移植後のHCC再発の予防と治療に免疫細胞をうまく適用するには、免疫抑制と抗腫瘍免疫のバランスをとらなければなりません。 養子細胞免疫療法は安全性を考慮する必要があるが、免疫抑制状態にある免疫細胞が抗腫瘍効果を発揮するという治療効果も考慮する必要がある。 ナチュラルキラー細胞(NK細胞)は、悪性腫瘍細胞に対してMHCによる無制限の殺傷効果を持ち、GVHDの主要な媒介細胞ではないため、上記の要件を満たす最適な選択肢である可能性があります。
中山大学第三付属病院で肝移植後に肝細胞がんの再発が確認された患者が登録された。研究の参加者は、以下の3つの治療群のいずれかに割り当てられる。
アーム A: 参加者は従来の治療と低用量の NK 細胞治療を 4 回受けます。 アーム B: 参加者は従来の治療と通常用量の NK 細胞治療を 4 回受けます。 アーム C: 参加者は従来の治療と通常用量の NK 細胞治療を 8 回受けます。 同じ血液型の末梢血から培養NK細胞を採取し、2週間おきに点滴注入しました。 最後の NK 細胞注入後 6 か月間、定期的な肝機能の再検査と画像検査を実施しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Wang Guoying
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝移植後に組織学的に肝細胞癌が判明。
- CT/MRIにより肝細胞癌の再発を確認。
- 同じ血液型の血縁者が血液感染症陰性である。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 自己免疫疾患には長期間のグルココルチコイドが必要です。
- その他、研究者が本研究に該当しないと判断した者。
- コンプライアンスが悪い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アームA
最初の2か月間、従来の治療とNK細胞を2週間に1回、5×10E9 NK細胞の用量で投与した。
|
最初の2か月間、従来の治療とNK細胞を2週間に1回、5×10E9 NK細胞の用量で投与した。
他の名前:
|
|
実験的:アームB
最初の2か月間、従来の治療とNK細胞を2週間に1回、1×10E10個のNK細胞の用量で投与した。
|
最初の2か月間、従来の治療とNK細胞を2週間に1回、1×10E10個のNK細胞の用量で投与した。
他の名前:
|
|
実験的:アームC
最初の4か月間、2週間に1回、1×10E10個のNK細胞の用量で従来の治療およびNK細胞を受けた。
|
最初の4か月間、2週間に1回、1×10E10個のNK細胞の用量で従来の治療およびNK細胞を受けた。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GVHD
時間枠:6ヵ月
|
発疹、発熱、下痢、黄疸等、白血球、血小板、赤血球の減少、肝機能異常。必要に応じて病理生検。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性拒絶反応
時間枠:6ヵ月
|
肝機能異常、必要に応じて病理学的生検。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。