Bezpečnostní studie NK buněk od sourozenecké k léčbě recidivy HCC po transplantaci jater
Bezpečnostní studie přírodních zabijáckých buněk od sibship k léčbě recidivy hepatocelulárního karcinomu po transplantaci jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je jednou z indikací k transplantaci jater. S pokrokem vědy a techniky spojené s transplantací jater se recidiva potransplantačního nádoru stala hlavním protikladem ke zhoršení prognózy, a proto je prevence recidivy HCC klíčem ke zlepšení účinnosti transplantace jater. Adoptivní buněčná imunoterapie byla aplikována u různých maligních nádorů včetně HCC a dosáhla významných účinků. Ale pro pacienty s transplantací jater v imunosuprimovaných stavech musí k úspěšné aplikaci imunitních buněk k prevenci a léčbě relapsu HCC po transplantaci jater vyvážit imunosupresi a protinádorovou imunitu. Je nutné zvážit bezpečnost adoptivní buněčné imunoterapie a také je nutné zvážit účinnost léčby, aby imunitní buňky v imunosupresivním stavu mohly vykazovat protinádorové účinky. Přirozené zabíječské buňky (NK buňky) mají MHC-neomezený zabíjející účinek na maligní nádorové buňky a nejsou hlavními zprostředkujícími buňkami pro GVHD a mohou být optimální volbou pro splnění výše uvedených požadavků.
Byli zařazeni pacienti s potvrzenou recidivou hepatocelulárního karcinomu po transplantaci jater ve třetí přidružené nemocnici Sun Yat-sen University. Účastníci studie budou zařazeni do jedné ze tří léčebných větví:
Rameno A: Účastníci dostanou konvenční léčbu a 4krát léčbu NK buňkami nízkou dávkou. Rameno B: Účastníci budou čtyřikrát dostávat konvenční léčbu a normální dávku NK buněk. Rameno C: Účastníci dostanou konvenční léčbu a normální dávku léčby NK buňkami po dobu 8krát. Kultivované NK buňky z periferní krve stejné krevní skupiny byly odebrány a infundovány v intervalech dvou týdnů. Po dobu 6 měsíců po poslední infuzi NK buněk byly prováděny pravidelné kontroly jaterních funkcí a zobrazovací vyšetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wang Guoying, MD
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Nábor
- Wang Guoying
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný hepatocelulární karcinom po transplantaci jater.
- Potvrzená recidiva hepatocelulárního karcinomu pomocí CT/MRI.
- Stejná krevní skupina příbuzných s nemocemi přenášenými krví negativní.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Autoimunitní onemocnění vyžadují dlouhodobé podávání glukokortikoidů.
- Další kandidáti, kteří jsou vyšetřovateli posouzeni jako nepoužitelní v této studii.
- Špatná shoda.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Dostával konvenční léčbu a NK buňky jednou za dva týdny po dobu prvních dvou měsíců v dávce 5×10E9 NK buněk.
|
Dostával konvenční léčbu a NK buňky jednou za dva týdny po dobu prvních dvou měsíců v dávce 5×10E9 NK buněk.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B
Dostával konvenční léčbu a NK buňky jednou za dva týdny po dobu prvních dvou měsíců v dávce 1 × 10E10 NK buněk.
|
Dostával konvenční léčbu a NK buňky jednou za dva týdny po dobu prvních dvou měsíců v dávce 1 × 10E10 NK buněk.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C
Dostával konvenční léčbu a NK buňky jednou za dva týdny po dobu prvních čtyř měsíců v dávce 1×10E10 NK buněk.
|
Dostával konvenční léčbu a NK buňky jednou za dva týdny po dobu prvních čtyř měsíců v dávce 1×10E10 NK buněk.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GVHD
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyrážka, horečka, průjem, žloutenka atd. Snížení leukocytů, krevních destiček, červených krvinek, abnormální funkce jater. V případě potřeby patologická biopsie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní odmítnutí
Časové okno: 6 měsíců
|
abnormální jaterní funkce, v případě potřeby patologická biopsie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (2014)2-126
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .