Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности NK-клеток от Sibship для лечения рецидива ГЦК после трансплантации печени

19 июля 2016 г. обновлено: Wang Guoying, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Исследование безопасности клеток-киллеров от Sibship для лечения рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после трансплантации печени

Целью данного исследования является изучение безопасности NK-клеток из Sibship у пациентов с рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномой после трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одним из показаний к трансплантации печени. С развитием науки и техники, связанных с трансплантацией печени, рецидив опухоли после трансплантации стал основным противоречием, ухудшающим прогноз, и поэтому предотвращение рецидива ГЦК является ключом к повышению эффективности трансплантации печени. Адоптивная клеточная иммунотерапия применялась при различных злокачественных опухолях, включая ГЦК, и дала значительные результаты. Но для пациентов с трансплантацией печени в состоянии иммунодепрессии, чтобы успешно применять иммунные клетки для предотвращения и лечения рецидива ГЦК после трансплантации печени, необходимо сбалансировать иммуносупрессию и противоопухолевый иммунитет. Необходимо учитывать безопасность адоптивной клеточной иммунотерапии, а также необходимо учитывать эффективность лечения, поскольку иммунные клетки в состоянии иммуносупрессии могут оказывать противоопухолевое действие. Естественные клетки-киллеры (NK-клетки) обладают неограниченным по MHC убивающим действием на клетки злокачественных опухолей и не являются основными клетками, опосредующими РТПХ, и могут быть оптимальным выбором для удовлетворения вышеуказанных требований.

В исследование были включены пациенты с подтвержденным рецидивом гепатоцеллюлярной карциномы после трансплантации печени в Третьей дочерней больнице Университета Сунь Ятсена. Участники исследования будут распределены в одну из трех групп лечения:

Группа A: участники получат обычное лечение и лечение низкой дозой NK-клеток 4 раза. Группа B: участники получат обычное лечение и обычную дозу лечения NK-клетками 4 раза. Группа C: участники получат обычное лечение и обычную дозу лечения NK-клетками 8 раз. Культивированные NK-клетки из периферической крови той же группы крови брали и инфузировали с интервалом в две недели. Периодическая повторная проверка функции печени и визуализирующие исследования проводились в течение 6 месяцев после последней инфузии NK-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • Wang Guoying

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтверждена гепатоцеллюлярная карцинома после трансплантации печени.
  • Подтвержденный рецидив гепатоцеллюлярной карциномы с помощью КТ/МРТ.
  • Те же группы крови у родственников с гемотрансмиссивными заболеваниями отрицательные.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Аутоиммунные заболевания требуют длительного приема глюкокортикоидов.
  • Другие кандидаты, которые, по мнению исследователей, не применимы к данному исследованию.
  • Плохое соответствие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Получали обычное лечение и NK-клетки один раз в две недели в течение первых двух месяцев в дозе 5×10E9 NK-клеток.
Биологический: NK-клетки с низкой дозой × 4 раза
Получали обычное лечение и NK-клетки один раз в две недели в течение первых двух месяцев в дозе 5×10E9 NK-клеток.
Другие имена:
  • низкая доза естественных клеток-киллеров × 4 раза
Экспериментальный: Рука Б
Получали обычное лечение и NK-клетки один раз в две недели в течение первых двух месяцев в дозе 1×10E10 NK-клеток.
Биологический: Нормальная доза NK-клеток × 4 раза
Получали обычное лечение и NK-клетки один раз в две недели в течение первых двух месяцев в дозе 1×10E10 NK-клеток.
Другие имена:
  • нормальная доза Натуральные клетки-киллеры ×4 раза
Экспериментальный: Рука С
Получали обычное лечение и NK-клетки один раз в две недели в течение первых четырех месяцев в дозе 1×10E10 NK-клеток.
Биологический: Нормальная доза NK-клеток × 8 раз
Получали обычное лечение и NK-клетки один раз в две недели в течение первых четырех месяцев в дозе 1×10E10 NK-клеток.
Другие имена:
  • нормальная доза Натуральные клетки-киллеры ×8 раз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РТПХ
Временное ограничение: 6 месяцев
Сыпь, лихорадка, диарея, желтуха и т. д. лейкоциты, тромбоциты, эритроциты снижаются, нарушение функции печени. Патологическая биопсия при необходимости.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое отторжение
Временное ограничение: 6 месяцев
нарушение функции печени, патологическая биопсия при необходимости.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • (2014)2-126

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться