Sibshipin NK-solujen turvallisuustutkimus HCC:n uusiutumisen hoitoon maksansiirron jälkeen
Sibshipin luonnontappajasolujen turvallisuustutkimus hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen hoitoon maksansiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi maksansiirron indikaatioista. Maksansiirtoon liittyvän tieteen ja teknologian kehittyessä kasvaimen uusiutumisesta transplantaation jälkeen on tullut pääasiallinen ristiriita ennusteen huonontamiseksi, ja siksi HCC:n uusiutumisen estäminen on avain maksansiirron tehokkuuden parantamiseen. Adoptiivista soluimmunoterapiaa on sovellettu erilaisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin, mukaan lukien HCC, ja sillä on saavutettu merkittäviä vaikutuksia. Mutta potilaiden, joilla on maksansiirto immunosuppressoituneessa valtiossa, immuunisolujen menestyksellinen soveltaminen HCC:n uusiutumisen ehkäisemiseen ja hoitoon maksansiirron jälkeen on tasapainotettava immunosuppressio ja kasvainten vastainen immuniteetti. Adoptiivisen soluimmunoterapian turvallisuutta on harkittava ja hoidon tehokkuutta on otettava huomioon myös se, että immuunisoluilla immunosuppressiotilassa voi olla kasvaimia estäviä vaikutuksia. Luonnollisilla tappajasoluilla (NK-soluilla) on MHC-rajoittamaton tappava vaikutus pahanlaatuisiin kasvainsoluihin, eivätkä ne ole GVHD:n tärkeimpiä välittäjäsoluja, ja ne voivat olla optimaalinen valinta yllä olevien vaatimusten täyttämiseksi.
Potilaat, joilla on vahvistettu hepatosellulaarisen karsinooman uusiutuminen maksansiirron jälkeen Sun Yat-senin yliopiston kolmannessa liitännäissairaalassa, otettiin mukaan. Tutkimukseen osallistujat jaetaan johonkin kolmesta hoitohaarasta:
Käsivarsi A: Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja pienen annoksen NK-soluhoitoa 4 kertaa. Käsivarsi B: Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja normaalin annoksen NK-soluhoitoa 4 kertaa. Käsivarsi C: Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja normaalin annoksen NK-soluhoitoa 8 kertaa. Viljellyt NK-solut saman verityypin ääreisverestä otettiin ja infusoitiin kahden viikon välein. Säännöllinen maksan toiminnan uudelleentarkastus ja kuvantamistutkimus suoritettiin 6 kuukauden ajan viimeisen NK-soluinfuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- Wang Guoying
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu hepatosellulaarinen karsinooma histologisesti maksansiirron jälkeen.
- Vahvistettu hepatosellulaarisen karsinooman uusiutuminen CT/MRI:llä.
- Saman veriryhmän sukulaiset, joilla on veren tarttuvia sairauksia negatiivinen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisairaudet vaativat pitkäaikaista glukokortikoidihoitoa.
- Muut ehdokkaat, jotka eivät tutkijoiden mielestä sovellu tähän tutkimukseen.
- Huono noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Sai tavanomaista hoitoa ja NK-soluja kerran kahdessa viikossa ensimmäisen kahden kuukauden ajan, annoksella 5 × 10E9 NK-solua.
|
Sai tavanomaista hoitoa ja NK-soluja kerran kahdessa viikossa ensimmäisen kahden kuukauden ajan, annoksella 5 × 10E9 NK-solua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Sai tavanomaista hoitoa ja NK-soluja kerran kahdessa viikossa ensimmäisen kahden kuukauden ajan annoksella 1 × 10E10 NK-solua.
|
Sai tavanomaista hoitoa ja NK-soluja kerran kahdessa viikossa ensimmäisen kahden kuukauden ajan annoksella 1 × 10E10 NK-solua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
Sai tavanomaista hoitoa ja NK-soluja kerran kahdessa viikossa ensimmäisen neljän kuukauden ajan, annoksella 1 × 10E10 NK-solua.
|
Sai tavanomaista hoitoa ja NK-soluja kerran kahdessa viikossa ensimmäisen neljän kuukauden ajan, annoksella 1 × 10E10 NK-solua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GVHD
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ihottuma, kuume, ripuli, keltaisuus jne. leukosyyttien, verihiutaleiden, punasolujen väheneminen, epänormaali maksan toiminta. Tarvittaessa patologinen biopsia.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
epänormaali maksan toiminta, patologinen biopsia tarvittaessa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- (2014)2-126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .