Étude d'innocuité des cellules NK de la fratrie pour traiter la récidive du CHC après une transplantation hépatique
Étude d'innocuité des cellules tueuses de la nature de la fratrie pour traiter la récidive du carcinome hépatocellulaire après une transplantation hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des indications de la transplantation hépatique. Avec l'avancement de la science et de la technologie associées à la transplantation hépatique, la récidive de la tumeur post-transplantation est devenue la principale contradiction pour aggraver le pronostic et, par conséquent, la prévention de la récidive du CHC est la clé pour améliorer l'efficacité de la transplantation hépatique. L'immunothérapie cellulaire adoptive a été appliquée dans diverses tumeurs malignes, y compris le CHC, et a obtenu des effets significatifs. Mais pour les patients transplantés hépatiques dans des états immunodéprimés, pour appliquer avec succès les cellules immunitaires afin de prévenir et de traiter la rechute du CHC après une transplantation hépatique, il faut équilibrer l'immunosuppression et l'immunité anti-tumorale. Il est nécessaire de considérer la sécurité de l'immunothérapie cellulaire adoptive, et il est également nécessaire de considérer l'efficacité du traitement que les cellules immunitaires dans l'état d'immunosuppression peuvent exercer des effets anti-tumoraux. Les cellules tueuses naturelles (cellules NK) ont un effet destructeur sans restriction du CMH sur les cellules tumorales malignes et ne sont pas des cellules médiatrices majeures pour la GVHD, et pourraient constituer un choix optimal pour répondre aux exigences ci-dessus.
Des patients présentant une récidive confirmée de carcinome hépatocellulaire après une transplantation hépatique au troisième hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen ont été recrutés. Les participants à l'étude seront affectés à l'un des trois bras de traitement :
Bras A : les participants recevront un traitement conventionnel et une faible dose de traitement des cellules NK pendant 4 fois. Bras B : Les participants recevront un traitement conventionnel et une dose normale de traitement des cellules NK pendant 4 fois. Bras C : les participants recevront un traitement conventionnel et une dose normale de traitement des cellules NK pendant 8 fois. Les cellules NK cultivées du sang périphérique du même groupe sanguin ont été prélevées et perfusées à des intervalles de deux semaines. Une nouvelle vérification périodique de la fonction hépatique et un examen d'imagerie ont été effectués pendant 6 mois après la dernière perfusion de cellules NK.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Recrutement
- Wang Guoying
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome hépatocellulaire prouvé histologiquement après transplantation hépatique.
- Récidive confirmée du carcinome hépatocellulaire par CT/IRM.
- Les parents du même groupe sanguin atteints de maladies transmissibles par le sang sont négatifs.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les maladies auto-immunes nécessitent au long cours des glucocorticoïdes.
- Autres candidats jugés non applicables à cette étude par les enquêteurs.
- Mauvaise conformité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
A reçu un traitement conventionnel et des cellules NK une fois toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois, à une dose de 5 × 10E9 cellules NK.
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A reçu un traitement conventionnel et des cellules NK une fois toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois, à une dose de 5 × 10E9 cellules NK.
Autres noms:
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Expérimental: Bras B
A reçu un traitement conventionnel et des cellules NK une fois toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois, à une dose de 1 × 10E10 cellules NK.
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A reçu un traitement conventionnel et des cellules NK une fois toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois, à une dose de 1 × 10E10 cellules NK.
Autres noms:
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Expérimental: Bras C
A reçu un traitement conventionnel et des cellules NK une fois toutes les deux semaines pendant les quatre premiers mois, à une dose de 1 × 10E10 cellules NK.
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A reçu un traitement conventionnel et des cellules NK une fois toutes les deux semaines pendant les quatre premiers mois, à une dose de 1 × 10E10 cellules NK.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GVHD
Délai: 6 mois
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Eruption cutanée, fièvre, diarrhée, jaunisse, etc. réduction des leucocytes, des plaquettes, des globules rouges, fonction hépatique anormale. Biopsie pathologique si nécessaire.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rejet aigu
Délai: 6 mois
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fonction hépatique anormale，biopsie pathologique si nécessaire.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- (2014)2-126
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