- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02399735
Veiligheidsstudie van NK-cellen van Sibship om de herhaling van HCC na levertransplantatie te behandelen
Veiligheidsstudie van Nature Killer-cellen van Sibship om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom na levertransplantatie te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de indicaties voor de levertransplantatie. Met de vooruitgang van wetenschap en technologie die verband houdt met levertransplantatie, is het opnieuw optreden van een tumor na transplantatie de belangrijkste tegenstrijdigheid geworden om de prognose te verslechteren en daarom is het voorkomen van herhaling van HCC de sleutel om de werkzaamheid van levertransplantatie te verbeteren. Adoptieve cellulaire immunotherapie is toegepast bij verschillende kwaadaardige tumoren, waaronder HCC, en heeft significante effecten verkregen. Maar voor patiënten met levertransplantatie in immunosuppressieve toestanden, om de immuuncellen met succes toe te passen om HCC-terugval na levertransplantatie te voorkomen en te behandelen, moet immunosuppressie en antitumorimmuniteit in evenwicht worden gebracht. Het is noodzakelijk om de veiligheid van adoptieve cellulaire immunotherapie te overwegen, en het is ook noodzakelijk om de effectiviteit van de behandeling te overwegen dat de immuuncellen in de immunosuppressieve toestand antitumoreffecten kunnen uitoefenen. Natural killer-cellen (NK-cellen) hebben een MHC-onbeperkt dodend effect op kwaadaardige tumorcellen en zijn geen belangrijke mediërende cellen voor GVHD, en zouden een optimale keuze kunnen zijn om aan de bovenstaande vereisten te voldoen.
Patiënten met bevestigd recidief van hepatocellulair carcinoom na levertransplantatie in het Third Affiliated Hospital van Sun Yat-sen University werden ingeschreven. Deelnemers aan de studie zullen worden toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen:
Arm A: Deelnemers krijgen 4 keer een conventionele behandeling en een lage dosis NK-celbehandeling. Arm B: Deelnemers krijgen 4 keer een conventionele behandeling en een normale dosis NK-celbehandeling. Arm C: Deelnemers krijgen 8 keer een conventionele behandeling en een normale dosis NK-celbehandeling. De gekweekte NK-cellen uit het perifere bloed van dezelfde bloedgroep werden genomen en geïnfuseerd met tussenpozen van twee weken. Periodieke hercontrole van de leverfunctie en beeldvormingsonderzoek werden uitgevoerd gedurende 6 maanden na de laatste NK-celinfusie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Werving
- Wang Guoying
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewezen hepatocellulair carcinoom histologisch na levertransplantatie.
- Bevestigd recidief van hepatocellulair carcinoom door CT/MRI.
- Dezelfde bloedgroepverwanten met bloedoverdraagbare ziekten negatief.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Auto-immuunziekten vereisen langdurige glucocorticoïden.
- Andere kandidaten die door onderzoekers als niet van toepassing op dit onderzoek worden beschouwd.
- Slechte naleving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Kreeg conventionele behandeling en NK-cellen eenmaal per twee weken gedurende de eerste twee maanden, in een dosis van 5 × 10E9 NK-cellen.
|
Kreeg conventionele behandeling en NK-cellen eenmaal per twee weken gedurende de eerste twee maanden, in een dosis van 5 × 10E9 NK-cellen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B
Kreeg conventionele behandeling en NK-cellen eenmaal per twee weken gedurende de eerste twee maanden, in een dosis van 1 × 10E10 NK-cellen.
|
Kreeg conventionele behandeling en NK-cellen eenmaal per twee weken gedurende de eerste twee maanden, in een dosis van 1 × 10E10 NK-cellen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C
Kreeg conventionele behandeling en NK-cellen eenmaal per twee weken gedurende de eerste vier maanden, in een dosis van 1 × 10E10 NK-cellen.
|
Kreeg conventionele behandeling en NK-cellen eenmaal per twee weken gedurende de eerste vier maanden, in een dosis van 1 × 10E10 NK-cellen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GVHD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Huiduitslag, koorts, diarree, geelzucht enz. leukocyten, bloedplaatjes, rode bloedcellen verminderen, abnormale leverfunctie. Pathologische biopsie indien nodig.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute afwijzing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
abnormale leverfunctie, pathologische biopsie indien nodig.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Herhaling
Andere studie-ID-nummers
- (2014)2-126
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .