Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van NK-cellen van Sibship om de herhaling van HCC na levertransplantatie te behandelen

19 juli 2016 bijgewerkt door: Wang Guoying, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Veiligheidsstudie van Nature Killer-cellen van Sibship om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom na levertransplantatie te behandelen

Het doel van deze studie is om de veiligheid van NK-cellen van Sibship te onderzoeken bij patiënten met recidiverend hepatocellulair carcinoom na levertransplantatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de indicaties voor de levertransplantatie. Met de vooruitgang van wetenschap en technologie die verband houdt met levertransplantatie, is het opnieuw optreden van een tumor na transplantatie de belangrijkste tegenstrijdigheid geworden om de prognose te verslechteren en daarom is het voorkomen van herhaling van HCC de sleutel om de werkzaamheid van levertransplantatie te verbeteren. Adoptieve cellulaire immunotherapie is toegepast bij verschillende kwaadaardige tumoren, waaronder HCC, en heeft significante effecten verkregen. Maar voor patiënten met levertransplantatie in immunosuppressieve toestanden, om de immuuncellen met succes toe te passen om HCC-terugval na levertransplantatie te voorkomen en te behandelen, moet immunosuppressie en antitumorimmuniteit in evenwicht worden gebracht. Het is noodzakelijk om de veiligheid van adoptieve cellulaire immunotherapie te overwegen, en het is ook noodzakelijk om de effectiviteit van de behandeling te overwegen dat de immuuncellen in de immunosuppressieve toestand antitumoreffecten kunnen uitoefenen. Natural killer-cellen (NK-cellen) hebben een MHC-onbeperkt dodend effect op kwaadaardige tumorcellen en zijn geen belangrijke mediërende cellen voor GVHD, en zouden een optimale keuze kunnen zijn om aan de bovenstaande vereisten te voldoen.

Patiënten met bevestigd recidief van hepatocellulair carcinoom na levertransplantatie in het Third Affiliated Hospital van Sun Yat-sen University werden ingeschreven. Deelnemers aan de studie zullen worden toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen:

Arm A: Deelnemers krijgen 4 keer een conventionele behandeling en een lage dosis NK-celbehandeling. Arm B: Deelnemers krijgen 4 keer een conventionele behandeling en een normale dosis NK-celbehandeling. Arm C: Deelnemers krijgen 8 keer een conventionele behandeling en een normale dosis NK-celbehandeling. De gekweekte NK-cellen uit het perifere bloed van dezelfde bloedgroep werden genomen en geïnfuseerd met tussenpozen van twee weken. Periodieke hercontrole van de leverfunctie en beeldvormingsonderzoek werden uitgevoerd gedurende 6 maanden na de laatste NK-celinfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Wang Guoying

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewezen hepatocellulair carcinoom histologisch na levertransplantatie.
  • Bevestigd recidief van hepatocellulair carcinoom door CT/MRI.
  • Dezelfde bloedgroepverwanten met bloedoverdraagbare ziekten negatief.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Auto-immuunziekten vereisen langdurige glucocorticoïden.
  • Andere kandidaten die door onderzoekers als niet van toepassing op dit onderzoek worden beschouwd.
  • Slechte naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Kreeg conventionele behandeling en NK-cellen eenmaal per twee weken gedurende de eerste twee maanden, in een dosis van 5 × 10E9 NK-cellen.
Kreeg conventionele behandeling en NK-cellen eenmaal per twee weken gedurende de eerste twee maanden, in een dosis van 5 × 10E9 NK-cellen.
Andere namen:
  • lage dosis Natural killer-cellen × 4 keer
Experimenteel: Arm B
Kreeg conventionele behandeling en NK-cellen eenmaal per twee weken gedurende de eerste twee maanden, in een dosis van 1 × 10E10 NK-cellen.
Kreeg conventionele behandeling en NK-cellen eenmaal per twee weken gedurende de eerste twee maanden, in een dosis van 1 × 10E10 NK-cellen.
Andere namen:
  • normale dosis Natural killer-cellen × 4 keer
Experimenteel: Arm C
Kreeg conventionele behandeling en NK-cellen eenmaal per twee weken gedurende de eerste vier maanden, in een dosis van 1 × 10E10 NK-cellen.
Kreeg conventionele behandeling en NK-cellen eenmaal per twee weken gedurende de eerste vier maanden, in een dosis van 1 × 10E10 NK-cellen.
Andere namen:
  • normale dosis Natural killer-cellen × 8 keer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GVHD
Tijdsspanne: 6 maanden
Huiduitslag, koorts, diarree, geelzucht enz. leukocyten, bloedplaatjes, rode bloedcellen verminderen, abnormale leverfunctie. Pathologische biopsie indien nodig.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute afwijzing
Tijdsspanne: 6 maanden
abnormale leverfunctie, pathologische biopsie indien nodig.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren