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Estudio de seguridad de las células NK de Sibship para tratar la recurrencia de HCC después del trasplante de hígado

19 de julio de 2016 actualizado por: Wang Guoying, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Estudio de seguridad de las células Nature Killer de Sibship para tratar la recurrencia del carcinoma hepatocelular después del trasplante de hígado

El propósito de este estudio es explorar la seguridad de las células NK de Sibship en pacientes con carcinoma hepatocelular recurrente después de un trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (CHC) es una de las indicaciones para el trasplante hepático. Con el avance de la ciencia y la tecnología asociadas al trasplante de hígado, la recurrencia del tumor después del trasplante se ha convertido en la principal contradicción para empeorar el pronóstico y, por lo tanto, la prevención de la recurrencia del CHC es la clave para mejorar la eficacia del trasplante de hígado. La inmunoterapia celular adoptiva se ha aplicado en varios tumores malignos, incluido el CHC, y ha obtenido efectos significativos. Pero para los pacientes con trasplante de hígado en estados inmunosuprimidos, para aplicar con éxito las células inmunitarias para prevenir y tratar la recaída del CHC después del trasplante de hígado, se debe equilibrar la inmunosupresión y la inmunidad antitumoral. Es necesario considerar la seguridad de la inmunoterapia celular adoptiva, y también es necesario considerar la efectividad del tratamiento que las células inmunes en el estado de inmunosupresión pueden ejercer efectos antitumorales. Las células asesinas naturales (células NK) tienen un efecto de destrucción sin restricciones del MHC sobre las células tumorales malignas y no son células mediadoras importantes de la GVHD, y podrían ser una opción óptima para cumplir con los requisitos anteriores.

Se inscribieron pacientes con recurrencia confirmada de carcinoma hepatocelular después de un trasplante de hígado en el Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University. Los participantes en el estudio serán asignados a uno de los tres brazos de tratamiento:

Grupo A: los participantes recibirán tratamiento convencional y una dosis baja de tratamiento con células NK 4 veces. Brazo B: los participantes recibirán tratamiento convencional y una dosis normal de tratamiento con células NK 4 veces. Brazo C: los participantes recibirán un tratamiento convencional y una dosis normal de tratamiento con células NK 8 veces. Las células NK cultivadas de la sangre periférica del mismo tipo de sangre se tomaron y se infundieron a intervalos de dos semanas. Se realizaron revisiones periódicas de la función hepática y exámenes de imágenes durante 6 meses después de la última infusión de células NK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Wang Guoying

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular comprobado histológicamente después del trasplante hepático.
  • Recurrencia confirmada de carcinoma hepatocelular por CT/MRI.
  • Parientes del mismo tipo de sangre con enfermedades de transmisión sanguínea negativas.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Las enfermedades autoinmunes requieren glucocorticoides a largo plazo.
  • Otros candidatos que los investigadores consideren no aplicables a este estudio.
  • Cumplimiento deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Recibió tratamiento convencional y células NK una vez cada dos semanas durante el primer bimestre, a una dosis de 5x10E9 células NK.
Recibió tratamiento convencional y células NK una vez cada dos semanas durante el primer bimestre, a una dosis de 5x10E9 células NK.
Otros nombres:
  • dosis baja de células asesinas naturales × 4 veces
Experimental: Brazo B
Recibió tratamiento convencional y células NK una vez cada dos semanas durante el primer bimestre, a una dosis de 1×10E10 células NK.
Recibió tratamiento convencional y células NK una vez cada dos semanas durante el primer bimestre, a una dosis de 1×10E10 células NK.
Otros nombres:
  • dosis normal Células asesinas naturales ×4 veces
Experimental: Brazo C
Recibió tratamiento convencional y células NK una vez cada dos semanas durante el primer cuatrimestre, a una dosis de 1×10E10 células NK.
Recibió tratamiento convencional y células NK una vez cada dos semanas durante el primer cuatrimestre, a una dosis de 1×10E10 células NK.
Otros nombres:
  • dosis normal Células asesinas naturales ×8 veces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EICH
Periodo de tiempo: 6 meses
Erupción, fiebre, diarrea, ictericia, etc. Reducción de leucocitos, plaquetas, glóbulos rojos, función hepática anormal. Biopsia patológica si es necesario.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rechazo agudo
Periodo de tiempo: 6 meses
función hepática anormal, biopsia patológica si es necesario.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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