- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02399735
Estudio de seguridad de las células NK de Sibship para tratar la recurrencia de HCC después del trasplante de hígado
Estudio de seguridad de las células Nature Killer de Sibship para tratar la recurrencia del carcinoma hepatocelular después del trasplante de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (CHC) es una de las indicaciones para el trasplante hepático. Con el avance de la ciencia y la tecnología asociadas al trasplante de hígado, la recurrencia del tumor después del trasplante se ha convertido en la principal contradicción para empeorar el pronóstico y, por lo tanto, la prevención de la recurrencia del CHC es la clave para mejorar la eficacia del trasplante de hígado. La inmunoterapia celular adoptiva se ha aplicado en varios tumores malignos, incluido el CHC, y ha obtenido efectos significativos. Pero para los pacientes con trasplante de hígado en estados inmunosuprimidos, para aplicar con éxito las células inmunitarias para prevenir y tratar la recaída del CHC después del trasplante de hígado, se debe equilibrar la inmunosupresión y la inmunidad antitumoral. Es necesario considerar la seguridad de la inmunoterapia celular adoptiva, y también es necesario considerar la efectividad del tratamiento que las células inmunes en el estado de inmunosupresión pueden ejercer efectos antitumorales. Las células asesinas naturales (células NK) tienen un efecto de destrucción sin restricciones del MHC sobre las células tumorales malignas y no son células mediadoras importantes de la GVHD, y podrían ser una opción óptima para cumplir con los requisitos anteriores.
Se inscribieron pacientes con recurrencia confirmada de carcinoma hepatocelular después de un trasplante de hígado en el Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University. Los participantes en el estudio serán asignados a uno de los tres brazos de tratamiento:
Grupo A: los participantes recibirán tratamiento convencional y una dosis baja de tratamiento con células NK 4 veces. Brazo B: los participantes recibirán tratamiento convencional y una dosis normal de tratamiento con células NK 4 veces. Brazo C: los participantes recibirán un tratamiento convencional y una dosis normal de tratamiento con células NK 8 veces. Las células NK cultivadas de la sangre periférica del mismo tipo de sangre se tomaron y se infundieron a intervalos de dos semanas. Se realizaron revisiones periódicas de la función hepática y exámenes de imágenes durante 6 meses después de la última infusión de células NK.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Wang Guoying
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular comprobado histológicamente después del trasplante hepático.
- Recurrencia confirmada de carcinoma hepatocelular por CT/MRI.
- Parientes del mismo tipo de sangre con enfermedades de transmisión sanguínea negativas.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Las enfermedades autoinmunes requieren glucocorticoides a largo plazo.
- Otros candidatos que los investigadores consideren no aplicables a este estudio.
- Cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
Recibió tratamiento convencional y células NK una vez cada dos semanas durante el primer bimestre, a una dosis de 5x10E9 células NK.
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Recibió tratamiento convencional y células NK una vez cada dos semanas durante el primer bimestre, a una dosis de 5x10E9 células NK.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B
Recibió tratamiento convencional y células NK una vez cada dos semanas durante el primer bimestre, a una dosis de 1×10E10 células NK.
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Recibió tratamiento convencional y células NK una vez cada dos semanas durante el primer bimestre, a una dosis de 1×10E10 células NK.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C
Recibió tratamiento convencional y células NK una vez cada dos semanas durante el primer cuatrimestre, a una dosis de 1×10E10 células NK.
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Recibió tratamiento convencional y células NK una vez cada dos semanas durante el primer cuatrimestre, a una dosis de 1×10E10 células NK.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EICH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Erupción, fiebre, diarrea, ictericia, etc. Reducción de leucocitos, plaquetas, glóbulos rojos, función hepática anormal. Biopsia patológica si es necesario.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rechazo agudo
Periodo de tiempo: 6 meses
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función hepática anormal, biopsia patológica si es necesario.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- (2014)2-126
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