- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02399735
Studio sulla sicurezza delle cellule NK da fratria per trattare la recidiva di HCC dopo il trapianto di fegato
Studio sulla sicurezza delle cellule Nature Killer dei fratelli per trattare la recidiva del carcinoma epatocellulare dopo il trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una delle indicazioni per il trapianto di fegato. Con il progresso della scienza e della tecnologia associate al trapianto di fegato, la recidiva del tumore post-trapianto è diventata la principale contraddizione per peggiorare la prognosi e quindi la prevenzione della recidiva dell'HCC è la chiave per migliorare l'efficacia del trapianto di fegato. L'immunoterapia cellulare adottiva è stata applicata in vari tumori maligni incluso l'HCC e ha ottenuto effetti significativi. Ma per i pazienti con trapianto di fegato in stati immunosoppressi, per applicare con successo le cellule immunitarie per prevenire e curare la ricaduta dell'HCC dopo il trapianto di fegato è necessario bilanciare l'immunosoppressione e l'immunità antitumorale. È necessario considerare la sicurezza dell'immunoterapia cellulare adottiva,ed è anche necessario considerare l'efficacia del trattamento che le cellule immunitarie nello stato di immunosoppressione possono esercitare effetti antitumorali. Le cellule natural killer (cellule NK) hanno un effetto di uccisione senza restrizioni MHC sulle cellule tumorali maligne e non sono le principali cellule di mediazione per GVHD e potrebbero essere una scelta ottimale per soddisfare i requisiti di cui sopra.
Sono stati arruolati pazienti con recidiva confermata di carcinoma epatocellulare dopo trapianto di fegato presso il terzo ospedale affiliato della Sun Yat-sen University. I partecipanti allo studio saranno assegnati a uno dei tre bracci di trattamento:
Braccio A: i partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale e una bassa dose di trattamento con cellule NK per 4 volte. Braccio B: i partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale e una dose normale di trattamento con cellule NK per 4 volte. Braccio C: i partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale e una dose normale di trattamento con cellule NK per 8 volte. Le cellule NK in coltura dal sangue periferico dello stesso gruppo sanguigno sono state prelevate e infuse a intervalli di due settimane. Il ricontrollo periodico della funzionalità epatica e l'esame di imaging sono stati condotti per 6 mesi dopo l'ultima infusione di cellule NK.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Reclutamento
- Wang Guoying
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma epatocellulare dimostrato istologicamente dopo trapianto di fegato.
- Recidiva confermata di carcinoma epatocellulare mediante TC/MRI.
- Lo stesso gruppo sanguigno parenti con malattie trasmesse dal sangue negative.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Le malattie autoimmuni richiedono glucocorticoidi a lungo termine.
- Altri candidati che sono giudicati non applicabili a questo studio dai ricercatori.
- Scarsa conformità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A
Ricevuto trattamento convenzionale e cellule NK una volta ogni due settimane per i primi due mesi, a una dose di 5×10E9 cellule NK.
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Ricevuto trattamento convenzionale e cellule NK una volta ogni due settimane per i primi due mesi, a una dose di 5×10E9 cellule NK.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B
Ricevuto trattamento convenzionale e cellule NK una volta ogni due settimane per i primi due mesi, alla dose di 1×10E10 cellule NK.
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Ricevuto trattamento convenzionale e cellule NK una volta ogni due settimane per i primi due mesi, alla dose di 1×10E10 cellule NK.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C
Ricevuto trattamento convenzionale e cellule NK una volta ogni due settimane per i primi quattro mesi, alla dose di 1×10E10 cellule NK.
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Ricevuto trattamento convenzionale e cellule NK una volta ogni due settimane per i primi quattro mesi, alla dose di 1×10E10 cellule NK.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GVHD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eruzione cutanea, febbre, diarrea, ittero ecc. leucociti, piastrine, globuli rossi ridotti, funzionalità epatica anormale. Biopsia patologica se necessario.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigetto acuto
Lasso di tempo: 6 mesi
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funzionalità epatica anormale, biopsia patologica se necessario.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Ricorrenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- (2014)2-126
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Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento