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Studio sulla sicurezza delle cellule NK da fratria per trattare la recidiva di HCC dopo il trapianto di fegato

19 luglio 2016 aggiornato da: Wang Guoying, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studio sulla sicurezza delle cellule Nature Killer dei fratelli per trattare la recidiva del carcinoma epatocellulare dopo il trapianto di fegato

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la sicurezza delle cellule NK di Sibship in pazienti con carcinoma epatocellulare ricorrente dopo trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una delle indicazioni per il trapianto di fegato. Con il progresso della scienza e della tecnologia associate al trapianto di fegato, la recidiva del tumore post-trapianto è diventata la principale contraddizione per peggiorare la prognosi e quindi la prevenzione della recidiva dell'HCC è la chiave per migliorare l'efficacia del trapianto di fegato. L'immunoterapia cellulare adottiva è stata applicata in vari tumori maligni incluso l'HCC e ha ottenuto effetti significativi. Ma per i pazienti con trapianto di fegato in stati immunosoppressi, per applicare con successo le cellule immunitarie per prevenire e curare la ricaduta dell'HCC dopo il trapianto di fegato è necessario bilanciare l'immunosoppressione e l'immunità antitumorale. È necessario considerare la sicurezza dell'immunoterapia cellulare adottiva,ed è anche necessario considerare l'efficacia del trattamento che le cellule immunitarie nello stato di immunosoppressione possono esercitare effetti antitumorali. Le cellule natural killer (cellule NK) hanno un effetto di uccisione senza restrizioni MHC sulle cellule tumorali maligne e non sono le principali cellule di mediazione per GVHD e potrebbero essere una scelta ottimale per soddisfare i requisiti di cui sopra.

Sono stati arruolati pazienti con recidiva confermata di carcinoma epatocellulare dopo trapianto di fegato presso il terzo ospedale affiliato della Sun Yat-sen University. I partecipanti allo studio saranno assegnati a uno dei tre bracci di trattamento:

Braccio A: i partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale e una bassa dose di trattamento con cellule NK per 4 volte. Braccio B: i partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale e una dose normale di trattamento con cellule NK per 4 volte. Braccio C: i partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale e una dose normale di trattamento con cellule NK per 8 volte. Le cellule NK in coltura dal sangue periferico dello stesso gruppo sanguigno sono state prelevate e infuse a intervalli di due settimane. Il ricontrollo periodico della funzionalità epatica e l'esame di imaging sono stati condotti per 6 mesi dopo l'ultima infusione di cellule NK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Wang Guoying

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare dimostrato istologicamente dopo trapianto di fegato.
  • Recidiva confermata di carcinoma epatocellulare mediante TC/MRI.
  • Lo stesso gruppo sanguigno parenti con malattie trasmesse dal sangue negative.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Le malattie autoimmuni richiedono glucocorticoidi a lungo termine.
  • Altri candidati che sono giudicati non applicabili a questo studio dai ricercatori.
  • Scarsa conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Ricevuto trattamento convenzionale e cellule NK una volta ogni due settimane per i primi due mesi, a una dose di 5×10E9 cellule NK.
Ricevuto trattamento convenzionale e cellule NK una volta ogni due settimane per i primi due mesi, a una dose di 5×10E9 cellule NK.
Altri nomi:
  • cellule natural killer a bassa dose × 4 volte
Sperimentale: Braccio B
Ricevuto trattamento convenzionale e cellule NK una volta ogni due settimane per i primi due mesi, alla dose di 1×10E10 cellule NK.
Ricevuto trattamento convenzionale e cellule NK una volta ogni due settimane per i primi due mesi, alla dose di 1×10E10 cellule NK.
Altri nomi:
  • dose normale Cellule natural killer ×4 volte
Sperimentale: Braccio C
Ricevuto trattamento convenzionale e cellule NK una volta ogni due settimane per i primi quattro mesi, alla dose di 1×10E10 cellule NK.
Ricevuto trattamento convenzionale e cellule NK una volta ogni due settimane per i primi quattro mesi, alla dose di 1×10E10 cellule NK.
Altri nomi:
  • dose normale Cellule natural killer ×8 volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GVHD
Lasso di tempo: 6 mesi
Eruzione cutanea, febbre, diarrea, ittero ecc. leucociti, piastrine, globuli rossi ridotti, funzionalità epatica anormale. Biopsia patologica se necessario.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigetto acuto
Lasso di tempo: 6 mesi
funzionalità epatica anormale, biopsia patologica se necessario.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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