간이식 후 간세포암종 재발 치료를 위한 형제자매 유래 NK 세포의 안전성 연구
간이식 후 재발한 간세포암종 치료를 위한 형제자매 유래 자연살해세포의 안전성 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 간 이식의 적응증 중 하나입니다. 간이식 관련 과학기술의 발달로 이식 후 종양의 재발은 예후를 악화시키는 주요 모순이 되었으며, 따라서 간세포암종의 재발 방지는 간이식의 효능을 향상시키는 열쇠이다. 간세포암종을 비롯한 다양한 악성종양에 입양세포면역요법이 적용되어 상당한 효과를 얻었다. 그러나 면역억제 상태의 간이식 환자의 경우 간이식 후 간세포암종의 재발을 예방하고 치료하기 위해 면역세포를 성공적으로 적용하려면 면역억제와 항종양면역의 균형을 맞춰야 한다. 입양세포면역요법의 안전성에 대한 고려가 필요하며, 면역억제 상태의 면역세포가 항종양 효과를 발휘할 수 있는 치료의 유효성에 대한 고려도 필요하다. 자연 살해 세포(NK 세포)는 악성 종양 세포에 대한 MHC 무제한 살상 효과를 가지며 GVHD의 주요 매개 세포가 아니며 위의 요구 사항을 충족하는 최적의 선택일 수 있습니다.
Sun Yat-sen University의 제3 부속 병원에서 간 이식 후 간세포 암종의 재발이 확인된 환자가 등록되었습니다. 이 연구의 참가자는 세 가지 치료 부문 중 하나에 배정됩니다.
A군: 참가자는 기존 치료와 저용량 NK 세포 치료를 4회 받게 됩니다. Arm B: 참가자는 4회에 걸쳐 일반 치료와 정상 용량의 NK 세포 치료를 받게 됩니다. Arm C: 참가자는 8회에 걸쳐 일반 치료와 일반 용량의 NK 세포 치료를 받게 됩니다. 동일한 혈액형의 말초혈액에서 배양된 NK 세포를 채취하여 2주 간격으로 주입하였다. 마지막 NK세포 주입 후 6개월 동안 주기적인 간기능 재검사 및 영상검사를 시행하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wang Guoying, MD
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- Wang Guoying
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간이식 후 조직학적으로 간세포암이 확인되었습니다.
- CT/MRI로 간세포암종의 재발 확인.
- 수혈병을 가진 동일혈액형 친족은 음성.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 자가면역 질환은 장기간의 글루코코르티코이드를 필요로 합니다.
- 조사관이 본 연구에 적용할 수 없다고 판단한 기타 후보자.
- 규정 준수가 좋지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
5×10E9 NK 세포 용량으로 처음 2개월 동안 2주에 한 번씩 기존 치료 및 NK 세포를 받았습니다.
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5×10E9 NK 세포 용량으로 처음 2개월 동안 2주에 한 번씩 기존 치료 및 NK 세포를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
1 x 10E10 NK 세포의 용량으로 첫 2개월 동안 2주에 한 번씩 기존 치료 및 NK 세포를 받았습니다.
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1 x 10E10 NK 세포의 용량으로 첫 2개월 동안 2주에 한 번씩 기존 치료 및 NK 세포를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 C
1 x 10E10 NK 세포의 용량으로 처음 4개월 동안 2주에 한 번 기존 치료 및 NK 세포를 받았습니다.
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1 x 10E10 NK 세포의 용량으로 처음 4개월 동안 2주에 한 번 기존 치료 및 NK 세포를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GVHD
기간: 6 개월
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발진, 발열, 설사, 황달 등 백혈구, 혈소판, 적혈구 감소, 간 기능 이상.필요시 병적 생검.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 거부
기간: 6 개월
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비정상적인 간 기능, 필요한 경우 병적 생검.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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