Badanie bezpieczeństwa komórek NK pochodzących od rodzeństwa w leczeniu nawrotu HCC po przeszczepie wątroby
Badanie bezpieczeństwa komórek zabójców natury z rodzeństwa w leczeniu nawrotu raka wątrobowokomórkowego po przeszczepie wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym ze wskazań do przeszczepienia wątroby. Wraz z postępem nauki i technologii związanej z transplantacją wątroby, nawrót nowotworu po przeszczepie stał się głównym przeciwieństwem pogarszania rokowania, a zatem zapobieganie nawrotom HCC jest kluczem do poprawy skuteczności przeszczepu wątroby. Adoptywna immunoterapia komórkowa została zastosowana w różnych nowotworach złośliwych, w tym HCC, i uzyskała znaczące efekty. Jednak w przypadku pacjentów po przeszczepie wątroby w stanach obniżonej odporności, aby skutecznie zastosować komórki odpornościowe w zapobieganiu i leczeniu nawrotu HCC po przeszczepie wątroby, należy zrównoważyć immunosupresję i odporność przeciwnowotworową. Konieczne jest rozważenie bezpieczeństwa adopcyjnej immunoterapii komórkowej, a także skuteczności leczenia, aby komórki odpornościowe w stanie immunosupresji mogły wywierać działanie przeciwnowotworowe. Komórki NK (komórki NK) mają działanie zabijające nieograniczone przez MHC na komórki nowotworu złośliwego i nie są głównymi komórkami pośredniczącymi dla GVHD i mogą być optymalnym wyborem, aby spełnić powyższe wymagania.
Do badania włączono pacjentów z potwierdzonym nawrotem raka wątrobowokomórkowego po przeszczepie wątroby w Trzecim Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Sun Yat-sena. Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do jednego z trzech ramion leczenia:
Ramię A: Uczestnicy otrzymają leczenie konwencjonalne i leczenie niskimi dawkami komórek NK 4 razy. Ramię B: Uczestnicy otrzymają 4-krotnie leczenie konwencjonalne i normalną dawkę komórek NK. Ramię C: Uczestnicy otrzymają leczenie konwencjonalne i leczenie normalną dawką komórek NK 8 razy. Hodowane komórki NK z krwi obwodowej tej samej grupy krwi pobierano i wlewano w odstępach dwutygodniowych. Okresowe kontrole czynności wątroby i badania obrazowe prowadzono przez 6 miesięcy od ostatniej infuzji komórek NK.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- Wang Guoying
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udowodniony rak wątrobowokomórkowy histologicznie po przeszczepie wątroby.
- Potwierdzony nawrót raka wątrobowokomórkowego przez CT/MRI.
- Krewni tej samej grupy krwi z chorobami przenoszonymi przez krew są ujemni.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby autoimmunologiczne wymagają długotrwałego przyjmowania glikokortykosteroidów.
- Inni kandydaci, których badacze uznali za nieodpowiednich do tego badania.
- Słaba zgodność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Otrzymywał konwencjonalne leczenie i komórki NK raz na dwa tygodnie przez pierwsze dwa miesiące, w dawce 5×10E9 komórek NK.
|
Otrzymywał konwencjonalne leczenie i komórki NK raz na dwa tygodnie przez pierwsze dwa miesiące, w dawce 5×10E9 komórek NK.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Otrzymywał konwencjonalne leczenie i komórki NK raz na dwa tygodnie przez pierwsze dwa miesiące, w dawce 1×10E10 komórek NK.
|
Otrzymywał konwencjonalne leczenie i komórki NK raz na dwa tygodnie przez pierwsze dwa miesiące, w dawce 1×10E10 komórek NK.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C
Otrzymywał konwencjonalne leczenie i komórki NK raz na dwa tygodnie przez pierwsze cztery miesiące, w dawce 1×10E10 komórek NK.
|
Otrzymywał konwencjonalne leczenie i komórki NK raz na dwa tygodnie przez pierwsze cztery miesiące, w dawce 1×10E10 komórek NK.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GVHD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wysypka, gorączka, biegunka, żółtaczka itp. Zmniejszenie leukocytów, płytek krwi, czerwonych krwinek, nieprawidłowa czynność wątroby. Biopsja patologiczna, jeśli to konieczne.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
nieprawidłowa czynność wątroby, w razie potrzeby biopsja patologiczna.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (2014)2-126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .