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Sicherheitsstudie von NK-Zellen aus Sibship zur Behandlung des Wiederauftretens von HCC nach Lebertransplantation

19. Juli 2016 aktualisiert von: Wang Guoying, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sicherheitsstudie von Naturkillerzellen aus Sibship zur Behandlung des Wiederauftretens von hepatozellulärem Karzinom nach Lebertransplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von NK-Zellen aus Sibship bei Patienten mit rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom nach Lebertransplantation zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der Indikationen für eine Lebertransplantation. Mit der Weiterentwicklung der Wissenschaft und Technologie im Zusammenhang mit Lebertransplantationen ist das Wiederauftreten von Tumoren nach der Transplantation zum Hauptgrund für eine Verschlechterung der Prognose geworden, und daher ist die Verhinderung eines Wiederauftretens von HCC der Schlüssel zur Verbesserung der Wirksamkeit einer Lebertransplantation. Die adoptive zelluläre Immuntherapie wurde bei verschiedenen bösartigen Tumoren, einschließlich HCC, angewendet und hat erhebliche Auswirkungen erzielt. Aber für Patienten mit Lebertransplantation in immunsupprimiertem Zustand müssen Immunsuppression und Antitumorimmunität in Einklang gebracht werden, um die Immunzellen erfolgreich zur Vorbeugung und Behandlung eines HCC-Rückfalls nach einer Lebertransplantation einsetzen zu können. Es ist notwendig, die Sicherheit der adoptiven zellulären Immuntherapie zu berücksichtigen, und es ist auch notwendig, die Wirksamkeit der Behandlung zu berücksichtigen, da die Immunzellen im Immunsuppressionszustand Antitumorwirkungen ausüben können. Natürliche Killerzellen (NK-Zellen) haben eine MHC-uneingeschränkte Tötungswirkung auf bösartige Tumorzellen und sind keine wichtigen vermittelnden Zellen für GVHD und könnten eine optimale Wahl sein, um die oben genannten Anforderungen zu erfüllen.

Patienten mit bestätigtem Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms nach Lebertransplantation am dritten angegliederten Krankenhaus der Sun Yat-sen-Universität wurden eingeschrieben. Die Teilnehmer der Studie werden einem von drei Behandlungsarmen zugeordnet:

Arm A: Die Teilnehmer erhalten viermal eine konventionelle Behandlung und eine Behandlung mit niedrigen Dosen von NK-Zellen. Arm B: Die Teilnehmer erhalten viermal eine konventionelle Behandlung und eine normale Dosis einer NK-Zellen-Behandlung. Arm C: Die Teilnehmer erhalten achtmal eine konventionelle Behandlung und eine normale Dosis einer NK-Zellen-Behandlung. Die kultivierten NK-Zellen aus dem peripheren Blut derselben Blutgruppe wurden im Abstand von zwei Wochen entnommen und infundiert. 6 Monate lang nach der letzten NK-Zellen-Infusion wurden regelmäßige Überprüfungen der Leberfunktion und bildgebende Untersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wang Guoying, MD

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Wang Guoying

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom nach Lebertransplantation.
  • Bestätigtes Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms durch CT/MRT.
  • Die gleiche Blutgruppe ist bei Verwandten mit durch Blut übertragbaren Krankheiten negativ.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen erfordern eine langfristige Gabe von Glukokortikoiden.
  • Andere Kandidaten, die von den Forschern als für diese Studie nicht geeignet erachtet werden.
  • Geringe Beachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Erhielt in den ersten zwei Monaten einmal alle zwei Wochen eine konventionelle Behandlung und NK-Zellen in einer Dosis von 5×10E9 NK-Zellen.
Erhielt in den ersten zwei Monaten einmal alle zwei Wochen eine konventionelle Behandlung und NK-Zellen in einer Dosis von 5×10E9 NK-Zellen.
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte natürliche Killerzellen ×4-mal
Experimental: Arm B
Erhielt in den ersten zwei Monaten einmal alle zwei Wochen eine konventionelle Behandlung und NK-Zellen in einer Dosis von 1×10E10 NK-Zellen.
Erhielt in den ersten zwei Monaten einmal alle zwei Wochen eine konventionelle Behandlung und NK-Zellen in einer Dosis von 1×10E10 NK-Zellen.
Andere Namen:
  • normale Dosis Natürliche Killerzellen ×4-mal
Experimental: Arm C
Erhielt in den ersten vier Monaten einmal alle zwei Wochen eine konventionelle Behandlung und NK-Zellen in einer Dosis von 1×10E10 NK-Zellen.
Erhielt in den ersten vier Monaten einmal alle zwei Wochen eine konventionelle Behandlung und NK-Zellen in einer Dosis von 1×10E10 NK-Zellen.
Andere Namen:
  • normale Dosis Natürliche Killerzellen ×8-mal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GVHD
Zeitfenster: 6 Monate
Hautausschlag, Fieber, Durchfall, Gelbsucht usw. Leukozyten, Blutplättchen, rote Blutkörperchen verringern sich, Leberfunktionsstörung. Pathologische Biopsie, falls erforderlich.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 6 Monate
abnormale Leberfunktion, ggf. pathologische Biopsie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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