- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02399735
Sicherheitsstudie von NK-Zellen aus Sibship zur Behandlung des Wiederauftretens von HCC nach Lebertransplantation
Sicherheitsstudie von Naturkillerzellen aus Sibship zur Behandlung des Wiederauftretens von hepatozellulärem Karzinom nach Lebertransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der Indikationen für eine Lebertransplantation. Mit der Weiterentwicklung der Wissenschaft und Technologie im Zusammenhang mit Lebertransplantationen ist das Wiederauftreten von Tumoren nach der Transplantation zum Hauptgrund für eine Verschlechterung der Prognose geworden, und daher ist die Verhinderung eines Wiederauftretens von HCC der Schlüssel zur Verbesserung der Wirksamkeit einer Lebertransplantation. Die adoptive zelluläre Immuntherapie wurde bei verschiedenen bösartigen Tumoren, einschließlich HCC, angewendet und hat erhebliche Auswirkungen erzielt. Aber für Patienten mit Lebertransplantation in immunsupprimiertem Zustand müssen Immunsuppression und Antitumorimmunität in Einklang gebracht werden, um die Immunzellen erfolgreich zur Vorbeugung und Behandlung eines HCC-Rückfalls nach einer Lebertransplantation einsetzen zu können. Es ist notwendig, die Sicherheit der adoptiven zellulären Immuntherapie zu berücksichtigen, und es ist auch notwendig, die Wirksamkeit der Behandlung zu berücksichtigen, da die Immunzellen im Immunsuppressionszustand Antitumorwirkungen ausüben können. Natürliche Killerzellen (NK-Zellen) haben eine MHC-uneingeschränkte Tötungswirkung auf bösartige Tumorzellen und sind keine wichtigen vermittelnden Zellen für GVHD und könnten eine optimale Wahl sein, um die oben genannten Anforderungen zu erfüllen.
Patienten mit bestätigtem Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms nach Lebertransplantation am dritten angegliederten Krankenhaus der Sun Yat-sen-Universität wurden eingeschrieben. Die Teilnehmer der Studie werden einem von drei Behandlungsarmen zugeordnet:
Arm A: Die Teilnehmer erhalten viermal eine konventionelle Behandlung und eine Behandlung mit niedrigen Dosen von NK-Zellen. Arm B: Die Teilnehmer erhalten viermal eine konventionelle Behandlung und eine normale Dosis einer NK-Zellen-Behandlung. Arm C: Die Teilnehmer erhalten achtmal eine konventionelle Behandlung und eine normale Dosis einer NK-Zellen-Behandlung. Die kultivierten NK-Zellen aus dem peripheren Blut derselben Blutgruppe wurden im Abstand von zwei Wochen entnommen und infundiert. 6 Monate lang nach der letzten NK-Zellen-Infusion wurden regelmäßige Überprüfungen der Leberfunktion und bildgebende Untersuchungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wang Guoying, MD
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rekrutierung
- Wang Guoying
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom nach Lebertransplantation.
- Bestätigtes Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms durch CT/MRT.
- Die gleiche Blutgruppe ist bei Verwandten mit durch Blut übertragbaren Krankheiten negativ.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Autoimmunerkrankungen erfordern eine langfristige Gabe von Glukokortikoiden.
- Andere Kandidaten, die von den Forschern als für diese Studie nicht geeignet erachtet werden.
- Geringe Beachtung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A
Erhielt in den ersten zwei Monaten einmal alle zwei Wochen eine konventionelle Behandlung und NK-Zellen in einer Dosis von 5×10E9 NK-Zellen.
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Erhielt in den ersten zwei Monaten einmal alle zwei Wochen eine konventionelle Behandlung und NK-Zellen in einer Dosis von 5×10E9 NK-Zellen.
Andere Namen:
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Experimental: Arm B
Erhielt in den ersten zwei Monaten einmal alle zwei Wochen eine konventionelle Behandlung und NK-Zellen in einer Dosis von 1×10E10 NK-Zellen.
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Erhielt in den ersten zwei Monaten einmal alle zwei Wochen eine konventionelle Behandlung und NK-Zellen in einer Dosis von 1×10E10 NK-Zellen.
Andere Namen:
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Experimental: Arm C
Erhielt in den ersten vier Monaten einmal alle zwei Wochen eine konventionelle Behandlung und NK-Zellen in einer Dosis von 1×10E10 NK-Zellen.
|
Erhielt in den ersten vier Monaten einmal alle zwei Wochen eine konventionelle Behandlung und NK-Zellen in einer Dosis von 1×10E10 NK-Zellen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
GVHD
Zeitfenster: 6 Monate
|
Hautausschlag, Fieber, Durchfall, Gelbsucht usw. Leukozyten, Blutplättchen, rote Blutkörperchen verringern sich, Leberfunktionsstörung. Pathologische Biopsie, falls erforderlich.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 6 Monate
|
abnormale Leberfunktion, ggf. pathologische Biopsie.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- (2014)2-126
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