Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av NK-celler från sibship till behandling av återfall av HCC efter levertransplantation

19 juli 2016 uppdaterad av: Wang Guoying, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Säkerhetsstudie av naturmördarceller från syskon för att behandla återfall av hepatocellulärt karcinom efter levertransplantation

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten hos NK-celler från Sibship hos patienter med återkommande hepatocellulärt karcinom efter levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av indikationerna för levertransplantation. Med utvecklingen av levertransplantationsassocierad vetenskap och teknologi har återkommande tumörer efter transplantation blivit den huvudsakliga motsättningen för att försämra prognosen och därför är förhindrandet av återfall av HCC nyckeln till att förbättra effektiviteten av levertransplantation. Adoptiv cellulär immunterapi har använts i olika maligna tumörer inklusive HCC och har erhållit betydande effekter. Men för patienter med levertransplantation i immunsupprimerade tillstånd måste immunsuppression och antitumörimmunitet balanseras för att framgångsrikt tillämpa immuncellerna för att förebygga och behandla HCC-återfall efter levertransplantation. Det är nödvändigt att överväga säkerheten för adoptiv cellulär immunterapi, och det är också nödvändigt att överväga effektiviteten av behandlingen att immuncellerna i immunsuppressionstillståndet kan utöva antitumöreffekter. Naturliga mördarceller (NK-celler) har MHC-obegränsad dödande effekt på maligna tumörceller och är inte huvudsakliga medierande celler för GVHD, och kan vara ett optimalt val för att uppfylla ovanstående krav.

Patienter med bekräftat återfall av hepatocellulärt karcinom efter levertransplantation vid Third Affiliated Hospital vid Sun Yat-sen University registrerades. Deltagare i studien kommer att tilldelas en av tre behandlingsgrupper:

Arm A: Deltagarna kommer att få konventionell behandling och låg dos av NK-celler behandling i 4 gånger. Arm B: Deltagarna kommer att få konventionell behandling och normal dos av NK-cellsbehandling i 4 gånger. Arm C: Deltagarna kommer att få konventionell behandling och normal dos av NK-cellsbehandling i 8 gånger. De odlade NK-cellerna från det perifera blodet av samma blodtyp togs och infunderades med två veckors intervall. Periodisk återkontroll av leverfunktionen och bildundersökning utfördes i 6 månader efter den sista NK-cellinfusionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wang Guoying, MD

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Wang Guoying

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevisade hepatocellulärt karcinom histologiskt efter levertransplantation.
  • Bekräftat återfall av hepatocellulärt karcinom genom CT/MRI.
  • Samma blodgrupp släktingar med blod överförda sjukdomar negativa.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Autoimmuna sjukdomar kräver långvarig glukokortikoid.
  • Andra kandidater som inte bedöms vara tillämpliga på denna studie av utredarna.
  • Dålig efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Fick konventionell behandling och NK-celler en gång per två veckor under de första två månaderna, i en dos av 5×10E9 NK-celler.
Biologisk: Lågdos NK-celler × 4 gånger
Fick konventionell behandling och NK-celler en gång per två veckor under de första två månaderna, i en dos av 5×10E9 NK-celler.
Andra namn:
  • låg dos naturliga mördarceller × 4 gånger
Experimentell: Arm B
Fick konventionell behandling och NK-celler en gång per två veckor under de första två månaderna, i en dos av 1×10E10 NK-celler.
Biologisk: Normaldos NK-celler × 4 gånger
Fick konventionell behandling och NK-celler en gång per två veckor under de första två månaderna, i en dos av 1×10E10 NK-celler.
Andra namn:
  • normal dos Naturliga mördarceller × 4 gånger
Experimentell: Arm C
Fick konventionell behandling och NK-celler en gång per två veckor under de första fyra månaderna, i en dos av 1×10E10 NK-celler.
Biologisk: Normal Dos NK-celler × 8 gånger
Fick konventionell behandling och NK-celler en gång per två veckor under de första fyra månaderna, i en dos av 1×10E10 NK-celler.
Andra namn:
  • normal dos Naturliga mördarceller ×8 gånger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GVHD
Tidsram: 6 månader
Utslag, feber, diarré, gulsot etc. leukocyter, blodplättar, röda blodkroppar minskar, onormal leverfunktion. Patologisk biopsi vid behov.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut avstötning
Tidsram: 6 månader
onormal leverfunktion, patologisk biopsi vid behov.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • (2014)2-126

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Lågdos NK-celler × 4 gånger

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera