Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af NK-celler fra søskende til behandling af tilbagefald af HCC efter levertransplantation

19. juli 2016 opdateret af: Wang Guoying, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sikkerhedsundersøgelse af naturdræberceller fra søskende til behandling af tilbagefald af hepatocellulært karcinom efter levertransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden af ​​NK-celler fra Sibship hos patienter med tilbagevendende hepatocellulært karcinom efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​indikationerne for levertransplantation. Med fremskridt inden for levertransplantationsassocieret videnskab og teknologi er tilbagefald af tumor efter transplantation blevet den vigtigste modsætning til at forværre prognosen, og derfor er forebyggelse af tilbagefald af HCC nøglen til at forbedre effektiviteten af ​​levertransplantation. Adoptiv cellulær immunterapi er blevet anvendt i forskellige maligne tumorer, herunder HCC, og har opnået betydelige virkninger. Men for patienter med levertransplantation i immunsupprimerede tilstande skal immunsuppression og antitumorimmunitet balanceres for at kunne anvende immuncellerne til at forebygge og behandle HCC-tilbagefald efter levertransplantation. Det er nødvendigt at overveje sikkerheden ved adoptiv cellulær immunterapi, og det er også nødvendigt at overveje effektiviteten af ​​behandlingen, at immuncellerne i immunsuppressionstilstanden kan udøve antitumoreffekter. Naturlige dræberceller (NK-celler) har MHC-ubegrænset dræbende effekt på maligne tumorceller og er ikke væsentlige medierende celler for GVHD, og ​​kan være et optimalt valg til at opfylde ovenstående krav.

Patienter med bekræftet recidiv af hepatocellulært karcinom efter levertransplantation på det tredje tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University blev tilmeldt. Deltagerne i undersøgelsen vil blive tildelt en af ​​tre behandlingsarme:

Arm A: Deltagerne vil modtage konventionel behandling og lav dosis NK-celler behandling i 4 gange. Arm B: Deltagerne vil modtage konventionel behandling og normal dosis af NK-celler behandling i 4 gange. Arm C: Deltagerne vil modtage konventionel behandling og normal dosis af NK-celler behandling i 8 gange. De dyrkede NK-celler fra det perifere blod af samme blodtype blev taget og infunderet med intervaller på to uger. Periodisk genkontrol af leverfunktionen og billeddiagnostisk undersøgelse blev udført i 6 måneder efter den sidste NK-celleinfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wang Guoying, MD

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Wang Guoying

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvist hepatocellulært karcinom histologisk efter levertransplantation.
  • Bekræftet tilbagefald af hepatocellulært karcinom ved CT/MRI.
  • Den samme blodtype slægtninge med blod overførte sygdomme negative.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmune sygdomme kræver langvarig glukokortikoid.
  • Andre kandidater, der vurderes ikke at være anvendelige til denne undersøgelse af efterforskere.
  • Dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Modtog konventionel behandling og NK-celler en gang om to uger i de første to måneder i en dosis på 5×10E9 NK-celler.
Biologisk: Lavdosis NK-celler × 4 gange
Modtog konventionel behandling og NK-celler en gang om to uger i de første to måneder i en dosis på 5×10E9 NK-celler.
Andre navne:
  • lav dosis naturlige dræberceller × 4 gange
Eksperimentel: Arm B
Modtog konventionel behandling og NK-celler en gang om to uger i de første to måneder i en dosis på 1×10E10 NK-celler.
Biologisk: Normal dosis NK-celler × 4 gange
Modtog konventionel behandling og NK-celler en gang om to uger i de første to måneder i en dosis på 1×10E10 NK-celler.
Andre navne:
  • normal dosis Naturlige dræberceller × 4 gange
Eksperimentel: Arm C
Modtog konventionel behandling og NK-celler en gang om to uger i de første fire måneder i en dosis på 1×10E10 NK-celler.
Biologisk: Normal dosis NK-celler × 8 gange
Modtog konventionel behandling og NK-celler en gang om to uger i de første fire måneder i en dosis på 1×10E10 NK-celler.
Andre navne:
  • normal dosis Naturlige dræberceller ×8 gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GVHD
Tidsramme: 6 måneder
Udslæt, feber, diarré, gulsot etc. leukocytter, blodplader, røde blodlegemer reduceres, unormal leverfunktion. Patologisk biopsi evt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut afvisning
Tidsramme: 6 måneder
unormal leverfunktion, patologisk biopsi om nødvendigt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • (2014)2-126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner