- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02399735
Estudo de Segurança de Células NK da Sibship para Tratar a Recorrência de CHC Após Transplante de Fígado
Estudo de segurança de células Nature Killer da Sibship para tratar a recorrência de carcinoma hepatocelular após transplante de fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma das indicações para o transplante hepático. Com o avanço da ciência e tecnologia associadas ao transplante de fígado, a recorrência do tumor pós-transplante tornou-se a principal contradição para piorar o prognóstico e, portanto, a prevenção da recorrência do CHC é a chave para melhorar a eficácia do transplante de fígado. A imunoterapia celular adotiva tem sido aplicada em vários tumores malignos, incluindo CHC, e tem obtido efeitos significativos. Mas para pacientes com transplante de fígado em estados imunossuprimidos, aplicar com sucesso as células imunológicas para prevenir e tratar a recidiva do CHC após o transplante de fígado deve equilibrar a imunossupressão e a imunidade antitumoral. É necessário considerar a segurança da imunoterapia celular adotiva, e também é necessário considerar a eficácia do tratamento que as células imunes no estado de imunossupressão podem exercer efeitos antitumorais. Células assassinas naturais (células NK) têm efeito de morte irrestrito de MHC em células tumorais malignas e não são as principais células mediadoras para GVHD e podem ser uma escolha ideal para atender aos requisitos acima.
Pacientes com recorrência confirmada de carcinoma hepatocelular após transplante de fígado no Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen foram incluídos. Os participantes do estudo serão designados para um dos três grupos de tratamento:
Braço A: Os participantes receberão tratamento convencional e tratamento com baixa dose de células NK por 4 vezes. Braço B: Os participantes receberão tratamento convencional e dose normal de tratamento com células NK por 4 vezes. Braço C: Os participantes receberão tratamento convencional e dose normal de tratamento com células NK por 8 vezes. As células NK cultivadas do sangue periférico do mesmo tipo sanguíneo foram coletadas e infundidas em intervalos de duas semanas. A reavaliação periódica da função hepática e exames de imagem foram realizados por 6 meses após a última infusão de células NK.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- Wang Guoying
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular comprovado histologicamente após transplante hepático.
- Recorrência confirmada de carcinoma hepatocelular por TC/MRI.
- Os parentes do mesmo tipo sanguíneo com doenças transmitidas pelo sangue são negativos.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doenças autoimunes requerem glicocorticóides a longo prazo.
- Outros candidatos considerados não aplicáveis a este estudo pelos investigadores.
- Conformidade deficiente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Recebeu tratamento convencional e células NK uma vez a cada duas semanas durante os primeiros dois meses, em uma dose de 5 × 10E9 células NK.
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Recebeu tratamento convencional e células NK uma vez a cada duas semanas durante os primeiros dois meses, em uma dose de 5 × 10E9 células NK.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B
Recebeu tratamento convencional e células NK uma vez a cada duas semanas durante os primeiros dois meses, na dose de 1 × 10E10 células NK.
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Recebeu tratamento convencional e células NK uma vez a cada duas semanas durante os primeiros dois meses, na dose de 1 × 10E10 células NK.
Outros nomes:
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Experimental: Braço C
Recebeu tratamento convencional e células NK uma vez a cada duas semanas durante os primeiros quatro meses, na dose de 1 × 10E10 células NK.
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Recebeu tratamento convencional e células NK uma vez a cada duas semanas durante os primeiros quatro meses, na dose de 1 × 10E10 células NK.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GVHD
Prazo: 6 meses
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Erupção cutânea, febre, diarreia, icterícia, etc. leucócitos, plaquetas, glóbulos vermelhos reduzidos, função hepática anormal. Biópsia patológica, se necessário.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rejeição aguda
Prazo: 6 meses
|
função hepática anormal, biópsia patológica se necessário.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- (2014)2-126
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