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Estudo de Segurança de Células NK da Sibship para Tratar a Recorrência de CHC Após Transplante de Fígado

19 de julho de 2016 atualizado por: Wang Guoying, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Estudo de segurança de células Nature Killer da Sibship para tratar a recorrência de carcinoma hepatocelular após transplante de fígado

O objetivo deste estudo é explorar a segurança das células NK de Sibship em pacientes com carcinoma hepatocelular recorrente após transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma das indicações para o transplante hepático. Com o avanço da ciência e tecnologia associadas ao transplante de fígado, a recorrência do tumor pós-transplante tornou-se a principal contradição para piorar o prognóstico e, portanto, a prevenção da recorrência do CHC é a chave para melhorar a eficácia do transplante de fígado. A imunoterapia celular adotiva tem sido aplicada em vários tumores malignos, incluindo CHC, e tem obtido efeitos significativos. Mas para pacientes com transplante de fígado em estados imunossuprimidos, aplicar com sucesso as células imunológicas para prevenir e tratar a recidiva do CHC após o transplante de fígado deve equilibrar a imunossupressão e a imunidade antitumoral. É necessário considerar a segurança da imunoterapia celular adotiva, e também é necessário considerar a eficácia do tratamento que as células imunes no estado de imunossupressão podem exercer efeitos antitumorais. Células assassinas naturais (células NK) têm efeito de morte irrestrito de MHC em células tumorais malignas e não são as principais células mediadoras para GVHD e podem ser uma escolha ideal para atender aos requisitos acima.

Pacientes com recorrência confirmada de carcinoma hepatocelular após transplante de fígado no Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen foram incluídos. Os participantes do estudo serão designados para um dos três grupos de tratamento:

Braço A: Os participantes receberão tratamento convencional e tratamento com baixa dose de células NK por 4 vezes. Braço B: Os participantes receberão tratamento convencional e dose normal de tratamento com células NK por 4 vezes. Braço C: Os participantes receberão tratamento convencional e dose normal de tratamento com células NK por 8 vezes. As células NK cultivadas do sangue periférico do mesmo tipo sanguíneo foram coletadas e infundidas em intervalos de duas semanas. A reavaliação periódica da função hepática e exames de imagem foram realizados por 6 meses após a última infusão de células NK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • Wang Guoying

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma hepatocelular comprovado histologicamente após transplante hepático.
  • Recorrência confirmada de carcinoma hepatocelular por TC/MRI.
  • Os parentes do mesmo tipo sanguíneo com doenças transmitidas pelo sangue são negativos.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Doenças autoimunes requerem glicocorticóides a longo prazo.
  • Outros candidatos considerados não aplicáveis ​​a este estudo pelos investigadores.
  • Conformidade deficiente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Recebeu tratamento convencional e células NK uma vez a cada duas semanas durante os primeiros dois meses, em uma dose de 5 × 10E9 células NK.
Recebeu tratamento convencional e células NK uma vez a cada duas semanas durante os primeiros dois meses, em uma dose de 5 × 10E9 células NK.
Outros nomes:
  • células assassinas naturais de baixa dose × 4 vezes
Experimental: Braço B
Recebeu tratamento convencional e células NK uma vez a cada duas semanas durante os primeiros dois meses, na dose de 1 × 10E10 células NK.
Recebeu tratamento convencional e células NK uma vez a cada duas semanas durante os primeiros dois meses, na dose de 1 × 10E10 células NK.
Outros nomes:
  • dose normal Células assassinas naturais × 4 vezes
Experimental: Braço C
Recebeu tratamento convencional e células NK uma vez a cada duas semanas durante os primeiros quatro meses, na dose de 1 × 10E10 células NK.
Recebeu tratamento convencional e células NK uma vez a cada duas semanas durante os primeiros quatro meses, na dose de 1 × 10E10 células NK.
Outros nomes:
  • dose normal Células natural killer × 8 vezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GVHD
Prazo: 6 meses
Erupção cutânea, febre, diarreia, icterícia, etc. leucócitos, plaquetas, glóbulos vermelhos reduzidos, função hepática anormal. Biópsia patológica, se necessário.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rejeição aguda
Prazo: 6 meses
função hepática anormal, biópsia patológica se necessário.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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