- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02399735
Sikkerhetsstudie av NK-celler fra søsken til å behandle tilbakefall av HCC etter levertransplantasjon
Sikkerhetsstudie av naturdreperceller fra søsken til å behandle tilbakefall av hepatocellulært karsinom etter levertransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av indikasjonene for levertransplantasjon. Med utviklingen av levertransplantasjonsassosiert vitenskap og teknologi, har tilbakefall av tumor etter transplantasjon blitt den viktigste motsetningen for å forverre prognosen, og derfor er forebygging av tilbakefall av HCC nøkkelen til å forbedre effektiviteten av levertransplantasjon. Adoptiv cellulær immunterapi har blitt brukt i forskjellige ondartede svulster inkludert HCC og har oppnådd betydelige effekter. Men for pasienter med levertransplantasjon i immunsupprimerte tilstander, må immunsuppresjon og antitumorimmunitet balansere for å lykkes med å anvende immuncellene for å forebygge og behandle HCC-tilbakefall etter levertransplantasjon. Det er nødvendig å vurdere sikkerheten ved adoptiv cellulær immunterapi, og det er også nødvendig å vurdere effektiviteten av behandlingen at immuncellene i immunsuppresjonstilstanden kan utøve antitumoreffekter. Naturlige drepeceller (NK-celler) har MHC-ubegrenset drepende effekt på ondartede tumorceller og er ikke store medierende celler for GVHD, og kan være et optimalt valg for å oppfylle kravene ovenfor.
Pasienter med bekreftet tilbakefall av hepatocellulært karsinom etter levertransplantasjon ved Third Affiliated Hospital ved Sun Yat-sen University ble registrert. Deltakere i studien vil bli tildelt en av tre behandlingsarmer:
Arm A: Deltakerne vil få konvensjonell behandling og lav dose NK-cellebehandling i 4 ganger. Arm B: Deltakerne vil få konvensjonell behandling og normal dose NK-cellebehandling i 4 ganger. Arm C: Deltakerne vil få konvensjonell behandling og normal dose NK-cellebehandling i 8 ganger. De dyrkede NK-cellene fra det perifere blodet av samme blodtype ble tatt og infundert med intervaller på to uker. Periodisk nykontroll av leverfunksjonen og bildediagnostikk ble utført i 6 måneder etter siste infusjon av NK-celler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- Wang Guoying
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påvist hepatocellulært karsinom histologisk etter levertransplantasjon.
- Bekreftet tilbakefall av hepatocellulært karsinom ved CT/MRI.
- Den samme blodtype slektninger med blod overførte sykdommer negative.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmune sykdommer krever langvarig glukokortikoid.
- Andre kandidater som vurderes å være uaktuelle for denne studien av etterforskere.
- Dårlig etterlevelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Fikk konvensjonell behandling og NK-celler en gang per to-uke de første to månedene, i en dose på 5×10E9 NK-celler.
|
Fikk konvensjonell behandling og NK-celler en gang per to-uke de første to månedene, i en dose på 5×10E9 NK-celler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
Fikk konvensjonell behandling og NK-celler en gang per to-uke de første to månedene, i en dose på 1×10E10 NK-celler.
|
Fikk konvensjonell behandling og NK-celler en gang per to-uke de første to månedene, i en dose på 1×10E10 NK-celler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C
Fikk konvensjonell behandling og NK-celler en gang per to-uke de første fire månedene, i en dose på 1×10E10 NK-celler.
|
Fikk konvensjonell behandling og NK-celler en gang per to-uke de første fire månedene, i en dose på 1×10E10 NK-celler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GVHD
Tidsramme: 6 måneder
|
Utslett, feber, diaré, gulsott etc. leukocytter, blodplater, røde blodlegemer reduseres, unormal leverfunksjon. Patologisk biopsi ved behov.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt avvisning
Tidsramme: 6 måneder
|
unormal leverfunksjon, patologisk biopsi om nødvendig.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- (2014)2-126
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .