Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av NK-celler fra søsken til å behandle tilbakefall av HCC etter levertransplantasjon

19. juli 2016 oppdatert av: Wang Guoying, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sikkerhetsstudie av naturdreperceller fra søsken til å behandle tilbakefall av hepatocellulært karsinom etter levertransplantasjon

Hensikten med denne studien er å utforske sikkerheten til NK-celler fra Sibship hos pasienter med tilbakevendende hepatocellulært karsinom etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av indikasjonene for levertransplantasjon. Med utviklingen av levertransplantasjonsassosiert vitenskap og teknologi, har tilbakefall av tumor etter transplantasjon blitt den viktigste motsetningen for å forverre prognosen, og derfor er forebygging av tilbakefall av HCC nøkkelen til å forbedre effektiviteten av levertransplantasjon. Adoptiv cellulær immunterapi har blitt brukt i forskjellige ondartede svulster inkludert HCC og har oppnådd betydelige effekter. Men for pasienter med levertransplantasjon i immunsupprimerte tilstander, må immunsuppresjon og antitumorimmunitet balansere for å lykkes med å anvende immuncellene for å forebygge og behandle HCC-tilbakefall etter levertransplantasjon. Det er nødvendig å vurdere sikkerheten ved adoptiv cellulær immunterapi, og det er også nødvendig å vurdere effektiviteten av behandlingen at immuncellene i immunsuppresjonstilstanden kan utøve antitumoreffekter. Naturlige drepeceller (NK-celler) har MHC-ubegrenset drepende effekt på ondartede tumorceller og er ikke store medierende celler for GVHD, og ​​kan være et optimalt valg for å oppfylle kravene ovenfor.

Pasienter med bekreftet tilbakefall av hepatocellulært karsinom etter levertransplantasjon ved Third Affiliated Hospital ved Sun Yat-sen University ble registrert. Deltakere i studien vil bli tildelt en av tre behandlingsarmer:

Arm A: Deltakerne vil få konvensjonell behandling og lav dose NK-cellebehandling i 4 ganger. Arm B: Deltakerne vil få konvensjonell behandling og normal dose NK-cellebehandling i 4 ganger. Arm C: Deltakerne vil få konvensjonell behandling og normal dose NK-cellebehandling i 8 ganger. De dyrkede NK-cellene fra det perifere blodet av samme blodtype ble tatt og infundert med intervaller på to uker. Periodisk nykontroll av leverfunksjonen og bildediagnostikk ble utført i 6 måneder etter siste infusjon av NK-celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Wang Guoying

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvist hepatocellulært karsinom histologisk etter levertransplantasjon.
  • Bekreftet tilbakefall av hepatocellulært karsinom ved CT/MRI.
  • Den samme blodtype slektninger med blod overførte sykdommer negative.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmune sykdommer krever langvarig glukokortikoid.
  • Andre kandidater som vurderes å være uaktuelle for denne studien av etterforskere.
  • Dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Fikk konvensjonell behandling og NK-celler en gang per to-uke de første to månedene, i en dose på 5×10E9 NK-celler.
Fikk konvensjonell behandling og NK-celler en gang per to-uke de første to månedene, i en dose på 5×10E9 NK-celler.
Andre navn:
  • lav dose Naturlige drepeceller × 4 ganger
Eksperimentell: Arm B
Fikk konvensjonell behandling og NK-celler en gang per to-uke de første to månedene, i en dose på 1×10E10 NK-celler.
Fikk konvensjonell behandling og NK-celler en gang per to-uke de første to månedene, i en dose på 1×10E10 NK-celler.
Andre navn:
  • normal dose Naturlige drepeceller × 4 ganger
Eksperimentell: Arm C
Fikk konvensjonell behandling og NK-celler en gang per to-uke de første fire månedene, i en dose på 1×10E10 NK-celler.
Fikk konvensjonell behandling og NK-celler en gang per to-uke de første fire månedene, i en dose på 1×10E10 NK-celler.
Andre navn:
  • normal dose Naturlige drepeceller ×8 ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GVHD
Tidsramme: 6 måneder
Utslett, feber, diaré, gulsott etc. leukocytter, blodplater, røde blodlegemer reduseres, unormal leverfunksjon. Patologisk biopsi ved behov.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt avvisning
Tidsramme: 6 måneder
unormal leverfunksjon, patologisk biopsi om nødvendig.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere