結腸直腸肝転移のための肝切除後の健康関連の生活の質：時間の経過に伴う全体的および疾患固有の変化
2026年4月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究は、結腸直腸肝転移の手術を受けた人々の健康関連の生活の質の要因についてさらに学ぶために行われています。
調査員は、これらの要因が時間の経過とともにどのように変化するかを調べます。
この研究から得られた情報は、がん治療が患者の健康関連の生活の質に及ぼす長期的な影響を研究者が理解するのに役立ちます。
この情報は非常に価値があり、医師が手術の影響について患者と話すのに役立ちます。
多くの患者はこのような手術後も長生きしますが、これまでに行われた研究では、患者が手術後に経験することの全容はわかりません.
この研究は、患者の視点からがん治療を理解するのに役立ちます。
また、がん患者が治療の選択肢についてより良い決定を下すのに役立ち、手術後に何が期待できるかを知るのにも役立ちます.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
219
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow Up)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
確立された基準を満たす肝臓切除を受ける予定のすべての患者は、手術前の訪問中にこの研究への参加を求められます。
患者が同意から 30 日以内に肝切除手術を受けない場合、患者は除外され、置き換えられます。
2 段階切除を受ける患者は、最初の手術後最大 6 か月間凍結されます。
切除の第 2 段階までの期間が 6 か月を超える場合、これらの患者は除外され、置き換えられます。
時点は、2 番目の時点の完了時に再開されます。
患者の切除が不完全で、第 2 段階の切除について言及されていない場合、その患者は不適格となり、試験から除外され、交換されます。
説明
包含基準:
- 大腸がん肝転移（CRLM）の診断
- > 18歳
- 切除不能な肝外疾患の欠如
- CRLMの肝臓手術歴なし
- 臨床リスクスコア (CRS) >/= 3 または > 4 の腫瘍
- CRS には次の変数が含まれます。
- リンパ節陽性原発
- 無病期間
- -CEAレベル> 200ng / mL（手術日を含まない手術前6か月以内の最高CEAレベル）
- 腫瘍サイズ > 5cm
- 1を超える腫瘍の数（肝切除前の最新のスキャンまたは病理学に基づく）
- 各変数には 1 のスコアが与えられ、合計して最終的な CRS が得られます
- -術前に決定できない保留中の変数を含む臨床リスクスコア（CRS）<3
- 術後 CRS がまだ 3 未満の場合、これらの患者は除外され、置き換えられます (非常に重要)。
- 英語の読み書き能力
- CRLMのための肝切除/アブレーションを受けている
- CRLMの肝切除/アブレーションを受けたが、原発腫瘍は受けていない
除外基準:
- 非英語圏
- 読み書きができない
- 外国人患者
- 併発性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
肝切除後の患者
|
調査研究管理者の支援を受けて、クリニックで術前に記入するアンケート/フォーム:
アンケート/フォームは、肝切除後 6、12、18、24、および 36 か月の次の時点で ± 2 か月のウィンドウで患者に郵送されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質（QoL）の変化
時間枠：3年
|
EORTC QLQ-C30、QLQ-LMC21、EuroQol EQ-5D-5L を使用して健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために肝切除を受ける再発リスクの高い患者、結腸直腸肝の肝切除を受ける再発リスクの高い患者転移および経時的な全体的および疾患固有の変化を評価します。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael D'Angelica, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (推定)
2015年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。