Calidad de vida relacionada con la salud después de una hepatectomía por metástasis hepática colorrectal: cambios globales y específicos de la enfermedad a lo largo del tiempo
9 de abril de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Este estudio se realiza para obtener más información sobre los factores de calidad de vida relacionados con la salud en personas que se someten a cirugía por metástasis hepática colorrectal.
Los investigadores observarán cómo estos factores pueden cambiar con el tiempo.
La información obtenida de este estudio ayudará a los investigadores a comprender los efectos a largo plazo que tienen los tratamientos contra el cáncer en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes.
Esta información es de gran valor y ayudará a los médicos a hablar con los pacientes sobre los posibles efectos de sus operaciones.
Si bien muchos pacientes viven mucho tiempo después de tales operaciones, los estudios que se han realizado no cuentan la historia completa de lo que pasan los pacientes después de la cirugía.
Este estudio nos ayudará a comprender el tratamiento del cáncer desde la perspectiva del paciente.
También ayudará a los pacientes con cáncer a tomar mejores decisiones sobre sus opciones de tratamiento y les ayudará a saber qué esperar después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
219
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow Up)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes programados para someterse a una resección hepática que cumplan con los criterios establecidos serán abordados para participar en este estudio durante su visita preoperatoria.
Si los pacientes no se someten a la cirugía de resección hepática dentro de los 30 días posteriores al consentimiento, serán excluidos y reemplazados.
A los pacientes que se someten a una resección en dos etapas se les congelará su punto de tiempo hasta seis meses después de la cirugía inicial.
Si el tiempo antes de la segunda etapa de su resección supera los seis meses, estos pacientes serán excluidos y reemplazados.
El punto de tiempo se reiniciará al finalizar el segundo punto de tiempo.
Si el paciente tiene una resección incompleta sin mención de una resección de segunda etapa, el paciente no será elegible, será retirado del estudio y reemplazado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal (CRLM)
- > 18 años de edad
- Ausencia de enfermedad extrahepática irresecable
- Sin cirugía hepática previa para CRLM
- Puntaje de riesgo clínico (CRS) >/= 3 o > 4 tumores
- CRS incluye las siguientes variables;
- Nódulo linfático primario positivo
- Intervalo libre de enfermedad
- Nivel de CEA >200 ng/mL (nivel más alto de CEA dentro de los 6 meses previos a la cirugía, sin incluir el día de la cirugía)
- Tamaño del tumor > 5 cm
- Número de tumores > 1 (basado en la exploración o patología más reciente antes de la resección hepática)
- Cada variable recibe una puntuación de uno y se suma para dar CRS final
- Puntaje de riesgo clínico (CRS) < 3 con variables pendientes que no se pueden determinar preoperatoriamente
- Si el CRS sigue siendo < 3 después de la operación, estos pacientes serán excluidos y reemplazados (invaluable).
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
- Sometido a resección/ablación hepática por CRLM
- Se sometió a resección/ablación hepática para CRLM, pero no sus tumores primarios
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Incapacidad para leer y/o escribir.
- Pacientes Internacionales
- Neoplasia maligna concurrente (excluyendo cánceres de piel no melanoma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes después de una hepatectomía
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Cuestionarios/Formularios que deben completarse antes de la operación en la clínica con la ayuda del administrador del estudio de investigación:
Cuestionarios/formularios que se enviarán por correo a los pacientes en una ventana de ± 2 meses en los siguientes puntos temporales 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la hepatectomía:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 3 años
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en pacientes con alto riesgo de recurrencia sometidos a hepatectomía para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21 y EuroQol EQ-5D-5L, en pacientes con alto riesgo de recurrencia sometidos a hepatectomía por hígado colorrectal metástasis y evaluar los cambios globales y específicos de la enfermedad a lo largo del tiempo.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-057
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