Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsorelaterad livskvalitet efter hepatektomi för kolorektal levermetastas: Globala och sjukdomsspecifika förändringar över tid

8 april 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denna studie görs för att lära sig mer om hälsorelaterade livskvalitetsfaktorer hos personer som opereras för kolorektal levermetastas. Utredarna kommer att titta på hur dessa faktorer kan förändras över tid. Informationen från denna studie kommer att hjälpa utredarna att förstå de långsiktiga effekterna som cancerbehandlingar har på den hälsorelaterade livskvaliteten hos patienter. Denna information är av högt värde och kommer att hjälpa läkare att prata med patienter om de möjliga effekterna av deras operationer. Medan många patienter lever länge efter sådana operationer, berättar de studier som har gjorts inte hela historien om vad patienterna går igenom efter operationen. Denna studie kommer att hjälpa oss att förstå cancerbehandling ur patientens perspektiv. Det kommer också att hjälpa cancerpatienter att fatta bättre beslut om sina behandlingsalternativ och kommer att hjälpa dem att veta vad de kan förvänta sig efter operationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

219

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow Up)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som är planerade att genomgå leverresektion som uppfyller de fastställda kriterierna kommer att kontaktas för deltagande i denna studie under sitt preoperativa besök. Om patienter inte genomgår sin leverresektion inom 30 dagar efter samtycke kommer de att uteslutas och ersättas. Patienter som genomgår en tvåstegsresektion kommer att få sin tidpunkt fryst i upp till sex månader efter den första operationen. Om tiden före den andra etappen av deras resektion överstiger sex månader, kommer dessa patienter att uteslutas och ersättas. Tidpunkten startar om när den andra tidpunkten är klar. Om patienten har en ofullständig resektion utan att nämna en andra etapp resektion, kommer patienten att göras otillåten, tas bort från studien och ersättas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av levermetastaser i kolorektal cancer (CRLM)
  • > 18 år
  • Frånvaro av inoperabel extrahepatisk sjukdom
  • Ingen tidigare leveroperation för CRLM
  • Klinisk riskpoäng (CRS) >/= 3 eller > 4 tumörer
  • CRS inkluderar följande variabler;
  • Lymfkörtelpositiv primär
  • Sjukdomsfritt intervall
  • CEA-nivå >200 ng/ml (högsta CEA-nivå inom 6 månader före operationen, exklusive operationsdagen)
  • Tumörstorlek > 5 cm
  • Antal tumörer >1 (baserat på senaste skanning eller patologi före leverresektion)
  • Varje variabel får poängen ett och summeras för att ge slutlig CRS
  • Clinical risk score (CRS) < 3 med väntande variabler som inte kan fastställas preoperativt
  • Om CRS fortfarande är < 3 postoperativt kommer dessa patienter att uteslutas och ersättas (ovärderligt).
  • Förmåga att läsa och skriva på engelska
  • Genomgår leverresektion/ablation för CRLM
  • Genomgick leverresektion/ablation för CRLM, men inte deras primära tumörer

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Oförmåga att läsa och/eller skriva
  • Internationella patienter
  • Samtidig malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter efter leveroperation
Beteende: HRQoL frågeformulär.

Frågeformulär/formulär som ska fyllas i preoperativt på kliniken med hjälp av administratören för forskningsstudien:

  • Baseline sociodemografisk och klinisk variabel datablad (RSA)
  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS
  • Baslinjesjukdomsstatus och frågeformulär för behandlingsbedömning Frågeformulär/formulär som ska fyllas i vid första postoperativa klinikbesöket:
  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS

Frågeformulär/formulär som ska skickas till patienter vid ± 2 månaders fönster vid följande tidpunkter 6,12,18,24 och 36 månader efter leveroperation:

  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS
  • Efter kirurgisk uppföljning av sjukdomsstatus och frågeformulär för behandlingsbedömning
  • Åtta veckor efter utskicket av det första frågeformulärspaketet, om inget svar har mottagits, kommer forskarpersonal att försöka kontakta deltagarna per telefon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 år
hos patienter med hög risk för återfall som genomgår hepatektomi för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med hjälp av EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21 och EuroQol EQ-5D-5L, hos patienter med hög risk för återfall som genomgår hepatektomi för kolorektal lever metastaser och att utvärdera globala och sjukdomsspecifika förändringar över tid.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Beräknad)

26 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-057

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal levermetastas

Kliniska prövningar på HRQoL frågeformulär.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera