Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na hepatectomie voor colorectale levermetastase: wereldwijde en ziektespecifieke veranderingen in de loop van de tijd
9 april 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Deze studie wordt gedaan om meer te leren over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven factoren bij mensen die een operatie ondergaan voor colorectale levermetastasen.
De onderzoekers zullen bekijken hoe deze factoren in de loop van de tijd kunnen veranderen.
De informatie die uit deze studie wordt verkregen, zal de onderzoekers helpen de langetermijneffecten te begrijpen die kankerbehandelingen hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten.
Deze informatie is van grote waarde en zal artsen helpen om met patiënten te praten over de mogelijke effecten van hun operaties.
Hoewel veel patiënten na dergelijke operaties lang leven, vertellen de onderzoeken die zijn gedaan niet het volledige verhaal van wat patiënten na de operatie doormaken.
Deze studie zal ons helpen de behandeling van kanker te begrijpen vanuit het perspectief van de patiënt.
Het zal kankerpatiënten ook helpen betere beslissingen te nemen over hun behandelingsopties en zal hen helpen te weten wat ze kunnen verwachten na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
219
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow Up)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die een leverresectie moeten ondergaan en die aan de vastgestelde criteria voldoen, zullen tijdens hun preoperatieve bezoek worden benaderd voor deelname aan deze studie.
Als patiënten hun leverresectie niet binnen 30 dagen na toestemming ondergaan, worden ze uitgesloten en vervangen.
Bij patiënten die een resectie in twee fasen ondergaan, wordt het tijdstip tot zes maanden na hun eerste operatie bevroren.
Als de tijd vóór de tweede fase van hun resectie langer is dan zes maanden, worden deze patiënten uitgesloten en vervangen.
Het tijdpunt wordt opnieuw gestart na voltooiing van het tweede tijdpunt.
Als de patiënt een onvolledige resectie heeft zonder vermelding van een resectie in de tweede fase, wordt de patiënt ongeschikt gemaakt, uit het onderzoek gehaald en vervangen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van colorectale kanker levermetastasen (CRLM)
- > 18 jaar
- Afwezigheid van inoperabele extrahepatische ziekte
- Geen eerdere leveroperatie voor CRLM
- Klinische risicoscore (CRS) >/= 3 of > 4 tumoren
- CRS bevat de volgende variabelen;
- Lymfeklier positief primair
- Ziektevrij interval
- CEA-niveau >200 ng/ml (hoogste CEA-niveau binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie, de dag van de operatie niet meegerekend)
- Tumorgrootte > 5 cm
- Aantal tumoren >1 (gebaseerd op meest recente scan of pathologie vóór leverresectie)
- Elke variabele krijgt een score van één en wordt opgeteld om het definitieve CRS te geven
- Klinische risicoscore (CRS) < 3 met hangende variabelen die niet preoperatief kunnen worden bepaald
- Als CRS postoperatief nog steeds < 3 is, worden deze patiënten uitgesloten en vervangen (onschatbaar).
- Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven
- Leverresectie/ablatie ondergaan voor CRLM
- Leverresectie/ablatie ondergaan voor CRLM, maar niet hun primaire tumoren
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Onvermogen om te lezen en/of schrijven
- Internationale patiënten
- Gelijktijdige maligniteit (met uitzondering van niet-melanome huidkankers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten na hepatectomie
|
Vragenlijsten/formulieren die preoperatief in de kliniek moeten worden ingevuld met hulp van de beheerder van het onderzoek:
Vragenlijsten/formulieren die naar patiënten moeten worden verzonden na een periode van ± 2 maanden op de volgende tijdstippen 6,12,18,24 en 36 maanden na hepatectomie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
bij patiënten met een hoog risico op een recidief die een hepatectomie ondergaan om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen met behulp van de EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21 en de EuroQol EQ-5D-5L, bij patiënten met een hoog risico op een recidief die een hepatectomie voor een colorectale lever ondergaan metastase en om globale en ziektespecifieke veranderingen in de loop van de tijd te evalueren.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
26 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-057
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .