Helserelatert livskvalitet etter hepatektomi for kolorektal levermetastase: Globale og sykdomsspesifikke endringer over tid
9. april 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne studien gjøres for å lære mer om helserelaterte livskvalitetsfaktorer hos personer som opereres for kolorektal levermetastase.
Etterforskerne vil se på hvordan disse faktorene kan endre seg over tid.
Informasjonen fra denne studien vil hjelpe etterforskerne til å forstå de langsiktige effektene som kreftbehandlinger har på den helserelaterte livskvaliteten til pasienter.
Denne informasjonen er av høy verdi og vil hjelpe leger å snakke med pasienter om mulige effekter av operasjonene deres.
Mens mange pasienter lever lenge etter slike operasjoner, forteller ikke studiene som er gjort hele historien om hva pasientene går gjennom etter operasjonen.
Denne studien vil hjelpe oss å forstå kreftbehandling fra pasientens perspektiv.
Det vil også hjelpe kreftpasienter til å ta bedre beslutninger om behandlingsalternativene og vil hjelpe dem å vite hva de kan forvente etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
219
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow Up)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå leverreseksjon som oppfyller de etablerte kriteriene vil bli kontaktet for deltakelse i denne studien under sitt preoperative besøk.
Dersom pasienter ikke gjennomgår leverreseksjon innen 30 dager etter samtykke, vil de bli ekskludert og erstattet.
Pasienter som gjennomgår en to-trinns reseksjon vil få tidspunktet sitt frosset i opptil seks måneder etter den første operasjonen.
Hvis tiden før den andre fasen av deres reseksjon overstiger seks måneder, vil disse pasientene bli ekskludert og erstattet.
Tidspunktet vil starte på nytt når det andre tidspunktet er fullført.
Hvis pasienten har en ufullstendig reseksjon uten å nevne en andre fase reseksjon, vil pasienten bli gjort uegnet, tatt av studien og erstattet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kolorektal kreft levermetastaser (CRLM)
- > 18 år
- Fravær av inoperabel ekstrahepatisk sykdom
- Ingen tidligere leveroperasjon for CRLM
- Klinisk risikoscore (CRS) >/= 3 eller > 4 svulster
- CRS inkluderer følgende variabler;
- Lymfeknutepositiv primær
- Sykdomsfritt intervall
- CEA-nivå >200ng/ml (høyeste CEA-nivå innen 6 måneder før operasjonen, ikke inkludert operasjonsdagen)
- Svulststørrelse > 5 cm
- Antall svulster >1 (basert på siste skanning eller patologi før leverreseksjon)
- Hver variabel får en poengsum på én og summeres for å gi endelig CRS
- Klinisk risikoskår (CRS) < 3 med ventende variabler som ikke kan bestemmes preoperativt
- Hvis CRS fortsatt er < 3 postoperativt, vil disse pasientene bli ekskludert og erstattet (uvurderlig).
- Evne til å lese og skrive på engelsk
- Gjennomgår leverreseksjon/ablasjon for CRLM
- Gjennomgikk leverreseksjon/ablasjon for CRLM, men ikke deres primære svulster
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Manglende evne til å lese og/eller skrive
- Internasjonale pasienter
- Samtidig malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter etter hepatektomi
|
Spørreskjemaer/skjemaer som skal fylles ut preoperativt i klinikken med bistand fra forskningsstudieadministrator:
Spørreskjemaer/skjemaer som skal sendes til pasienter ved ± 2 måneders vindu på følgende tidspunkter 6,12,18,24 og 36 måneder etter hepatektomi:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
|
hos pasienter med høy risiko for residiv som gjennomgår hepatektomi for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21 og EuroQol EQ-5D-5L, hos pasienter med høy risiko for residiv som gjennomgår hepatektomi for kolorektal lever metastaser og for å evaluere globale og sykdomsspesifikke endringer over tid.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
26. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-057
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .