Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsrelateret livskvalitet efter hepatektomi for kolorektal levermetastase: Globale og sygdomsspecifikke ændringer over tid

9. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne undersøgelse udføres for at lære mere om sundhedsrelaterede livskvalitetsfaktorer hos mennesker, der bliver opereret for kolorektal levermetastase. Efterforskerne vil se på, hvordan disse faktorer kan ændre sig over tid. Informationen fra denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at forstå de langsigtede virkninger, som kræftbehandlinger har på patienternes sundhedsrelaterede livskvalitet. Disse oplysninger er af høj værdi og vil hjælpe læger med at tale med patienter om de mulige virkninger af deres operationer. Mens mange patienter lever længe efter sådanne operationer, fortæller de undersøgelser, der er blevet lavet, ikke hele historien om, hvad patienter går igennem efter operationen. Denne undersøgelse vil hjælpe os til at forstå kræftbehandling fra patientens perspektiv. Det vil også hjælpe kræftpatienter med at træffe bedre beslutninger om deres behandlingsmuligheder og vil hjælpe dem til at vide, hvad de kan forvente efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

219

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow Up)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå leverresektion, som opfylder de etablerede kriterier, vil blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse under deres præoperative besøg. Skulle patienter ikke gennemgå deres leverresektion inden for 30 dage efter samtykke, vil de blive udelukket og erstattet. Patienter, der gennemgår en to-trins resektion, vil få deres tidspunkt frosset i op til seks måneder efter deres første operation. Hvis tiden før anden fase af deres resektion overstiger seks måneder, vil disse patienter blive udelukket og erstattet. Tidspunktet vil genstarte ved afslutningen af ​​det andet tidspunkt. Hvis patienten har en ufuldstændig resektion uden omtale af en anden fase resektion, vil patienten blive gjort ude af stand, taget fra undersøgelsen og erstattet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kolorektal cancer levermetastaser (CRLM)
  • > 18 år
  • Fravær af inoperabel ekstrahepatisk sygdom
  • Ingen tidligere leveroperation for CRLM
  • Klinisk risikoscore (CRS) >/= 3 eller > 4 tumorer
  • CRS omfatter følgende variabler;
  • Lymfeknude positiv primær
  • Sygdomsfrit interval
  • CEA-niveau >200ng/ml (højeste CEA-niveau inden for 6 måneder før operationen, ikke inklusiv operationsdagen)
  • Tumorstørrelse > 5 cm
  • Antal tumorer >1 (baseret på seneste scanning eller patologi før leverresektion)
  • Hver variabel gives en score på én og summeres for at give endelig CRS
  • Klinisk risikoscore (CRS) < 3 med ventende variabler, der ikke kan bestemmes præoperativt
  • Hvis CRS stadig er < 3 postoperativt, vil disse patienter blive udelukket og erstattet (uvurderligt).
  • Evne til at læse og skrive på engelsk
  • Gennemgår leverresektion/ablation for CRLM
  • Gennemgik leverresektion/ablation for CRLM, men ikke deres primære tumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Manglende evne til at læse og/eller skrive
  • Internationale patienter
  • Samtidig malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter efter hepatektomi
Adfærdsmæssigt: HRQoL spørgeskemaer.

Spørgeskemaer/skemaer, der skal udfyldes præoperativt i klinikken med assistance fra forskningsstudieadministratoren:

  • Baseline sociodemografisk og klinisk variabel datablad (RSA)
  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS
  • Baseline sygdomsstatus og spørgeskema til vurdering af behandling Spørgeskemaer/skemaer, der skal udfyldes ved første postoperative klinikbesøg:
  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS

Spørgeskemaer/skemaer, der skal sendes til patienter med ± 2 måneders vindue på følgende tidspunkter 6,12,18,24 og 36 måneder efter hepatektomi:

  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS
  • Efter kirurgisk opfølgning af sygdomsstatus og spørgeskema til vurdering af behandling
  • 8 uger efter afsendelsen af ​​den første spørgeskemapakke, hvis der ikke er modtaget svar, vil forskningspersonalet forsøge at kontakte deltagerne telefonisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
hos patienter med høj risiko for recidiv, der gennemgår hepatektomi for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21 og EuroQol EQ-5D-5L, hos patienter med høj risiko for recidiv, der gennemgår hepatektomi for kolorektal lever metastaser og til at evaluere globale og sygdomsspecifikke ændringer over tid.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Anslået)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal levermetastase

Kliniske forsøg med HRQoL spørgeskemaer.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner