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Qualità della vita correlata alla salute dopo epatectomia per metastasi epatiche del colon-retto: cambiamenti globali e specifici della malattia nel tempo

9 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Questo studio è stato condotto per saperne di più sulla qualità della vita correlata alla salute nelle persone sottoposte a intervento chirurgico per metastasi epatiche del colon-retto. Gli investigatori esamineranno come questi fattori possono cambiare nel tempo. Le informazioni ottenute da questo studio aiuteranno i ricercatori a comprendere gli effetti a lungo termine che i trattamenti antitumorali hanno sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti. Queste informazioni sono di grande valore e aiuteranno i medici a parlare con i pazienti dei possibili effetti delle loro operazioni. Mentre molti pazienti vivono molto tempo dopo tali operazioni, gli studi che sono stati fatti non raccontano la storia completa di ciò che i pazienti subiscono dopo l'intervento chirurgico. Questo studio ci aiuterà a comprendere il trattamento del cancro dal punto di vista del paziente. Aiuterà anche i malati di cancro a prendere decisioni migliori sulle loro opzioni di trattamento e li aiuterà a sapere cosa aspettarsi dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

219

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow Up)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti programmati per sottoporsi a resezione epatica che soddisfano i criteri stabiliti verranno contattati per la partecipazione a questo studio durante la loro visita preoperatoria. Qualora i pazienti non si sottopongano all'intervento di resezione epatica entro 30 giorni dal consenso saranno esclusi e sostituiti. I pazienti sottoposti a resezione in due fasi avranno il loro punto temporale congelato per un massimo di sei mesi dopo l'intervento iniziale. Se il tempo prima della seconda fase della loro resezione supera i sei mesi, questi pazienti saranno esclusi e sostituiti. Il punto temporale ricomincerà al completamento del secondo punto temporale. Se il paziente ha una resezione incompleta senza menzione di una resezione di secondo stadio, il paziente sarà reso non idoneo, rimosso dallo studio e sostituito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto (CRLM)
  • > 18 anni
  • Assenza di malattia extraepatica non resecabile
  • Nessun precedente intervento chirurgico al fegato per CRLM
  • Punteggio di rischio clinico (CRS) >/= 3 o > 4 tumori
  • CRS include le seguenti variabili;
  • Linfonodo primario positivo
  • Intervallo libero da malattia
  • Livello di CEA >200 ng/mL (livello massimo di CEA entro 6 mesi prima dell'intervento, escluso il giorno dell'intervento)
  • Dimensioni del tumore > 5 cm
  • Numero di tumori >1 (basato sulla scansione o patologia più recente prima della resezione epatica)
  • Ad ogni variabile viene assegnato un punteggio di uno e sommato per dare il SR finale
  • Punteggio di rischio clinico (CRS) <3 con variabili in sospeso che non possono essere determinate prima dell'intervento
  • Se la CRS è ancora < 3 dopo l'intervento, questi pazienti saranno esclusi e sostituiti (inestimabile).
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • In fase di resezione/ablazione epatica per CRLM
  • Sono stati sottoposti a resezione/ablazione epatica per CRLM, ma non per i loro tumori primari

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Incapacità di leggere e/o scrivere
  • Pazienti internazionali
  • Neoplasie concomitanti (esclusi i tumori cutanei non melanoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti sottoposti a epatectomia
Comportamentale: Questionari HRQoL.

Questionari/moduli da completare prima dell'intervento in clinica con l'assistenza dell'amministratore dello studio di ricerca:

  • Scheda dati sociodemografica e variabile clinica di riferimento (RSA)
  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS
  • Questionario di valutazione dello stato di malattia e del trattamento al basale Questionari/Moduli da compilare alla prima visita clinica postoperatoria:
  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS

Questionari/moduli da inviare ai pazienti entro una finestra di ± 2 mesi nei seguenti momenti 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'epatectomia:

  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS
  • Follow-up post-chirurgico questionario sullo stato della malattia e sulla valutazione del trattamento
  • A 8 settimane dall'invio del pacchetto del questionario iniziale se non è stata ricevuta alcuna risposta, il personale di ricerca tenterà di contattare i partecipanti per telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
in pazienti ad alto rischio di recidiva sottoposti a epatectomia per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21 e EuroQol EQ-5D-5L, in pazienti ad alto rischio di recidiva sottoposti a epatectomia per fegato colorettale metastasi e per valutare i cambiamenti globali e specifici della malattia nel tempo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi epatiche colorettali

Prove cliniche su Questionari HRQoL.

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