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Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Hepatektomie bei kolorektalen Lebermetastasen: Globale und krankheitsspezifische Veränderungen im Laufe der Zeit

8. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über gesundheitsbezogene Faktoren der Lebensqualität bei Menschen zu erfahren, die sich einer Operation wegen kolorektaler Lebermetastasen unterziehen. Die Ermittler werden untersuchen, wie sich diese Faktoren im Laufe der Zeit ändern können. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden den Forschern helfen, die langfristigen Auswirkungen von Krebsbehandlungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten zu verstehen. Diese Informationen sind von hohem Wert und helfen Ärzten, mit Patienten über die möglichen Auswirkungen ihrer Operationen zu sprechen. Während viele Patienten nach solchen Operationen noch lange leben, erzählen die durchgeführten Studien nicht die ganze Geschichte dessen, was Patienten nach der Operation durchmachen. Diese Studie wird uns helfen, die Krebsbehandlung aus der Perspektive des Patienten zu verstehen. Es wird auch Krebspatienten helfen, bessere Entscheidungen über ihre Behandlungsoptionen zu treffen, und ihnen helfen, zu wissen, was sie nach der Operation erwartet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow Up)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, für die eine Leberresektion geplant ist und die die festgelegten Kriterien erfüllen, werden während ihres präoperativen Besuchs auf die Teilnahme an dieser Studie angesprochen. Sollten Patienten sich ihrer Leberresektion nicht innerhalb von 30 Tagen nach Einwilligung unterziehen, werden sie ausgeschlossen und ersetzt. Bei Patienten, die sich einer zweistufigen Resektion unterziehen, wird der Zeitpunkt bis zu sechs Monate nach ihrer ersten Operation eingefroren. Wenn die Zeit bis zur zweiten Stufe ihrer Resektion sechs Monate überschreitet, werden diese Patienten ausgeschlossen und ersetzt. Der Zeitpunkt wird beim Abschluss des zweiten Zeitpunkts neu gestartet. Wenn der Patient eine unvollständige Resektion ohne Angabe einer Resektion im zweiten Stadium hat, wird der Patient für ungeeignet erklärt, aus der Studie genommen und ersetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Darmkrebs-Lebermetastasen (CRLM)
  • > 18 Jahre alt
  • Fehlen einer inoperablen extrahepatischen Erkrankung
  • Keine vorherige Leberoperation für CRLM
  • Klinischer Risiko-Score (CRS) >/= 3 oder > 4 Tumoren
  • CRS enthält die folgenden Variablen;
  • Lymphknoten positiv primär
  • Krankheitsfreies Intervall
  • CEA-Spiegel > 200 ng/ml (höchster CEA-Spiegel innerhalb von 6 Monaten vor der Operation, ohne den Tag der Operation)
  • Tumorgröße > 5 cm
  • Anzahl der Tumore > 1 (basierend auf dem letzten Scan oder der letzten Pathologie vor der Leberresektion)
  • Jede Variable erhält eine Punktzahl von eins und wird summiert, um das endgültige CRS zu ergeben
  • Klinischer Risiko-Score (CRS) < 3 mit ausstehenden Variablen, die präoperativ nicht bestimmt werden können
  • Wenn CRS postoperativ immer noch < 3 ist, werden diese Patienten ausgeschlossen und ersetzt (von unschätzbarem Wert).
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Unterzieht sich einer Leberresektion/-ablation für CRLM
  • Unterzog sich einer Leberresektion/-ablation wegen CRLM, aber nicht ihrer Primärtumoren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Unfähigkeit zu lesen und/oder zu schreiben
  • Internationale Patienten
  • Begleitende Malignität (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten nach Hepatektomie
Verhalten: HRQoL-Fragebögen.

Fragebögen/Formulare, die präoperativ in der Klinik mit Unterstützung des Forschungsstudienleiters ausgefüllt werden müssen:

  • Baseline soziodemografisches und klinisches Variablendatenblatt (RSA)
  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS
  • Fragebogen zum Ausgangszustand der Erkrankung und Behandlungsbewertung Fragebögen/Formulare, die beim ersten postoperativen Klinikbesuch auszufüllen sind:
  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS

Fragebögen/Formulare, die den Patienten im Zeitfenster von ± 2 Monaten zu den folgenden Zeitpunkten 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Hepatektomie zugesandt werden:

  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS
  • Fragebogen zur postoperativen Nachsorge zum Krankheitsstatus und zur Behandlungsbewertung
  • Wenn 8 Wochen nach dem Versand des ersten Fragebogenpakets keine Antwort eingegangen ist, wird das Forschungspersonal versuchen, die Teilnehmer telefonisch zu kontaktieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko, die sich einer Hepatektomie unterziehen, zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) unter Verwendung des EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21 und des EuroQol EQ-5D-5L, bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko, die sich einer Hepatektomie einer kolorektalen Leber unterziehen Metastasierung und zur Bewertung globaler und krankheitsspezifischer Veränderungen im Laufe der Zeit.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HRQoL-Fragebögen.

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