Качество жизни, связанное со здоровьем, после гепатэктомии по поводу метастазов колоректального рака в печень: глобальные и специфичные для заболевания изменения с течением времени
9 апреля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Это исследование проводится, чтобы узнать больше о факторах качества жизни, связанных со здоровьем, у людей, перенесших операцию по поводу метастазов колоректального рака в печень.
Исследователи изучат, как эти факторы могут измениться с течением времени.
Информация, полученная в результате этого исследования, поможет исследователям понять долгосрочное влияние лечения рака на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем.
Эта информация имеет большое значение и поможет врачам говорить с пациентами о возможных последствиях их операций.
Хотя многие пациенты после таких операций живут долго, проведенные исследования не дают полной картины того, через что проходят пациенты после операции.
Это исследование поможет нам понять лечение рака с точки зрения пациента.
Это также поможет больным раком принимать более обоснованные решения о вариантах лечения и поможет им узнать, чего ожидать после операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
219
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow Up)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем пациентам, которым запланирована резекция печени и которые соответствуют установленным критериям, будет предложено принять участие в этом исследовании во время их предоперационного визита.
Если пациенты не перенесут операцию по резекции печени в течение 30 дней после получения согласия, они будут исключены и заменены.
У пациентов, перенесших двухэтапную резекцию, точка времени будет заморожена на срок до шести месяцев после первоначальной операции.
Если время до второго этапа их резекции превышает шесть месяцев, эти пациенты будут исключены и заменены.
Момент времени будет перезапущен по завершении второго момента времени.
Если у пациента неполная резекция без упоминания о резекции второго этапа, пациент будет исключен из исследования и заменен.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика метастазов колоректального рака в печень (CRLM)
- > 18 лет
- Отсутствие нерезектабельного внепеченочного заболевания
- Отсутствие предшествующих операций на печени по поводу CRLM
- Шкала клинического риска (CRS) >/= 3 или > 4 опухолей
- CRS включает следующие переменные;
- Лимфатический узел положительный первичный
- Свободный от болезней интервал
- Уровень РЭА >200 нг/мл (самый высокий уровень РЭА в течение 6 месяцев до операции, не включая день операции)
- Размер опухоли > 5 см
- Количество опухолей> 1 (на основании последнего сканирования или патологии перед резекцией печени)
- Каждой переменной присваивается один балл и суммируется, чтобы получить окончательный CRS.
- Клинический показатель риска (CRS) < 3 с ожидаемыми переменными, которые не могут быть определены до операции
- Если CRS все еще < 3 после операции, эти пациенты будут исключены и заменены (неоценимо).
- Умение читать и писать на английском языке
- Резекция/абляция печени по поводу CRLM
- Выполнена резекция/абляция печени по поводу CRLM, но не их первичных опухолей
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Неспособность читать и/или писать
- Международные пациенты
- Сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты после гепатэктомии
|
Анкеты/формы, которые необходимо заполнить до операции в клинике при содействии администратора исследования:
Анкеты/формы должны быть отправлены пациентам по почте в интервале ± 2 месяца в следующие моменты времени 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после гепатэктомии:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года
|
у пациентов с высоким риском рецидива, перенесших гепатэктомию, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), с использованием EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21 и EuroQol EQ-5D-5L, у пациентов с высоким риском рецидива, перенесших гепатэктомию по поводу колоректальной печени метастазов и для оценки глобальных и специфических для заболевания изменений с течением времени.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-057
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .