掌蹠乾癬におけるアプレミラスト
手のひらおよび/または足の裏を含む中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるアプレミラストの安全性と有効性に関する二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究
この研究では、手のひらおよび/または足の裏を含む中等度から重度の尋常性乾癬の被験者において、アプレミラスト 30mg の安全性と有効性をプラセボと比較します。
アプレミラストは、16～32週間、1日2回経口投与され、プラセボ（有効成分を含まないダミー薬）と比較されます。
この研究では、米国およびカナダの約 20 のセンターで、手のひらおよび/または足の裏を含む中等度から重度の尋常性乾癬の約 100 人の成人被験者を登録します。 適格であるためには、被験者は手のひらまたは足の裏を含む中等度から重度の尋常性乾癬を持っていなければならず、病変はベースライン訪問時に手のひらと足の裏の表面の少なくとも10％を覆っています。 試験治療は、1:1 の比率で (コインを投げるように) ランダムに割り当てられます。つまり、最初の 16 週間にアプレミラストまたはプラセボのいずれかを投与される可能性は 2 分の 1 です。 被験者は、2 つの治療のどちらを受けるかを知りません。 治験担当医師、治験スタッフも、自分がどの治療を受けるかわかりません。 すべての被験者は、16週目から32週目までアプレミラストを受け取ります。
被験者は、手足の痛み、生活の質、一般的な健康状態、乾癬が仕事に与える影響についてアンケートに回答するよう求められます。
被験者の手のひらと足の裏の医療写真は、選択された研究施設でのみ撮影されます。
ベースラインおよび 16 週目の来院時に、特定の研究施設で希望する被験者について、皮膚生検を行うことができます。 生検は、定量化できる抗体、抗原、または特定の細胞メッセンジャーの存在について分析されます。 皮膚の細胞構造と組織を研究することも可能です。
合計3回の生検が行われます：ベースライン訪問時に、手のひらまたは足の裏の乾癬からの1つの生検と、手のひらまたは足の裏の正常な皮膚からの1つの生検が収集されます。 16週目の訪問では、手のひらまたは足の裏の乾癬からの生検が1つだけ収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ
- Innovaderm Investigational Site
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Québec、カナダ
- Innovaderm Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Innovaderm Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Innovaderm Investigational Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
- Innovaderm Investigational Site
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Markham、Ontario、カナダ
- Innovaderm Investigational Site
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North Bay、Ontario、カナダ
- Innovaderm Investigational Site
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Peterborough、Ontario、カナダ
- Innovaderm Investigational Site
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Quebec
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Drummondville、Quebec、カナダ
- Innovaderm Investigational Site
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Montreal、Quebec、カナダ
- Innovaderm Investigational Site
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Saint-Jerome、Quebec、カナダ
- Innovaderm Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -男性または女性の患者は、スクリーニング訪問時に18歳以上です。
- -患者は、少なくとも6か月間、手のひらおよび/または足の裏を含む尋常性乾癬の病歴があります。
- -患者は、PPPGAが少なくとも3で、ベースラインで乾癬プラークの影響を受けた手のひらと足の裏の総表面（PPPSA）の少なくとも10％を持つ中等度から重度の乾癬を患っています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -患者は、スクリーニングまたはベースラインで手のひらまたは足の裏に膿疱の存在を持っています
- -顔、鼠蹊部（生殖器を含む）および乳房下領域のヒドロコルチゾンおよびデソニドを除いて、0日目の前の過去14日間に乾癬の局所治療（非薬用皮膚軟化剤を除く）を使用した患者、およびタールを含むシャンプー、手袋を着用している場合は、サリチル酸または亜鉛ピリチオン。
- -紫外線B（UVB）光線療法または過度の日光曝露を使用した患者 0日目までの28日以内。
- -患者は、乾癬の治療に非生物学的全身療法（ソラレン紫外線A（PUVA）を含む）療法、メトトレキサート、アシトレチンおよびシクロスポリン）、全身ステロイドまたは全身免疫抑制剤を使用したことがある 0日目の28日以内。
- -ランダム化前の4週間以内の治験薬の使用、または既知の場合は5つの薬物動態/薬力学的半減期（どちらか長い方）。
- アプレミラストによる前治療
- -患者は現在、実験的な薬剤またはデバイスを使用した臨床試験に参加しています。
- -患者は乾癬の治療に生物学的療法を使用しているか、使用したことがあります。 この基準の例外は次のとおりです。過去に 1 つ以上の生物学的製剤を使用せず、有効性の欠如以外の理由で使用を中止した患者は適格です。
- -患者は、研究中に経口または注射可能なコルチコステロイドを服用しているか、必要としています。 安定した病状のための吸入コルチコステロイドは許可されています。 経口または注射可能なコルチコステロイドを使用した患者 0日目前の28日未満は除外されます。
- -患者は免疫不全であることが知られているか、免疫不全であるか、現在使用しているか、研究中のいつでも抗レトロウイルス療法を使用する予定です。
- 活動性結核または不適切に治療された結核の病歴
- -乾癬以外に、患者は臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、免疫疾患、または現在制御されていないその他の主要な疾患を患っています。
- -乾癬以外に、研究者の意見では、患者は研究評価を妨げる可能性のある他の皮膚科学的状態を持っています。
- -実験室の異常の存在（1分あたり30 mL未満の推定クレアチニンクリアランスを含む）を含む、患者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる状態。
悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、ただし以下を除く:
- 治療された[すなわち治癒した]基底細胞または扁平上皮上皮内皮膚癌;
- 過去 5 年間に再発の証拠がない悪性腫瘍の治療 [すなわち治癒]。
- -アプレミラストまたは製剤中の賦形剤に対する既知の過敏症。
- -患者は次の遺伝性疾患を持っています：ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良
- 強力なシトクロム P450 酵素誘導剤の使用 (例: リファンピン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン)
- -スクリーニング前の6か月以内の積極的な薬物乱用または薬物乱用の履歴。
- -スクリーニングまたは無作為化前の患者の生涯の任意の時点での自殺未遂の前歴、または過去3年以内の入院を必要とする主要な精神疾患。
- コントロールされていないうつ病の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレミラスト
患者は32週目までアプレミラストを受けます。
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アプレミラスト錠剤は、ブリスターカードのサイトに提供されます。 患者には、0日目および16週目の来院時に、アプレミラスト10mg、20mg、および30mgを含む滴定ブリスターパックが提供されます（セクション6.1を参照）。 6 日間の滴定期間 (0 日目と 16 週目) の後、ブリスター パックには、アプレミラスト 30 mg のビッドまたはプラセボのビッドが含まれます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボに続いてアプレミラスト
患者は16週までプラセボを受け取り、その後32週までアプレミラストを受け取ります
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アプレミラスト錠剤は、ブリスターカードのサイトに提供されます。 患者には、0日目および16週目の来院時に、アプレミラスト10mg、20mg、および30mgを含む滴定ブリスターパックが提供されます（セクション6.1を参照）。 6 日間の滴定期間 (0 日目と 16 週目) の後、ブリスター パックには、アプレミラスト 30 mg のビッドまたはプラセボのビッドが含まれます。
他の名前：
プラセボ錠剤は、ブリスター カードのサイトに提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-0または1の掌蹠乾癬医師総合評価（PPPGA）
時間枠：16週間
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プラセボに無作為に割り付けられた患者と比較して、アプレミラストに無作為に割り付けられた患者の 16 週で 0 または 1 の PPPGA を達成した患者の数 PPPGA は、掌蹠乾癬の重症度を評価する 0 ～ 5 の 6 点スケールです (スコア 0 [クリア]; スコア 1 [ほぼクリア]; スコア 2 [軽度]; スコア 3 [中程度]; スコア 4 [重度] ; スコア 5 [非常に深刻])。 |
16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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掌蹠乾癬医師総合評価（PPPGA）
時間枠：16週間
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プラセボに無作為化された患者と比較した、アプレミラストに無作為化された患者の 16 週目の平均 PPPGA のベースラインからの変化 PPPGA は、掌蹠乾癬の重症度を評価する 0 ～ 5 の 6 点スケールです (スコア 0 [クリア]; スコア 1 [ほぼクリア]; スコア 2 [軽度]; スコア 3 [中程度]; スコア 4 [重度] ; スコア 5 [非常に深刻])。 |
16週間
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掌蹠乾癬領域重症度指数 (PPPASI)
時間枠：16週間
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プラセボに無作為化された患者と比較した、アプレミラストに無作為化された患者の 16 週目の PPPASI のベースラインからの変化 掌蹠乾癬領域重症度指数 (PPPASI) は、0 から 72 まで変化するスケールです。 紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は 0 ～ 4 のスケールで評価され、面積は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。 右 (R) と左 (L) の手のひらと足の裏のこれらの特徴のそれぞれの合計スコアは、0 (病気がない) から 72 (最も重篤な掌蹠乾癬の可能性がある) までの PPPASI スコアを与えます。 PPPASI = (E + I + D)面積 X 0.2 (R 手のひら) + (E + I + D) 面積 X 0.2 (L 手のひら) + (E + I + D) 面積 X 0.3 (R 足裏) + (E + I + D) エリア X 0.3 (L ソール) |
16週間
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掌蹠乾癬表面積 (PPPSA)
時間枠：16週間
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プラセボに無作為化された患者と比較した、アプレミラストに無作為化された患者の 16 週目の PPPSA のベースラインからの変化 手のひらと足の裏の乾癬の影響を受ける表面は、手のひらと足の裏の総表面のパーセンテージとして推定されます。 各手のひらは 20%、各足裏は 30% を表します。 PPPSA 値の範囲は、0% (手のひらと足の裏に乾癬がない) から 100% (すべての手のひらと足の裏が乾癬に覆われている) までです。 |
16週間
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掌蹠乾癬領域重症度指数 (PPPASI)
時間枠：32週間
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アプレミラストにランダム化された患者の 32 週目の PPPASI のベースラインからの変化 掌蹠乾癬領域重症度指数 (PPPASI) は、0 から 72 まで変化するスケールです。 紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は 0 ～ 4 のスケールで評価され、面積は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。 右 (R) と左 (L) の手のひらと足の裏のこれらの特徴のそれぞれの合計スコアは、0 (病気がない) から 72 (最も重篤な掌蹠乾癬の可能性がある) までの PPPASI スコアを与えます。 PPPASI = (E + I + D)面積 X 0.2 (R 手のひら) + (E + I + D) 面積 X 0.2 (L 手のひら) + (E + I + D) 面積 X 0.3 (R 足裏) + (E + I + D) エリア X 0.3 (L ソール) |
32週間
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-0または1の掌蹠膿疱症医師総合評価（PPPGA）
時間枠：32週間
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アプレミラストに無作為に割り付けられた患者について、32 週目に PPPGA が 0 または 1 を達成した患者の数 PPPGA は、掌蹠乾癬の重症度を評価する 0 ～ 5 の 6 点スケールです (スコア 0 [クリア]; スコア 1 [ほぼクリア]; スコア 2 [軽度]; スコア 3 [中程度]; スコア 4 [重度] ; スコア 5 [非常に深刻])。 |
32週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Inno-6040
- AP-CL-PSOR-CARE-005313 (その他の識別子：Celgene)
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アプレミラストの臨床試験
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Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)募集