Апремиласт при ладонно-подошвенном псориазе

Критерии включения:

1. Возраст пациента, мужчины или женщины, на момент скринингового визита составляет 18 лет и старше.
2. У пациента в анамнезе бляшечный псориаз на ладонях и/или подошвах в течение не менее 6 месяцев.
3. У пациента псориаз от умеренной до тяжелой степени с PPPGA не менее 3 и не менее 10% общей поверхности ладоней и подошв (PPPSA), пораженных псориатическими бляшками на исходном уровне.

Критерий исключения:

1. Пациентка беременна или кормит грудью
2. У пациента обнаруживаются пустулы на ладонях или подошвах при скрининге или исходном уровне.
3. Пациент, который использовал какое-либо местное лечение псориаза (за исключением немедикаментозных смягчающих средств) в течение последних 14 дней до дня 0, за исключением гидрокортизона и дезонида для лица, паха (включая гениталии) и подгрудных областей, а также шампуней, содержащих деготь, салициловая кислота или пиритион цинка, если они наносятся в перчатках.
4. Пациент, который использовал фототерапию ультрафиолетом B (UVB) или чрезмерное пребывание на солнце менее чем за 28 дней до дня 0.
5. Пациент использовал любую небиологическую системную терапию для лечения псориаза (включая терапию псораленом ультрафиолетом А (ПУВА)), метотрексат, ацитретин и циклоспорин), системные стероиды или системные иммунодепрессанты менее чем за 28 дней до дня 0.
6. Использование любых исследуемых препаратов в течение 4 недель до рандомизации или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения, если они известны (в зависимости от того, что дольше).
7. Предварительное лечение апремиластом
8. В настоящее время пациент участвует в клиническом испытании экспериментального агента или устройства.
9. Пациент использует или использовал любую биологическую терапию для лечения псориаза. Исключениями из этого критерия являются: пациенты, которые использовали не более одного биологического препарата в прошлом и прекратили его по причинам, отличным от отсутствия эффективности.
10. Пациент принимает или нуждается в пероральных или инъекционных кортикостероидах во время исследования. Разрешены ингаляционные кортикостероиды при стабильных заболеваниях. Пациенты, которые использовали пероральные или инъекционные кортикостероиды менее чем за 28 дней до дня 0, исключаются.
11. Известно, что у пациента имеется иммунодефицит или иммунодефицит, или в настоящее время он использует или планирует использовать антиретровирусную терапию в любое время в ходе исследования.
12. Активный туберкулез или неадекватное лечение туберкулеза в анамнезе
13. Помимо псориаза, у пациента имеется любое клинически значимое (по определению исследователя) сердечное, эндокринологическое, легочное, неврологическое, психиатрическое, печеночное, почечное, гематологическое, иммунологическое заболевание или другое серьезное заболевание, которое в настоящее время не контролируется.
14. Помимо псориаза, у пациента имеется какое-либо другое дерматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
15. Любое состояние, в том числе наличие лабораторных отклонений (в том числе расчетный клиренс креатинина менее 30 мл в минуту), которое подвергает пациента неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.

16. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением:

    • обработанные [т.е. вылеченные] базальноклеточные или плоскоклеточные карциномы кожи in situ;
    • пролеченное [т.е. вылеченное] злокачественное новообразование без признаков рецидива в течение предшествующих 5 лет.
17. Известная гиперчувствительность к апремиласту или любым вспомогательным веществам в составе.
18. У пациента имеется следующее наследственное заболевание: непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
19. Использование сильных индукторов фермента цитохрома Р450 (например, рифампин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
20. Активное злоупотребление психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.
21. Предыдущая история суицидальной попытки в любой момент жизни пациента до скрининга или рандомизации или серьезное психическое заболевание, требующее госпитализации в течение последних 3 лет.
22. Наличие неконтролируемой депрессии.