Apremilast dans le psoriasis palmo-plantaire

Critère d'intégration:

1. Le patient, homme ou femme, est âgé de 18 ans ou plus lors de la visite de dépistage.
2. Le patient a des antécédents de psoriasis en plaques impliquant la ou les paumes et/ou la plante des pieds depuis au moins 6 mois.
3. Le patient a un psoriasis modéré à sévère avec un PPPGA d'au moins 3 et avec au moins 10 % de la surface totale des paumes et des plantes (PPPSA) affectée par des plaques psoriasiques au départ.

Critère d'exclusion:

1. La patiente est enceinte ou allaite
2. Le patient a la présence de pustules sur les paumes ou la plante des pieds au dépistage ou au départ
3. Patient ayant utilisé un traitement topique du psoriasis (à l'exception des émollients non médicamenteux) dans les 14 jours précédant le jour 0 à l'exception de l'hydrocortisone et du désonide pour le visage, l'aine (y compris les organes génitaux) et les zones sous-mammaires ainsi que les shampooings contenant du goudron, acide salicylique ou pyrithione de zinc s'ils sont appliqués avec des gants.
4. Patient ayant utilisé une photothérapie ultraviolette B (UVB) ou une exposition excessive au soleil moins de 28 jours avant le jour 0.
5. Le patient a utilisé une thérapie systémique non biologique pour le traitement du psoriasis (y compris la thérapie aux psoralènes ultraviolets A (PUVA)), le méthotrexate, l'acitrétine et la cyclosporine), des stéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs systémiques moins de 28 jours avant le jour 0.
6. Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, si elles sont connues (selon la plus longue).
7. Traitement antérieur par apremilast
8. Le patient participe actuellement à un essai clinique avec un agent ou un dispositif expérimental.
9. Le patient utilise ou a utilisé une thérapie biologique pour le traitement du psoriasis. Les exceptions à ce critère sont : les patients qui n'ont utilisé qu'un seul médicament biologique dans le passé et qui ont arrêté pour des raisons autres que le manque d'efficacité sont éligibles.
10. Le patient prend ou nécessite des corticostéroïdes oraux ou injectables pendant l'étude. Les corticostéroïdes inhalés pour les conditions médicales stables sont autorisés. Les patients ayant utilisé des corticoïdes oraux ou injectables moins de 28 jours avant le jour 0 sont exclus.
11. Le patient est connu pour avoir un déficit immunitaire ou est immunodéprimé ou utilise actuellement ou prévoit d'utiliser un traitement antirétroviral à tout moment pendant l'étude.
12. Tuberculose active ou antécédents de tuberculose insuffisamment traitée
13. Autre que le psoriasis, le patient a une maladie cardiaque, endocrinologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique, immunologique ou une autre maladie majeure cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) qui n'est actuellement pas contrôlée.
14. En dehors du psoriasis, le patient a toute autre affection dermatologique qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'étude.
15. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire (y compris une clairance estimée de la créatinine inférieure à 30 mL par minute), qui exposerait le patient à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.

16. Malignité ou antécédent de malignité, sauf pour :

    • des carcinomes cutanés in situ basocellulaires ou épidermoïdes traités [c'est-à-dire guéris];
    • malignité traitée [c'est-à-dire guérie] sans preuve de récidive au cours des 5 années précédentes.
17. Hypersensibilité connue à l'aprémilast ou à l'un des excipients de la formulation.
18. Le patient a la maladie héréditaire suivante : intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose et du galactose
19. Utilisation d'inducteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450 (par ex. rifampine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne)
20. Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage.
21. Antécédents de tentative de suicide à tout moment de la vie du patient avant le dépistage ou la randomisation, ou maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années.
22. Présence de dépression incontrôlée.