Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apremilast Palmo-Plantar Psoriasis

tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: Innovaderm Research Inc.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus apremilastin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, johon liittyy kämmenet ja/tai jalkapohjat

Tässä tutkimuksessa verrataan Apremilast 30 mg:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, johon liittyy kämmentä ja/tai jalkapohjia.

Apremilastia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 16–32 viikon ajan, ja sitä verrataan lumelääkkeeseen (ei vaikuttavaa ainetta sisältävä lääke).

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 100 aikuista henkilöä, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, johon liittyy kämmentä ja/tai jalkapohjia, noin 20 keskukseen Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Ollakseen kelvollinen koehenkilöillä on oltava kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, joka koskee kämmentä tai jalkapohjia, ja leesiot kattavat vähintään 10 % kämmenten ja jalkapohjien pinnasta lähtötilanteessa. Tutkimushoidot määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) suhteessa 1:1, mikä tarkoittaa, että mahdollisuus saada Apremilastia tai lumelääkettä ensimmäisten 16 viikon aikana on 1:2. Koehenkilöt eivät tiedä kumpaa kahdesta hoidosta he saavat. Tutkimuslääkäri ja tutkimushenkilökunta eivät myöskään tiedä, mitä hoitoa he saavat. Kaikki koehenkilöt saavat Apremilastia viikoilta 16 viikoksi 32.

Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet käsi- ja jalkakipuistaan, elämänlaadustaan, yleisestä terveydestään ja psoriaasin vaikutuksista heidän työhönsä.

Lääketieteellisiä valokuvia kämmenistä ja jaloista otetaan vain valituissa tutkimuskohteissa.

Perustilanteen ja viikon 16 käynneillä halukkailta koehenkilöiltä tietyissä tutkimuskohteissa voidaan ottaa ihobiopsia. Biopsioista analysoidaan vasta-aineiden, antigeenien tai tiettyjen solujen lähettiläiden läsnäolo, jotka voidaan määrittää kvantitatiivisesti. On myös mahdollista tutkia ihon solurakennetta ja organisaatiota.

Otetaan yhteensä 3 biopsiaa: Lähtötilanteen käynnillä otetaan yksi biopsia kämmenissä tai jaloissa olevasta psoriaasista ja yksi biopsia kämmenten tai jalkojen normaalista ihosta. Viikon 16 käynnillä otetaan vain yksi biopsia kämmenissä tai jaloissa olevista psoriaasista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
        • Innovaderm Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, mies tai nainen, on seulontakäynnillä vähintään 18-vuotias.
  2. Potilaalla on ollut läiskäpsoriaasi, joka koskee kämmen(itä) ja/tai jalkapohja(t) vähintään 6 kuukauden ajan.
  3. Potilaalla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi, jonka PPPGA on vähintään 3 ja vähintään 10 % kämmenjalkojen kokonaispinnasta (PPPSA) on psoriaattisten plakkien vaikutusta lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispotilas on raskaana tai imettää
  2. Potilaalla on märkärakkuloita kämmenissä tai jaloissa seulonnan tai lähtötilanteen aikana
  3. Potilas, joka on käyttänyt mitä tahansa paikallista psoriaasin hoitoa (paitsi lääkkeettömiä pehmittäviä aineita) viimeisten 14 päivän aikana ennen päivää 0, lukuun ottamatta hydrokortisonia ja desonidia kasvoille, nivusille (mukaan lukien sukupuolielimet) ja intramammaarialueille sekä tervaa sisältävät shampoot, salisyylihappoa tai sinkkipyritionia, jos niitä käytetään käsineillä.
  4. Potilas, joka on käyttänyt ultravioletti B (UVB) -valohoitoa tai liiallista altistumista auringolle alle 28 päivää ennen päivää 0.
  5. Potilas on käyttänyt psoriaasin hoitoon mitä tahansa ei-biologista systeemistä hoitoa (mukaan lukien psoraleeni ultravioletti A (PUVA)), metotreksaattia, atsitretiiniä ja siklosporiinia), systeemisiä steroideja tai systeemisiä immunosuppressantteja alle 28 päivää ennen päivää 0.
  6. Minkä tahansa tutkittavan aineen käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  7. Aiempi hoito apremilastilla
  8. Potilas osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen kokeellisen aineen tai laitteen kanssa.
  9. Potilas käyttää tai on käyttänyt mitä tahansa biologista hoitoa psoriaasin hoitoon. Poikkeuksia tähän kriteeriin ovat: potilaat, jotka ovat käyttäneet vain yhtä biologista lääkettä aiemmin ja lopettivat käytön muista syistä kuin tehottomuuden vuoksi, ovat kelvollisia.
  10. Potilas käyttää tai tarvitsee suun kautta tai ruiskeena annettavaa kortikosteroidia tutkimuksen aikana. Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja vakaiden sairauksien hoitoon. Potilaat, jotka ovat käyttäneet oraalisia tai injektoivia kortikosteroideja vähemmän kuin 28 päivää ennen päivää 0, eivät sisälly tähän.
  11. Potilaalla tiedetään olevan immuunipuutos tai immuunipuutos tai hän käyttää tai aikoo käyttää antiretroviraalista hoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  12. Aktiivinen tuberkuloosi tai aiemmin puutteellisesti hoidettu tuberkuloosi
  13. Psoriaasin lisäksi potilaalla on mikä tahansa kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen sairaus tai muu vakava sairaus, joka on tällä hetkellä hallitsematon.
  14. Psoriaasin lisäksi potilaalla on jokin muu ihotauti, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja.
  15. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat (mukaan lukien arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml minuutissa), jotka aiheuttaisivat potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuisi tutkimukseen.

  16. Pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa, paitsi:

    • käsitellyt [eli parannetut] tyvisolu- tai levyepiteelisolukarsinoomat;
    • hoidettu [eli parannettu] pahanlaatuinen kasvain ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana.
  17. Tunnettu yliherkkyys apremilastille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  18. Potilaalla on seuraava perinnöllinen sairaus: galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  19. Voimakkaiden sytokromi P450 -entsyymi-indusoijien käyttö (esim. rifampiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini)
  20. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  21. Aiempi itsemurhayritys milloin tahansa potilaan elämänsä aikana ennen seulontaa tai satunnaistamista tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  22. Hallitsemattoman masennuksen esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apremilast
Potilaat saavat Apremilastia viikkoon 32 asti.
Lääke: Apremilast

Apremilast-tabletit toimitetaan kohteille läpipainopakkauskorteissa.

Potilaille toimitetaan 10 mg, 20 mg ja 30 mg apremilastia sisältävä titrattu läpipainopakkaus päivän 0 ja viikon 16 käyntien yhteydessä (katso kohta 6.1). 6 päivän titrausjakson jälkeen (päivä 0 ja viikko 16) läpipainopakkaukset sisältävät apremilastia 30 mg kahdesti kahdesti tai lumelääkettä kahdesti kahdesti.

Muut nimet:
  • OTEZLA
Placebo Comparator: Placebo ja Apremilast
Potilaat saavat lumelääkettä viikkoon 16 asti ja sitten Apremilastia viikkoon 32 asti
Lääke: Apremilast

Apremilast-tabletit toimitetaan kohteille läpipainopakkauskorteissa.

Potilaille toimitetaan 10 mg, 20 mg ja 30 mg apremilastia sisältävä titrattu läpipainopakkaus päivän 0 ja viikon 16 käyntien yhteydessä (katso kohta 6.1). 6 päivän titrausjakson jälkeen (päivä 0 ja viikko 16) läpipainopakkaukset sisältävät apremilastia 30 mg kahdesti kahdesti tai lumelääkettä kahdesti kahdesti.

Muut nimet:
  • OTEZLA
Lääke: Plasebo
Placebotabletit toimitetaan läpipainopakkauskorteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palmoplantar Psoriasis Physician Global Assessment (PPPGA) 0 tai 1
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat PPPGA:n 0 tai 1 viikolla 16 potilailla, jotka satunnaistettiin apremilastiin verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin

PPPGA on nollasta viiteen, 6-pisteinen asteikko, joka arvioi palmoplantaarisen psoriaasin vaikeusastetta (pistemäärä 0 [selkeä]; pistemäärä 1 [melkein selvä]; pistemäärä 2 [lievä]; pistemäärä 3 [kohtalainen]; pistemäärä 4 [vaikea] pisteet 5 [Erittäin vakava]).
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palmoplantar Psoriasis Physician Global Assessment (PPPGA)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Muutos lähtötasosta keskimääräisessä PPPGA:ssa viikolla 16 potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan apremilastia verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen

PPPGA on nollasta viiteen, 6-pisteinen asteikko, joka arvioi palmoplantaarisen psoriaasin vaikeusastetta (pistemäärä 0 [selkeä]; pistemäärä 1 [melkein selvä]; pistemäärä 2 [lievä]; pistemäärä 3 [kohtalainen]; pistemäärä 4 [vaikea] pisteet 5 [Erittäin vakava]).
16 viikkoa
Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index (PPPASI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Muutos lähtötasosta PPPASI:ssa viikolla 16 potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan apremilastia verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen

Palmoplantaarisen psoriaasin alueen vaikeusindeksi (PPPASI) on asteikko, joka voi vaihdella 0 - 72.

Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) arvioidaan asteikolla 0-4, kun taas pinta-ala arvioidaan asteikolla 0-6. Kunkin näiden piirteiden yhdistetty pistemäärä oikealle (R) ja vasemmalle (L) kämmenelle ja jalkapohjalle antaa PPPASI-pistemäärän 0:sta (sairauden puuttuminen) 72:een (vakain palmoplantaaripsoriaasi).

PPPASI = (E + I + D) Pinta-ala X 0,2 (R kämmen) + (E + I + D) Pinta-ala X 0,2 (L kämmen) + (E + I + D) Pinta-ala X 0,3 (R-pohja) + (E + I + D) Pinta-ala X 0,3 (L-pohja)
16 viikkoa
Palmoplantar Psoriasis Surface Area (PPPSA)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Muutos PPPSA:n lähtötasosta viikolla 16 potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan apremilastia verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä

Psoriaasin kärsimä pinta kämmenissä ja jaloissa on arvioitu prosentteina kämmenten ja jalkojen kokonaispinnasta. Jokainen kämmen edustaa 20 % ja jokainen jalkapohja 30 %. PPPSA-arvot vaihtelevat 0 %:sta (ei psoriaasia kämmenissä ja jaloissa) 100 %:iin (psoriaasin peittämät kaikki kämmenet ja jalkapohjat).
16 viikkoa
Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index (PPPASI)
Aikaikkuna: 32 viikkoa

Muutos lähtötasosta PPPASI:ssa viikolla 32 potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan apremilastia

Palmoplantaarisen psoriaasin alueen vaikeusindeksi (PPPASI) on asteikko, joka voi vaihdella 0 - 72.

Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) arvioidaan asteikolla 0-4, kun taas pinta-ala arvioidaan asteikolla 0-6. Kunkin näiden piirteiden yhdistetty pistemäärä oikealle (R) ja vasemmalle (L) kämmenelle ja jalkapohjalle antaa PPPASI-pistemäärän 0:sta (sairauden puuttuminen) 72:een (vakain palmoplantaaripsoriaasi).

PPPASI = (E + I + D) Pinta-ala X 0,2 (R kämmen) + (E + I + D) Pinta-ala X 0,2 (L kämmen) + (E + I + D) Pinta-ala X 0,3 (R-pohja) + (E + I + D) Pinta-ala X 0,3 (L-pohja)
32 viikkoa
Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPPGA) 0 tai 1
Aikaikkuna: 32 viikkoa

Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat PPPGA:n 0 tai 1 viikolla 32 potilailla, jotka on satunnaistettu apremilastiin

PPPGA on nollasta viiteen, 6-pisteinen asteikko, joka arvioi palmoplantaarisen psoriaasin vaikeusastetta (pistemäärä 0 [selkeä]; pistemäärä 1 [melkein selvä]; pistemäärä 2 [lievä]; pistemäärä 3 [kohtalainen]; pistemäärä 4 [vaikea] pisteet 5 [Erittäin vakava]).
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovaderm Research Inc.

Yhteistyökumppanit

Celgene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Inno-6040
  • AP-CL-PSOR-CARE-005313 (Muu tunniste: Celgene)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palmo-plantar Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Apremilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa